- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02178787
UTLight-transkraniell Doppler-bedömning av regional cerebral autoreglering (UTLight)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebral autoreglering (CA) är en komplex mekanism som tjänar det väsentliga och vitala syftet att kontrollera cerebralt blodflöde och metabolism. Ett stabilt och optimalt blodflöde i hjärnan är absolut nödvändigt för normal hjärnfunktion; därför är normal funktion av CA avgörande för hjärnans hälsa. Diabetes mellitus (DM) är associerad med mikrovaskulär sjukdom och onormal autoreglering, vilket ökar risken för stroke och död. Misslyckande med CA har allvarliga konsekvenser över hela livslängden och, när det gäller prevalens, är negativa utfall relaterade till bristande CA mest framträdande hos äldre med diabetes.
Äldre diabetiker lider ofta av hypotoni eller svimning när de reser sig och kan ha onormal CA. Med onormal CA, minskar cerebral perfusion och vävnadssyresättning när man står upp. Abnormaliteter i perfusionsreglering hos äldre människor, och särskilt de med diabetes, kan påskynda utvecklingen av hjärnatrofi, vilket resulterar i kognitiv försämring, vaskulär demens eller Alzheimers sjukdom.
UTLight-teknologi (CerOx), ger ett nytt verktyg för utvärdering av regionalt blodflöde och syresättning i kortikal mikrovaskulatur, vilket saknas inom klinisk medicin och patientvård. UTLight kan bli ett nytt verktyg som skulle ge en enkel och tillförlitlig bedömning av regional perfusion och CA i specifika kortikala områden inom hälsa och sjukdom som kan implementeras i stor utsträckning på polikliniker. Detta är en pilotstudie för observationsstudie för att jämföra blodflödesmätningar med UTLight och TCD.
Syfte 1: Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av UTLight för utvärdering av regional cerebral blodflödesreglering i den främre cirkulationen ((ACA) och/eller mellersta cerebrala artären (MCA) territorierna) hos 20 icke-diabetes vuxna >50 år och 40 år gamla. åldersmatchade vuxna med typ 2-diabetes.
Syfte 2: Att jämföra profilerna för UTLight-blodflöde (UT_BF), regional oximetri (UT_Ox) och TCD-blodflödeshastigheter (TCD_BFV) som svar på: 1) blodtrycksförändringar inducerade av postural förändring från liggande till head-up lutning och från sittande till stående; och 2) vasodilatations- och vasokonstriktionssvar inducerade av hyperkapni och hypokapni.
Utredarna antar att:
- UT_BF kommer noggrant att spåra TCD_BFV i svar i den främre cirkulationen (ACA och/eller MCA-territoriet) på blodtrycksförändringar, hyperkapni och hypokapniutmaningar hos friska äldre människor.
- UT_BF kan vara känsligare för att upptäcka abnormiteter i regional perfusion hos vuxna diabetiker jämfört med friska kontroller och jämfört med TCD_BFV.
(UT_Ox) kan ge en ny indikator för att identifiera äldre diabetiker med hjärnvävnadshypoxi under ortostatiska utmaningar som kan löpa större risk för hjärnskador av kognitiv försämring som kommer att härledas från en förändring i vävnadssyresättningen vid uppresning som inte utvärderas rutinmässigt av TCD. Resultat: Primärt utfall är känsligheten och specificiteten hos UT_BF och TCD_BFV för blodtrycks- och CO2-utmaningar, definierat som procentuell förändring av UT_BF och TCD_BFV som svar på hyperkapni- och hypokapniutmaningar. Sekundära utfall är skillnaderna i cerebralt blodflöde mätt med UT_BF, TCD_BFV mellan friska gamla och diabetiker under posturala förändringar. Tredje utfallen är skillnader i UT_Ox mellan friska gamla och diabetiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diabetesgrupp:
- Denna grupp kommer att bestå av 40 män och kvinnor i åldrarna 50-85 år
- diagnostiserats med typ 2 DM och
- behandlats med orala medel och/eller kombinationer med insulin i minst ett år,
- antingen normotensiv [BP <135/85 mm Hg och ingen anamnes på hypertoni) eller hypertensiv [BP >130/85 mm Hg och/eller behandlad för hypertoni].
Kontrollgrupp:
- Denna grupp kommer att vara icke-diabetiker (normalt fastande blodsocker och HbA1c < 6,5%).
- Denna grupp kommer att bestå av 20 män och kvinnor matchade med diabetesgruppen efter ålder ±5 år, och
- försökspersoner kommer att vara normotensiva [BP <130/85 mm Hg och
- ingen medicinsk historia av hypertoni] och
- hypertoni [BP >130/85 mm Hg och/eller behandlad för hypertoni].
Exklusions kriterier:
Personer med något av följande tillstånd kommer att exkluderas:
- typ I-diabetes;
- något instabilt eller akut medicinskt tillstånd;
- hjärtinfarkt eller större operation inom 6 månader;
- historia av en större stroke;
- demens (av historia) eller oförmåga att följa detaljerna i protokollet eller MMSE < 20;
- karotisstenos > 80 % av medicinsk historia, Doppler-ultraljud eller MR-angiografi;
- hemodynamiskt signifikant valvulär sjukdom;
- kliniskt signifikanta arytmier;
- lever- eller njursvikt eller transplantation;
- svår hypertoni [systoliskt blodtryck >200 och/eller diastoliskt tryck >110 mm Hg eller personer som tar ≥3 blodtryckssänkande mediciner];
- Krampsjukdomar;
- maligna tumörer;
- aktuellt drog- eller alkoholmissbruk för rekreation;
- aktiv rökning;
- sjuklig fetma (BMI >40).
- Kvinnor i båda grupperna kommer att behöva vara postmenopausala.
- TCD-uteslutningskriterier - dåligt insonationsfönster och TCD-signal;
- UT_Lätt uteslutning - dålig signal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Typ 2 diabetes mellitus
Head-up lutning, vasoreaktivitet, stående.
|
|
Icke-diabeteskontroller
Head-up lutning, vasoreaktivitet, stående.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra profiler för TCD-blodflödeshastigheter (TCD_BFV).
Tidsram: ett år
|
CO2-reaktivitet kommer att mätas som lutningen av regression mellan TCD_BFV och CO2-förändringar under baslinjen, hyperventilation och CO2-återandning.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra profiler för UTlight Blood Flow (UT_BF) och regional oximetri (UT_Ox).
Tidsram: ett år
|
CO2-reaktivitet kommer att mätas som lutningen av regression mellan UT_BF eller UT_Ox och CO2-förändringar under baslinje, hyperventilation och CO2-återandning.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .