- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02178787
UTLight-transkranielle Doppler-Bewertung der regionalen zerebralen Autoregulation (UTLight)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zerebrale Autoregulation (CA) ist ein komplexer Mechanismus, der dem wesentlichen und lebenswichtigen Zweck dient, den Blutfluss und den Stoffwechsel im Gehirn zu steuern. Eine stabile und optimale Durchblutung des Gehirns ist für eine normale Gehirnfunktion unerlässlich; Daher ist die normale Funktion von CA für die Gesundheit des Gehirns von entscheidender Bedeutung. Diabetes mellitus (DM) ist mit mikrovaskulären Erkrankungen und einer abnormalen Autoregulation verbunden, was das Risiko für Schlaganfall und Tod erhöht. Das Scheitern der CA hat schwerwiegende Folgen für die gesamte Lebensspanne, und was die Prävalenz angeht, treten nachteilige Folgen im Zusammenhang mit dem Scheitern der CA am häufigsten bei älteren Menschen mit Diabetes auf.
Ältere Diabetiker leiden oft unter Hypotonie oder Ohnmacht beim Aufstehen und können eine abnormale CA haben. Bei abnormaler CA nehmen die zerebrale Durchblutung und die Sauerstoffversorgung des Gewebes beim Aufstehen ab. Anomalien in der Durchblutungsregulation bei älteren Menschen, insbesondere bei Menschen mit Diabetes, können das Fortschreiten der Hirnatrophie beschleunigen und zu kognitivem Verfall, vaskulärer Demenz oder Alzheimer-Krankheit führen.
Die UTLight-Technologie (CerOx) bietet ein neues Tool zur Bewertung des regionalen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung im kortikalen Mikrogefäßsystem, das in der klinischen Medizin und Patientenversorgung fehlt. UTLight könnte zu einem neuartigen Tool werden, das eine einfache und zuverlässige Beurteilung der regionalen Perfusion und CA in bestimmten kortikalen Bereichen bei Gesundheit und Krankheit ermöglicht und in ambulanten Kliniken umfassend implementiert werden kann. Dies ist eine Pilot-Beobachtungs-Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Blutflussmessungen mit UTLight und TCD.
Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von UTLight zur Bewertung der regionalen Regulierung des zerebralen Blutflusses im vorderen Kreislauf ((ACA) und/oder in den Gebieten der mittleren Hirnarterie (MCA)) bei 20 nicht-diabetischen Erwachsenen im Alter von > 50 und 40 Jahren altersentsprechende Erwachsene mit Typ-2-Diabetes.
Ziel 2: Vergleich der Profile des UTLight-Blutflusses (UT_BF), der regionalen Oximetrie (UT_Ox) und der TCD-Blutflussgeschwindigkeiten (TCD_BFV) als Reaktion auf: 1) Blutdruckänderungen, die durch die Haltungsänderung von der Rückenlage zur Kopfneigung hervorgerufen werden , und vom Sitzen zum Stehen; und 2) Vasodilatations- und Vasokonstriktionsreaktionen, die durch Hyperkapnie und Hypokapnie hervorgerufen werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass:
- UT_BF wird TCD_BFV in Reaktionen im vorderen Kreislauf (ACA- und/oder MCA-Gebiet) auf Blutdruckänderungen, Hyperkapnie- und Hypokapnie-Herausforderungen bei gesunden älteren Menschen genau verfolgen.
- UT_BF ist möglicherweise empfindlicher für die Erkennung von Anomalien der regionalen Perfusion bei Erwachsenen mit Diabetes als bei gesunden Kontrollpersonen und im Vergleich zu TCD_BFV.
(UT_Ox) könnte einen neuen Indikator liefern, um ältere diabetische Erwachsene mit Hirngewebehypoxie während orthostatischer Belastungen zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für eine Hirnschädigung oder einen kognitiven Rückgang besteht, der auf eine Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes beim Aufstehen zurückzuführen ist, die nicht routinemäßig evaluiert wird von TCD. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Sensitivität und Spezifität von UT_BF und TCD_BFV gegenüber Blutdruck- und CO2-Belastungen, definiert als prozentuale Änderung von UT_BF und TCD_BFV als Reaktion auf Hyperkapnie- und Hypokapnie-Belastungen. Sekundäre Ergebnisse sind die Unterschiede im zerebralen Blutfluss, gemessen durch UT_BF, TCD_BFV zwischen gesunden alten und diabetischen Probanden während Haltungsänderungen. Dritte Ergebnisse sind Unterschiede im UT_Ox zwischen gesunden alten und diabetischen Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetesgruppe:
- Diese Gruppe wird aus 40 Männern und Frauen im Alter von 50 bis 85 Jahren bestehen
- diagnostiziert mit Typ-2-DM und
- mindestens ein Jahr lang mit oralen Wirkstoffen und/oder Kombinationen mit Insulin behandelt,
- entweder normotensiv [Blutdruck < 135/85 mm Hg und keine Vorgeschichte von Bluthochdruck) oder hypertensiv [Blutdruck > 130/85 mm Hg und/oder wegen Bluthochdruck behandelt].
Kontrollgruppe:
- Diese Gruppe wird kein Diabetiker sein (normaler Nüchternblutzucker und HbA1c < 6,5 %).
- Diese Gruppe besteht aus 20 Männern und Frauen, die im Alter von ±5 Jahren mit der Diabetesgruppe übereinstimmen
- Die Probanden sind normotensiv [Blutdruck <130/85 mm Hg und
- keine medizinische Vorgeschichte von Bluthochdruck] und
- hypertensiv [Blutdruck > 130/85 mm Hg und/oder wegen Bluthochdruck behandelt].
Ausschlusskriterien:
Personen mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:
- Typ-I-Diabetes;
- jeder instabile oder akute medizinische Zustand;
- Myokardinfarkt oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten;
- Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls;
- Demenz (nach Vorgeschichte) oder Unfähigkeit, Einzelheiten des Protokolls zu befolgen oder MMSE < 20;
- Karotisstenose > 80 % laut Anamnese, Doppler-Ultraschall oder MR-Angiographie;
- hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung;
- klinisch signifikante Arrhythmien;
- Leber- oder Nierenversagen oder Transplantation;
- schwerer Bluthochdruck [systolischer Blutdruck >200 und/oder diastolischer Blutdruck >110 mm Hg oder Personen, die ≥3 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen];
- Anfallsleiden;
- bösartige Tumore;
- aktueller Freizeitdrogen- oder Alkoholmissbrauch;
- aktives Rauchen;
- krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40).
- Frauen in beiden Gruppen müssen postmenopausal sein.
- TCD-Ausschlusskriterien – schlechtes Insonationsfenster und schlechtes TCD-Signal;
- UT_Light-Ausschluss – schlechtes Signal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ 2 Diabetes mellitus
Kopfneigung, Vasoreaktivität, Aufstehen.
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Nichtdiabetische Kontrollen
Kopfneigung, Vasoreaktivität, Aufstehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Profilen der TCD-Blutflussgeschwindigkeiten (TCD_BFV).
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die CO2-Reaktivität wird als Steigung der Regression zwischen TCD_BFV und CO2-Änderungen während der Grundlinie, der Hyperventilation und der CO2-Rückatmung gemessen.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zum Vergleich von Profilen des UTlight-Blutflusses (UT_BF) und der regionalen Oximetrie (UT_Ox).
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die CO2-Reaktivität wird als Steigung der Regression zwischen UT_BF oder UT_Ox und CO2-Änderungen während der Grundlinie, Hyperventilation und CO2-Rückatmung gemessen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000027
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