Avaliação Doppler transcraniana UTLight da autorregulação cerebral regional (UTLight)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A autorregulação cerebral (CA) é um mecanismo complexo que serve ao propósito essencial e vital de controlar o fluxo sanguíneo cerebral e o metabolismo. Um fluxo sanguíneo cerebral estável e ideal é imperativo para a função cerebral normal; portanto, a função normal do CA é crucial para a saúde do cérebro. O diabetes mellitus (DM) está associado à doença microvascular e autorregulação anormal, o que aumenta o risco de acidente vascular cerebral e morte. A falha da CA tem sérias consequências ao longo da vida e, em termos de prevalência, os resultados adversos relacionados à falha da CA são mais proeminentes em idosos com diabetes.
Adultos diabéticos mais velhos geralmente sofrem de hipotensão ou desmaio ao se levantar e podem ter CA anormal. Com CA anormal, a perfusão cerebral e a oxigenação tecidual diminuem ao se levantar. Anormalidades na regulação da perfusão em idosos, e particularmente naqueles com diabetes, podem acelerar a progressão da atrofia cerebral, resultando em declínio cognitivo, demência vascular ou doença de Alzheimer.
A tecnologia UTLight (CerOx) fornece uma nova ferramenta para avaliação do fluxo sanguíneo regional e oxigenação na microvasculatura cortical, que falta na medicina clínica e no atendimento ao paciente. O UTLight pode se tornar uma nova ferramenta que forneceria uma avaliação fácil e confiável da perfusão regional e CA em áreas corticais específicas em saúde e doença que podem ser amplamente implementadas em ambulatórios. Este é um estudo piloto observacional de viabilidade para comparar medições de fluxo sanguíneo usando UTLight e TCD.
Objetivo 1: Avaliar a segurança e a viabilidade do UTLight para avaliação da regulação regional do fluxo sanguíneo cerebral na circulação anterior ((ACA) e/ou territórios da artéria cerebral média (MCA)) em 20 adultos não diabéticos com mais de 50 anos e 40 anos adultos da mesma idade com diabetes tipo 2.
Objetivo 2: Comparar os perfis de fluxo sanguíneo UTLight (UT_BF), oximetria regional (UT_Ox) e velocidades de fluxo sanguíneo TCD (TCD_BFV) em resposta a: 1) alterações na pressão arterial induzidas pela mudança postural de supino para inclinação da cabeça para cima , e de sentado para em pé; e 2) respostas de vasodilatação e vasoconstrição induzidas por hipercapnia e hipocapnia.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- O UT_BF rastreará com precisão o TCD_BFV em respostas na circulação anterior (território ACA e/ou MCA) a mudanças na pressão arterial, desafios de hipercapnia e hipocapnia em idosos saudáveis.
- UT_BF pode ser mais sensível para detectar anormalidades na perfusão regional em adultos diabéticos em comparação com controles saudáveis e em comparação com TCD_BFV.
(UT_Ox) pode fornecer um novo indicador para identificar idosos diabéticos com hipóxia do tecido cerebral durante desafios ortostáticos que podem estar em maior risco de dano cerebral ou declínio cognitivo que será derivado de uma alteração na oxigenação do tecido ao se levantar que não é avaliada rotineiramente por TCD. Resultados: O resultado primário é a sensibilidade e especificidade de UT_BF e TCD_BFV aos desafios de pressão arterial e CO2, definidos como alteração percentual de UT_BF e TCD_BFV em resposta a desafios de hipercapnia e hipocapnia. Os resultados secundários são as diferenças no fluxo sanguíneo cerebral medido por UT_BF, TCD_BFV entre idosos saudáveis e diabéticos durante alterações posturais. Os terceiros resultados são diferenças em UT_Ox entre idosos saudáveis e diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de diabetes:
- Este grupo será composto por 40 homens e mulheres com idades entre 50 e 85 anos
- diagnosticado com DM tipo 2 e
- tratados com agentes orais e/ou combinações com insulina por pelo menos um ano,
- ou normotenso [PA <135/85 mm Hg e sem histórico médico de hipertensão) ou hipertenso [PA >130/85 mm Hg e/ou tratado para hipertensão].
Grupo de controle:
- Este grupo será não diabético (glicemia de jejum normal e HbA1c < 6,5%).
- Este grupo será composto por 20 homens e mulheres pareados com o grupo de diabetes por idade ± 5 anos, e
- indivíduos serão normotensos [PA <130/85 mm Hg e
- sem histórico médico de hipertensão] e
- hipertenso [PA >130/85 mm Hg e/ou tratado para hipertensão].
Critério de exclusão:
Serão excluídas pessoas com qualquer uma das seguintes condições:
- diabetes tipo I;
- qualquer condição médica instável ou aguda;
- infarto do miocárdio ou cirurgia de grande porte em 6 meses;
- história de um acidente vascular cerebral grave;
- demência (pela história) ou incapacidade de seguir detalhes do protocolo ou MEEM < 20;
- estenose carotídea > 80% pelo histórico médico, ultrassonografia Doppler ou angiografia por RM;
- doença valvular hemodinamicamente significativa;
- arritmias clinicamente significativas;
- insuficiência hepática ou renal ou transplante;
- hipertensão grave [PA sistólica >200 e/ou PA diastólica >110 mm Hg ou indivíduos tomando ≥3 medicamentos anti-hipertensivos];
- distúrbios convulsivos;
- Tumores malignos;
- abuso atual de drogas recreativas ou álcool;
- tabagismo ativo;
- obesidade mórbida (IMC >40).
- As mulheres em ambos os grupos deverão estar na pós-menopausa.
- Critérios de exclusão do TCD - janela de insonação e sinal do TCD ruins;
- UT_Exclusão de luz- sinal ruim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diabetes melito tipo 2
Inclinação da cabeça para cima, vasorreatividade, em pé.
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Controles não diabéticos
Inclinação da cabeça para cima, vasorreatividade, em pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para Comparar Perfis de Velocidades de Fluxo Sanguíneo TCD (TCD_BFV).
Prazo: um ano
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A reatividade de CO2 será medida como a inclinação da regressão entre TCD_BFV e alterações de CO2 durante a linha de base, hiperventilação e reinalação de CO2.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar perfis de fluxo sanguíneo UTlight (UT_BF) e oximetria regional (UT_Ox).
Prazo: um ano
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A reatividade de CO2 será medida como a inclinação da regressão entre UT_BF ou UT_Ox e alterações de CO2 durante a linha de base, hiperventilação e reinalação de CO2.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000027
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