Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTLight-transkraniell dopplervurdering av regional cerebral autoregulering (UTLight)

4. april 2017 oppdatert av: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cerebral autoregulering (CA) er en kompleks mekanisme som tjener det essensielle og vitale formålet med å kontrollere cerebral blodstrøm og metabolisme. En stabil og optimal hjerneblodstrøm er avgjørende for normal hjernefunksjon. Diabetes Mellitus (DM) er assosiert med mikrovaskulær sykdom som endrer CA og også med autonom svikt som kan føre til ortostatisk hypotensjon (OH). Disse forholdene kan føre til redusert hjerneblodstrøm i oppreist stilling. Denne observasjonsstudien vil sammenligne to teknologier som evaluerer hjernens blodstrøm under oppreisning og andre manøvrer hos personer med og uten type 2 diabetes. Disse teknologiene er transkraniell Doppler- og UTLight-teknologi (CerOx). Denne studien vil fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten til CerOx-teknologi for kontinuerlig overvåking av cerebral blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cerebral autoregulering (CA) er en kompleks mekanisme som tjener det essensielle og vitale formålet med å kontrollere cerebral blodstrøm og metabolisme. En stabil og optimal hjerneblodstrøm er avgjørende for normal hjernefunksjon; derfor er normal funksjon av CA avgjørende for hjernens helse. Diabetes mellitus (DM) er assosiert med mikrovaskulær sykdom og unormal autoregulering, noe som øker risikoen for hjerneslag og død. Svikt i CA har alvorlige konsekvenser over hele levetiden, og når det gjelder prevalens, er negative utfall relatert til sviktende CA mest fremtredende hos eldre med diabetes.

Eldre diabetikere lider ofte av hypotensjon eller besvimelse når de reiser seg og kan ha unormal CA. Ved unormal CA avtar cerebral perfusjon og oksygenering av vev ved oppreisning. Abnormiteter i perfusjonsregulering hos eldre mennesker, og spesielt de med diabetes, kan akselerere progresjon av hjerneatrofi som resulterer i kognitiv nedgang, vaskulær demens eller Alzheimers sykdom.

UTLight-teknologi (CerOx), gir et nytt verktøy for evaluering av regional blodstrøm og oksygenering i kortikal mikrovaskulatur, som mangler i klinisk medisin og pasientbehandling. UTLight kan bli et nytt verktøy som vil gi en enkel og pålitelig vurdering av regional perfusjon og CA i spesifikke kortikale områder innen helse og sykdom som kan implementeres bredt i poliklinikker. Dette er en pilot, observasjonsmulighetsstudie for å sammenligne blodstrømmålinger ved bruk av UTLight og TCD.

Mål 1: Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til UTLight for evaluering av regional cerebral blodstrømregulering i den fremre sirkulasjonen ((ACA) og/eller midtre cerebral arterie (MCA) territorier) hos 20 ikke-diabetikere >50 år og 40 år gamle alderstilpassede voksne med type 2 diabetes.

Mål 2: Å sammenligne profilene for UTLight-blodstrøm (UT_BF), regional oksymetri (UT_Ox) og TCD-blodstrømningshastigheter (TCD_BFV) som svar på: 1) blodtrykksendringer indusert av postural endring fra liggende til hode-opp-tilt , og fra sittende til stående; og 2) vasodilatasjons- og vasokonstriksjonsresponser indusert av hyperkapni og hypokapni.

Etterforskerne antar at:

  1. UT_BF vil nøyaktig spore TCD_BFV i responser i den fremre sirkulasjonen (ACA og/eller MCA-territoriet) på blodtrykksendringer, hyperkapni og hypokapniutfordringer hos friske eldre mennesker.
  2. UT_BF kan være mer følsom for å oppdage abnormiteter i regional perfusjon hos voksne diabetikere sammenlignet med friske kontroller og sammenlignet med TCD_BFV.

(UT_Ox) kan gi en ny indikator for å identifisere eldre diabetikere med hjernevevshypoksi under ortostatiske utfordringer som kan ha større risiko for hjerneskade av kognitiv svikt som vil bli avledet fra en endring i vevsoksygenering ved oppreisning som ikke er rutinemessig evaluert av TCD. Utfall: Primært utfall er sensitiviteten og spesifisiteten til UT_BF og TCD_BFV overfor blodtrykks- og CO2-utfordringer, definert som prosentvis endring av UT_BF og TCD_BFV som respons på hyperkapni- og hypokapniutfordringer. Sekundære utfall er forskjellene i cerebral blodstrøm målt ved UT_BF, TCD_BFV mellom friske gamle og diabetikere under posturale endringer. Tredje utfall er forskjeller i UT_Ox mellom friske gamle og diabetikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsutvalg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diabetes gruppe:

  • Denne gruppen vil bestå av 40 menn og kvinner i alderen 50-85 år
  • diagnostisert med type 2 DM og
  • behandlet med orale midler og/eller kombinasjoner med insulin i minst ett år,
  • enten normotensiv [BP <135/85 mm Hg og ingen sykehistorie med hypertensjon) eller hypertensiv [BP >130/85 mm Hg og/eller behandlet for hypertensjon].

Kontrollgruppe:

  • Denne gruppen vil være ikke-diabetikere (normalt fastende blodsukker og HbA1c < 6,5 %).
  • Denne gruppen vil bestå av 20 menn og kvinner matchet med diabetesgruppen etter alder ±5 år, og
  • forsøkspersoner vil være normotensive [BP <130/85 mm Hg og
  • ingen sykehistorie med hypertensjon] og
  • hypertensive [BP >130/85 mm Hg og/eller behandlet for hypertensjon].

Ekskluderingskriterier:

Personer med en av følgende tilstander vil bli ekskludert:

  1. type I diabetes;
  2. enhver ustabil eller akutt medisinsk tilstand;
  3. hjerteinfarkt eller større operasjon innen 6 måneder;
  4. historie med et stort slag;
  5. demens (av historie) eller manglende evne til å følge detaljer i protokollen eller MMSE < 20;
  6. carotisstenose > 80 % etter medisinsk historie, Doppler-ultralyd eller MR-angiografi;
  7. hemodynamisk signifikant klaffesykdom;
  8. klinisk signifikante arytmier;
  9. lever- eller nyresvikt eller transplantasjon;
  10. alvorlig hypertensjon [systolisk BP >200 og/eller diastolisk BP >110 mm Hg eller personer som tar ≥3 antihypertensive medisiner];
  11. anfallsforstyrrelser;
  12. ondartede svulster;
  13. nåværende rusmiddel- eller alkoholmisbruk;
  14. aktiv røyking;
  15. sykelig overvekt (BMI >40).
  16. Kvinner i begge grupper vil bli pålagt å være postmenopausale.
  17. TCD eksklusjonskriterier - dårlig insonasjonsvindu og TCD-signal;
  18. UT_Lys ekskludering – dårlig signal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 2 diabetes mellitus
Head-up tilt, vasoreaktivitet, stående.
Ikke-diabetiske kontroller
Head-up tilt, vasoreaktivitet, stående.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne profiler av TCD-blodstrømningshastigheter (TCD_BFV).
Tidsramme: ett år
CO2-reaktivitet vil bli målt som skråningen av regresjon mellom TCD_BFV og CO2-endringer under baseline, hyperventilering og CO2-repust.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne profiler for UTlight Blood Flow (UT_BF) og regional oksymetri (UT_Ox).
Tidsramme: ett år
CO2-reaktivitet vil bli målt som skråningen av regresjon mellom UT_BF eller UT_Ox og CO2-endringer under baseline, hyperventilering og CO2-repust.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere