Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UTLight-przezczaszkowa ocena dopplerowska regionalnej autoregulacji mózgowej (UTLight)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
Autoregulacja mózgowa (CA) jest złożonym mechanizmem, który służy zasadniczemu i żywotnemu celowi kontrolowania mózgowego przepływu krwi i metabolizmu. Stabilny i optymalny przepływ krwi w mózgu jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania mózgu. Cukrzyca (DM) jest związana z chorobą mikrokrążenia, która zmienia CA, a także z niewydolnością układu autonomicznego, która może prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego (OH). Warunki te mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w mózgu w pozycji pionowej. W tym badaniu obserwacyjnym porównane zostaną dwie technologie oceniające przepływ krwi w mózgu podczas wstawania i innych manewrów u osób z cukrzycą typu 2 i bez niej. Technologie te to przezczaszkowy Doppler i technologia UTLight (CerOx). Badanie to określi bezpieczeństwo i wykonalność technologii CerOx do ciągłego monitorowania mózgowego przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Autoregulacja mózgowa (CA) jest złożonym mechanizmem, który służy zasadniczemu i żywotnemu celowi kontrolowania mózgowego przepływu krwi i metabolizmu. Stabilny i optymalny przepływ krwi w mózgu jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania mózgu; dlatego normalne funkcjonowanie CA ma kluczowe znaczenie dla zdrowia mózgu. Cukrzyca (DM) jest związana z chorobą mikrokrążenia i nieprawidłową autoregulacją, co zwiększa ryzyko udaru mózgu i śmierci. Niepowodzenie CA ma poważne konsekwencje przez całe życie, a pod względem rozpowszechnienia niekorzystne skutki związane z niepowodzeniem CA są najbardziej widoczne u osób starszych z cukrzycą.

Starsi dorośli z cukrzycą często cierpią na niedociśnienie lub omdlenia po wstawaniu i mogą mieć nieprawidłowy CA. Przy nieprawidłowym CA perfuzja mózgowa i utlenowanie tkanek spadają po wstawaniu. Nieprawidłowości w regulacji perfuzji u osób starszych, a zwłaszcza chorych na cukrzycę, mogą przyspieszać postęp zaniku mózgu skutkującego pogorszeniem funkcji poznawczych, otępieniem naczyniowym czy chorobą Alzheimera.

Technologia UTLight (CerOx) zapewnia nowe narzędzie do oceny regionalnego przepływu krwi i utlenowania w mikrokrążeniu korowym, którego brakuje w medycynie klinicznej i opiece nad pacjentem. UTLight może stać się nowatorskim narzędziem, które zapewni łatwą i wiarygodną ocenę perfuzji regionalnej i CA w określonych obszarach kory w stanie zdrowia i choroby, które może być szeroko stosowane w przychodniach. Jest to pilotażowe, obserwacyjne studium wykonalności w celu porównania pomiarów przepływu krwi przy użyciu UTLight i TCD.

Cel 1: Ocena bezpieczeństwa i przydatności UTLight do oceny regionalnej regulacji mózgowego przepływu krwi w przednim krążeniu (ACA) i/lub środkowej tętnicy mózgowej (MCA) u 20 osób dorosłych w wieku >50 lat i 40 bez cukrzycy dorosłych w tym samym wieku z cukrzycą typu 2.

Cel 2: Porównanie profili przepływu krwi UTLight (UT_BF), oksymetrii regionalnej (UT_Ox) i prędkości przepływu krwi TCD (TCD_BFV) w odpowiedzi na: 1) zmiany ciśnienia krwi wywołane zmianą postawy z pozycji leżącej na pochyloną głową i od siedzenia do wstawania; oraz 2) reakcje rozszerzania naczyń i zwężania naczyń wywołane hiperkapnią i hipokapnią.

Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. UT_BF będzie dokładnie śledzić reakcje TCD_BFV w przednim krążeniu (obszar ACA i/lub MCA) na zmiany ciśnienia krwi, wyzwania związane z hiperkapnią i hipokapnią u zdrowych osób starszych.
  2. UT_BF może być bardziej czuły w wykrywaniu nieprawidłowości perfuzji regionalnej u dorosłych chorych na cukrzycę w porównaniu ze zdrowymi kontrolami iw porównaniu z TCD_BFV.

(UT_Ox) może dostarczyć nowego wskaźnika do identyfikacji starszych osób dorosłych z cukrzycą z niedotlenieniem tkanki mózgowej podczas wyzwań ortostatycznych, które mogą być bardziej narażone na uszkodzenie mózgu lub pogorszenie funkcji poznawczych, które będą pochodzić ze zmiany dotlenienia tkanek po wstaniu, która nie jest rutynowo oceniana przez TCD. Wyniki: Głównym wynikiem jest czułość i specyficzność UT_BF i TCD_BFV na wyzwania związane z ciśnieniem krwi i CO2, zdefiniowana jako procentowa zmiana UT_BF i TCD_BFV w odpowiedzi na wyzwania związane z hiperkapnią i hipokapnią. Drugorzędnymi wynikami są różnice w mózgowym przepływie krwi mierzonym za pomocą UT_BF, TCD_BFV między zdrowymi osobami w podeszłym wieku i osobami z cukrzycą podczas zmian postawy. Trzecim rezultatem są różnice w UT_Ox między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a osobami z cukrzycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba populacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa cukrzycowa:

  • Grupa ta będzie się składać z 40 kobiet i mężczyzn w wieku 50-85 lat
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i
  • leczonych środkami doustnymi i/lub kombinacjami z insuliną przez co najmniej rok,
  • albo z prawidłowym ciśnieniem tętniczym [ciśnienie tętnicze <135/85 mm Hg i brak nadciśnienia w wywiadzie) albo z nadciśnieniem tętniczym [ciśnienie tętnicze >130/85 mm Hg i/lub leczone z powodu nadciśnienia tętniczego].

Grupa kontrolna:

  • Ta grupa nie będzie cukrzykiem (prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo i HbA1c < 6,5%).
  • Ta grupa będzie się składać z 20 mężczyzn i kobiet dopasowanych do grupy z cukrzycą według wieku ±5 lat i
  • osoby będą miały prawidłowe ciśnienie [BP <130/85 mm Hg i
  • brak historii medycznej nadciśnienia tętniczego] i
  • z nadciśnieniem tętniczym [ciśnienie tętnicze >130/85 mm Hg i/lub leczony z powodu nadciśnienia tętniczego].

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające jeden z poniższych warunków zostaną wykluczone:

  1. cukrzyca typu I;
  2. jakikolwiek niestabilny lub ostry stan medyczny;
  3. zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy;
  4. historia poważnego udaru;
  5. otępienie (z historii) lub niezdolność do śledzenia szczegółów protokołu lub MMSE < 20;
  6. zwężenie tętnicy szyjnej > 80% na podstawie wywiadu, ultrasonografii dopplerowskiej lub angiografii MR;
  7. istotna hemodynamicznie choroba zastawkowa;
  8. klinicznie istotne zaburzenia rytmu;
  9. niewydolność wątroby lub nerek lub przeszczep;
  10. ciężkie nadciśnienie [ciśnienie skurczowe > 200 i/lub rozkurczowe > 110 mm Hg lub osoby przyjmujące ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe];
  11. zaburzenia napadowe;
  12. nowotwory złośliwe;
  13. aktualne rekreacyjne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  14. aktywne palenie;
  15. chorobliwa otyłość (BMI >40).
  16. Kobiety w obu grupach będą musiały być po menopauzie.
  17. Kryteria wykluczające TCD - słabe okno insonacyjne i sygnał TCD;
  18. UT_Wykluczenie światła - słaby sygnał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cukrzyca typu 2
Pochylenie głowy do góry, wazoreaktywność, wstawanie.
Kontrole bez cukrzycy
Pochylenie głowy do góry, wazoreaktywność, wstawanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać profile prędkości przepływu krwi TCD (TCD_BFV).
Ramy czasowe: rok
Reaktywność CO2 będzie mierzona jako nachylenie regresji między zmianami TCD_BFV i CO2 podczas linii bazowej, hiperwentylacji i ponownego oddychania CO2.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profili przepływu krwi UTlight (UT_BF) i oksymetrii regionalnej (UT_Ox).
Ramy czasowe: rok
Reaktywność CO2 będzie mierzona jako nachylenie regresji między UT_BF lub UT_Ox i zmianami CO2 podczas linii bazowej, hiperwentylacji i ponownego oddychania CO2.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Ornim Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj