- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02178787
UTLight-transkraniell dopplervurdering av regional cerebral autoregulering (UTLight)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebral autoregulering (CA) er en kompleks mekanisme som tjener det essensielle og vitale formålet med å kontrollere cerebral blodstrøm og metabolisme. En stabil og optimal hjerneblodstrøm er avgjørende for normal hjernefunksjon; derfor er normal funksjon av CA avgjørende for hjernens helse. Diabetes mellitus (DM) er assosiert med mikrovaskulær sykdom og unormal autoregulering, noe som øker risikoen for hjerneslag og død. Svikt i CA har alvorlige konsekvenser over hele levetiden, og når det gjelder prevalens, er negative utfall relatert til sviktende CA mest fremtredende hos eldre med diabetes.
Eldre diabetikere lider ofte av hypotensjon eller besvimelse når de reiser seg og kan ha unormal CA. Ved unormal CA avtar cerebral perfusjon og oksygenering av vev ved oppreisning. Abnormiteter i perfusjonsregulering hos eldre mennesker, og spesielt de med diabetes, kan akselerere progresjon av hjerneatrofi som resulterer i kognitiv nedgang, vaskulær demens eller Alzheimers sykdom.
UTLight-teknologi (CerOx), gir et nytt verktøy for evaluering av regional blodstrøm og oksygenering i kortikal mikrovaskulatur, som mangler i klinisk medisin og pasientbehandling. UTLight kan bli et nytt verktøy som vil gi en enkel og pålitelig vurdering av regional perfusjon og CA i spesifikke kortikale områder innen helse og sykdom som kan implementeres bredt i poliklinikker. Dette er en pilot, observasjonsmulighetsstudie for å sammenligne blodstrømmålinger ved bruk av UTLight og TCD.
Mål 1: Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til UTLight for evaluering av regional cerebral blodstrømregulering i den fremre sirkulasjonen ((ACA) og/eller midtre cerebral arterie (MCA) territorier) hos 20 ikke-diabetikere >50 år og 40 år gamle alderstilpassede voksne med type 2 diabetes.
Mål 2: Å sammenligne profilene for UTLight-blodstrøm (UT_BF), regional oksymetri (UT_Ox) og TCD-blodstrømningshastigheter (TCD_BFV) som svar på: 1) blodtrykksendringer indusert av postural endring fra liggende til hode-opp-tilt , og fra sittende til stående; og 2) vasodilatasjons- og vasokonstriksjonsresponser indusert av hyperkapni og hypokapni.
Etterforskerne antar at:
- UT_BF vil nøyaktig spore TCD_BFV i responser i den fremre sirkulasjonen (ACA og/eller MCA-territoriet) på blodtrykksendringer, hyperkapni og hypokapniutfordringer hos friske eldre mennesker.
- UT_BF kan være mer følsom for å oppdage abnormiteter i regional perfusjon hos voksne diabetikere sammenlignet med friske kontroller og sammenlignet med TCD_BFV.
(UT_Ox) kan gi en ny indikator for å identifisere eldre diabetikere med hjernevevshypoksi under ortostatiske utfordringer som kan ha større risiko for hjerneskade av kognitiv svikt som vil bli avledet fra en endring i vevsoksygenering ved oppreisning som ikke er rutinemessig evaluert av TCD. Utfall: Primært utfall er sensitiviteten og spesifisiteten til UT_BF og TCD_BFV overfor blodtrykks- og CO2-utfordringer, definert som prosentvis endring av UT_BF og TCD_BFV som respons på hyperkapni- og hypokapniutfordringer. Sekundære utfall er forskjellene i cerebral blodstrøm målt ved UT_BF, TCD_BFV mellom friske gamle og diabetikere under posturale endringer. Tredje utfall er forskjeller i UT_Ox mellom friske gamle og diabetikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diabetes gruppe:
- Denne gruppen vil bestå av 40 menn og kvinner i alderen 50-85 år
- diagnostisert med type 2 DM og
- behandlet med orale midler og/eller kombinasjoner med insulin i minst ett år,
- enten normotensiv [BP <135/85 mm Hg og ingen sykehistorie med hypertensjon) eller hypertensiv [BP >130/85 mm Hg og/eller behandlet for hypertensjon].
Kontrollgruppe:
- Denne gruppen vil være ikke-diabetikere (normalt fastende blodsukker og HbA1c < 6,5 %).
- Denne gruppen vil bestå av 20 menn og kvinner matchet med diabetesgruppen etter alder ±5 år, og
- forsøkspersoner vil være normotensive [BP <130/85 mm Hg og
- ingen sykehistorie med hypertensjon] og
- hypertensive [BP >130/85 mm Hg og/eller behandlet for hypertensjon].
Ekskluderingskriterier:
Personer med en av følgende tilstander vil bli ekskludert:
- type I diabetes;
- enhver ustabil eller akutt medisinsk tilstand;
- hjerteinfarkt eller større operasjon innen 6 måneder;
- historie med et stort slag;
- demens (av historie) eller manglende evne til å følge detaljer i protokollen eller MMSE < 20;
- carotisstenose > 80 % etter medisinsk historie, Doppler-ultralyd eller MR-angiografi;
- hemodynamisk signifikant klaffesykdom;
- klinisk signifikante arytmier;
- lever- eller nyresvikt eller transplantasjon;
- alvorlig hypertensjon [systolisk BP >200 og/eller diastolisk BP >110 mm Hg eller personer som tar ≥3 antihypertensive medisiner];
- anfallsforstyrrelser;
- ondartede svulster;
- nåværende rusmiddel- eller alkoholmisbruk;
- aktiv røyking;
- sykelig overvekt (BMI >40).
- Kvinner i begge grupper vil bli pålagt å være postmenopausale.
- TCD eksklusjonskriterier - dårlig insonasjonsvindu og TCD-signal;
- UT_Lys ekskludering – dårlig signal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Type 2 diabetes mellitus
Head-up tilt, vasoreaktivitet, stående.
|
Ikke-diabetiske kontroller
Head-up tilt, vasoreaktivitet, stående.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne profiler av TCD-blodstrømningshastigheter (TCD_BFV).
Tidsramme: ett år
|
CO2-reaktivitet vil bli målt som skråningen av regresjon mellom TCD_BFV og CO2-endringer under baseline, hyperventilering og CO2-repust.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne profiler for UTlight Blood Flow (UT_BF) og regional oksymetri (UT_Ox).
Tidsramme: ett år
|
CO2-reaktivitet vil bli målt som skråningen av regresjon mellom UT_BF eller UT_Ox og CO2-endringer under baseline, hyperventilering og CO2-repust.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014P000027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .