- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02178787
UTLight-транскраниальная допплеровская оценка регионарной церебральной ауторегуляции (UTLight)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Церебральная ауторегуляция (ЦА) представляет собой сложный механизм, который служит важной и жизненно важной цели контроля мозгового кровотока и метаболизма. Стабильный и оптимальный мозговой кровоток необходим для нормальной работы мозга; поэтому нормальная функция CA имеет решающее значение для здоровья мозга. Сахарный диабет (СД) связан с микрососудистыми заболеваниями и нарушением ауторегуляции, что увеличивает риск инсульта и смерти. Неудача КА имеет серьезные последствия на протяжении всей жизни, и с точки зрения распространенности неблагоприятные исходы, связанные с неудачей КА, наиболее заметны у пожилых людей с диабетом.
Пожилые люди с диабетом часто страдают от гипотонии или обмороков при вставании и могут иметь аномальные СА. При аномальной СА церебральная перфузия и оксигенация тканей снижаются при вставании. Нарушения регуляции перфузии у пожилых людей, особенно у больных диабетом, могут ускорить прогрессирование атрофии головного мозга, приводящее к снижению когнитивных функций, сосудистой деменции или болезни Альцгеймера.
Технология UTLight (CerOx) представляет собой новый инструмент для оценки регионального кровотока и оксигенации в микроциркуляторном русле коры головного мозга, которого не хватает в клинической медицине и уходе за пациентами. UTLight может стать новым инструментом, обеспечивающим простую и надежную оценку регионарной перфузии и КА в определенных областях коры головного мозга в норме и при патологии, который можно широко применять в амбулаторных клиниках. Это пилотное наблюдательное технико-экономическое обоснование для сравнения измерений кровотока с использованием UTLight и TCD.
Цель 1: Оценить безопасность и применимость UTLight для оценки регуляции регионарного мозгового кровотока в переднем круге кровообращения ((ПМА) и/или средней мозговой артерии (СМА)) у 20 взрослых без диабета старше 50 и 40 лет. взрослых соответствующего возраста с сахарным диабетом 2 типа.
Цель 2: Сравнить профили кровотока UTLight (UT_BF), регионарной оксиметрии (UT_Ox) и скорости кровотока TCD (TCD_BFV) в ответ на: 1) изменения артериального давления, вызванные изменением позы из положения лежа в наклоне головы вверх , и из положения сидя в положение стоя; и 2) вазодилатация и вазоконстрикция, вызванные гиперкапнией и гипокапнией.
Исследователи предполагают, что:
- UT_BF будет точно отслеживать TCD_BFV в реакциях переднего отдела кровообращения (ПМА и/или территория СМА) на изменения артериального давления, гиперкапнию и гипокапнию у здоровых пожилых людей.
- UT_BF может быть более чувствительным для выявления аномалий регионарной перфузии у взрослых с диабетом по сравнению со здоровым контролем и по сравнению с TCD_BFV.
(UT_Ox) может предоставить новый индикатор для выявления пожилых людей с сахарным диабетом с гипоксией мозговой ткани во время ортостатических испытаний, которые могут подвергаться большему риску повреждения головного мозга или снижения когнитивных функций, которое будет связано с изменением оксигенации тканей при вставании, которое обычно не оценивается. по ТКД. Результаты: первичным результатом является чувствительность и специфичность UT_BF и TCD_BFV к проблемам артериального давления и CO2, определяемая как процентное изменение UT_BF и TCD_BFV в ответ на проблемы с гиперкапнией и гипокапнией. Вторичными результатами являются различия в мозговом кровотоке, измеренные с помощью UT_BF, TCD_BFV между здоровыми пожилыми людьми и субъектами с диабетом во время постуральных изменений. Третьим исходом являются различия в UT_Ox между здоровыми пожилыми людьми и субъектами с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа сахарного диабета:
- Эта группа будет состоять из 40 мужчин и женщин в возрасте 50-85 лет.
- с диагнозом СД 2 типа и
- лечение пероральными препаратами и/или комбинациями с инсулином в течение как минимум одного года,
- либо нормотензивное [АД <135/85 мм рт.ст. и отсутствие гипертонии в анамнезе), либо гипертензивное [АД >130/85 мм рт.ст. и/или лечение гипертензии].
Контрольная группа:
- Эта группа не будет диабетиком (нормальный уровень глюкозы в крови натощак и HbA1c < 6,5%).
- Эта группа будет состоять из 20 мужчин и женщин, соответствующих группе диабета по возрасту ± 5 лет, и
- субъекты будут нормотензивными [АД <130/85 мм рт.ст. и
- отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии] и
- артериальная гипертензия [АД >130/85 мм рт. ст. и/или лечение от гипертонии].
Критерий исключения:
Лица с любым из следующих условий будут исключены:
- диабет I типа;
- любое нестабильное или острое заболевание;
- инфаркт миокарда или обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев;
- история большого инсульта;
- деменция (в анамнезе) или неспособность следить за деталями протокола или MMSE < 20;
- стеноз сонных артерий > 80% по данным анамнеза, ультразвуковой допплерографии или МР-ангиографии;
- гемодинамически значимое поражение клапанов;
- клинически значимые аритмии;
- печеночная или почечная недостаточность или трансплантация;
- тяжелая гипертензия [систолическое АД >200 и/или диастолическое АД >110 мм рт.ст. или субъекты, принимающие ≥3 антигипертензивных препаратов];
- судорожные расстройства;
- злокачественные опухоли;
- текущее рекреационное злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- активное курение;
- Морбидное ожирение (ИМТ >40).
- Женщины в обеих группах должны быть в постменопаузе.
- Критерии исключения ТКД - плохое окно инсонации и сигнал ТКД;
- Исключение UT_Light - плохой сигнал.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сахарный диабет 2 типа
Наклон головы вверх, вазореактивность, вставание.
|
|
Контроль диабета
Наклон головы вверх, вазореактивность, вставание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения профилей скорости кровотока TCD (TCD_BFV).
Временное ограничение: один год
|
Реактивность CO2 будет измеряться как наклон регрессии между TCD_BFV и изменениями CO2 во время исходного уровня, гипервентиляции и повторного дыхания CO2.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения профилей кровотока UTlight (UT_BF) и регионарной оксиметрии (UT_Ox).
Временное ограничение: один год
|
Реактивность CO2 будет измеряться как наклон регрессии между UT_BF или UT_Ox и изменениями CO2 во время исходного уровня, гипервентиляции и повторного дыхания CO2.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .