UTLlight-transkraniaalinen Doppler-arviointi alueellisesta aivojen autoregulaatiosta (UTLight)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen autoregulaatio (CA) on monimutkainen mekanismi, joka palvelee olennaista ja elintärkeää tarkoitusta hallita aivojen verenkiertoa ja aineenvaihduntaa. Vakaa ja optimaalinen aivojen verenkierto on välttämätöntä normaalille aivotoiminnalle; siksi CA:n normaali toiminta on ratkaisevan tärkeää aivojen terveydelle. Diabetes mellitus (DM) liittyy mikrovaskulaariseen sairauteen ja epänormaaliin autoregulaatioon, mikä lisää aivohalvauksen ja kuoleman riskiä. CA:n epäonnistumisella on vakavia seurauksia koko elinkaaren ajan, ja esiintyvyyden suhteen epäonnistumiseen liittyvät haitalliset seuraukset ovat näkyvimpiä iäkkäillä diabeetikoilla.
Iäkkäät diabeetikot kärsivät usein hypotensiosta tai pyörtymisestä seisomaan noustessa ja heillä voi olla epänormaali CA. Epänormaalin CA:n yhteydessä aivojen perfuusio ja kudosten hapetus heikkenee noustessa seisomaan. Perfuusion säätelyn poikkeavuudet iäkkäillä ja erityisesti diabeetikoilla voivat kiihdyttää aivojen surkastumisen etenemistä, mikä johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen, vaskulaariseen dementiaan tai Alzheimerin tautiin.
UTLlight-teknologia (CerOx) tarjoaa uuden työkalun alueellisen verenvirtauksen ja hapen saannin arvioimiseen aivokuoren mikroverisuonissa, mikä puuttuu kliinisestä lääketieteestä ja potilaiden hoidosta. UTLlightista voi tulla uusi työkalu, joka tarjoaisi helpon ja luotettavan arvion alueellisesta perfuusiosta ja CA:sta tietyillä aivokuoren alueilla terveydessä ja sairaudessa ja jota voidaan käyttää laajasti poliklinikoissa. Tämä on pilotti-, havainnollinen toteutettavuustutkimus, jossa verrataan verenvirtausmittauksia UTLlightilla ja TCD:llä.
Tavoite 1: Arvioida UTLlightin turvallisuutta ja soveltuvuutta aivoverenkierron alueellisen säätelyn arvioimiseen anteriorisen verenkierron (ACA) ja/tai keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueella 20 ei-diabeettisella aikuisella, joka on yli 50-vuotias ja 40-vuotias. samanikäiset aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tavoite 2: Vertaa UTLlight-verenvirtauksen (UT_BF), alueellisen oksimetrian (UT_Ox) ja TCD-verenvirtausnopeuksien (TCD_BFV) profiileja vasteena: 1) verenpaineen muutoksiin, jotka aiheutuvat asennon muutoksesta makuuasennosta pään ylös kallistukseen. ja istumisesta seisomaan; ja 2) hyperkapnian ja hypokapnian indusoimat vasodilataatio- ja vasokonstriktiovasteet.
Tutkijat olettavat, että:
- UT_BF seuraa tarkasti TCD_BFV:tä vasteissa anteriorisessa verenkierrossa (ACA ja/tai MCA-alue) verenpaineen muutoksiin, hyperkapniaan ja hypokapniahaasteisiin terveillä iäkkäillä ihmisillä.
- UT_BF voi olla herkempi havaitsemaan poikkeavuuksia alueellisessa perfuusiossa diabeetikoilla aikuisilla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja verrattuna TCD_BFV:hen.
(UT_Ox) voi tarjota uuden indikaattorin, jonka avulla voidaan tunnistaa iäkkäitä diabeetikkoja, joilla on aivokudoksen hypoksiaa ortostaattisten haasteiden aikana ja joilla saattaa olla suurempi riski kognitiivisen heikkenemisen aiheuttamaan aivovaurioon, joka johtuu kudosten hapetuksen muutoksesta seisomaan noustessa, jota ei arvioida rutiininomaisesti. TCD:ltä. Tulokset: Ensisijainen tulos on UT_BF:n ja TCD_BFV:n herkkyys ja spesifisyys verenpaine- ja CO2-haasteille, joka määritellään UT_BF:n ja TCD_BFV:n prosentuaalisena muutoksena vasteena hyperkapnia- ja hypokapniahaasteille. Toissijaiset tulokset ovat erot aivoverenvirtauksessa UT_BF:llä, TCD_BFV:llä mitattuna terveiden vanhojen ja diabeetikkojen välillä asentomuutosten aikana. Kolmas tulos on erot UT_Ox:ssa terveiden vanhusten ja diabeetikkojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetes ryhmä:
- Ryhmään tulee 40 50-85-vuotiasta miestä ja naista
- diagnosoitu tyypin 2 DM ja
- hoidettu suun kautta otetuilla aineilla ja/tai insuliiniyhdistelmillä vähintään vuoden ajan,
- joko normotensiivinen [BP < 135/85 mm Hg, eikä sinulla ole lääketieteellistä verenpainetautia) tai hypertensiivinen [BP > 130/85 mm Hg ja/tai hoidetaan verenpaineesta].
Kontrolliryhmä:
- Tämä ryhmä on ei-diabeettinen (normaali paastoverensokeri ja HbA1c < 6,5 %).
- Tämä ryhmä koostuu 20 miehestä ja naisesta, jotka vastaavat diabetesryhmään iän mukaan ±5 vuotta, ja
- koehenkilöt ovat normotensiivisiä [BP <130/85 mm Hg ja
- ei verenpainetautia] ja
- verenpainetauti [BP > 130/85 mm Hg ja/tai hoidettu verenpaineesta].
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois:
- tyypin I diabetes;
- mikä tahansa epävakaa tai akuutti lääketieteellinen tila;
- sydäninfarkti tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä;
- suuren aivohalvauksen historia;
- dementia (historian perusteella) tai kyvyttömyys seurata protokollan yksityiskohtia tai MMSE < 20;
- kaulavaltimon ahtauma > 80 % sairaushistorian, Doppler-ultraäänen tai MR-angiografian perusteella;
- hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus;
- kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt;
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai siirto;
- vaikea verenpaine [systolinen verenpaine > 200 ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg tai henkilöt, jotka käyttävät ≥ 3 verenpainelääkettä];
- kohtaushäiriöt;
- pahanlaatuiset kasvaimet;
- nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- aktiivinen tupakointi;
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI >40).
- Molempien ryhmien naisten tulee olla postmenopausaalisia.
- TCD:n poissulkemiskriteerit - huono insonaatioikkuna ja TCD-signaali;
- UT_Valon estäminen - huono signaali.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus
Pää ylös kallistus, vasoreaktiivisuus, seisominen.
|
|
Ei-diabeettiset kontrollit
Pää ylös kallistus, vasoreaktiivisuus, seisominen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaaksesi TCD-veren virtausnopeuksien profiileja (TCD_BFV).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CO2-reaktiivisuus mitataan TCD_BFV:n ja CO2:n muutosten välisen regression kulmakertoimena perustason, hyperventilaation ja CO2-uudelleenhengityksen aikana.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTlight-verenvirtauksen (UT_BF) ja alueoksimetrian (UT_Ox) profiilien vertailu.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CO2-reaktiivisuus mitataan UT_BF:n tai UT_Ox:n ja CO2-muutosten välisen regression kulmakertoimena perustilanteen, hyperventilaation ja CO2-uudelleenhengityksen aikana.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .