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UTLight-transkranielle Doppler-Bewertung der regionalen zerebralen Autoregulation (UTLight)

4. April 2017 aktualisiert von: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die zerebrale Autoregulation (CA) ist ein komplexer Mechanismus, der dem wesentlichen und lebenswichtigen Zweck dient, den Blutfluss und den Stoffwechsel im Gehirn zu steuern. Eine stabile und optimale Gehirndurchblutung ist für eine normale Gehirnfunktion unerlässlich. Diabetes mellitus (DM) ist mit einer mikrovaskulären Erkrankung verbunden, die die CA verändert, und auch mit autonomem Versagen, das zu orthostatischer Hypotonie (OH) führen kann. Diese Erkrankungen können zu einer verminderten Durchblutung des Gehirns in aufrechter Position führen. In dieser Beobachtungsstudie werden zwei Technologien verglichen, die den Gehirnblutfluss beim Aufstehen und anderen Manövern bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes bewerten. Bei diesen Technologien handelt es sich um die transkranielle Doppler- und UTLight-Technologie (CerOx). Diese Studie wird die Sicherheit und Machbarkeit der CerOx-Technologie zur kontinuierlichen Überwachung des Gehirnblutflusses bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Autoregulation (CA) ist ein komplexer Mechanismus, der dem wesentlichen und lebenswichtigen Zweck dient, den Blutfluss und den Stoffwechsel im Gehirn zu steuern. Eine stabile und optimale Durchblutung des Gehirns ist für eine normale Gehirnfunktion unerlässlich; Daher ist die normale Funktion von CA für die Gesundheit des Gehirns von entscheidender Bedeutung. Diabetes mellitus (DM) ist mit mikrovaskulären Erkrankungen und einer abnormalen Autoregulation verbunden, was das Risiko für Schlaganfall und Tod erhöht. Das Scheitern der CA hat schwerwiegende Folgen für die gesamte Lebensspanne, und was die Prävalenz angeht, treten nachteilige Folgen im Zusammenhang mit dem Scheitern der CA am häufigsten bei älteren Menschen mit Diabetes auf.

Ältere Diabetiker leiden oft unter Hypotonie oder Ohnmacht beim Aufstehen und können eine abnormale CA haben. Bei abnormaler CA nehmen die zerebrale Durchblutung und die Sauerstoffversorgung des Gewebes beim Aufstehen ab. Anomalien in der Durchblutungsregulation bei älteren Menschen, insbesondere bei Menschen mit Diabetes, können das Fortschreiten der Hirnatrophie beschleunigen und zu kognitivem Verfall, vaskulärer Demenz oder Alzheimer-Krankheit führen.

Die UTLight-Technologie (CerOx) bietet ein neues Tool zur Bewertung des regionalen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung im kortikalen Mikrogefäßsystem, das in der klinischen Medizin und Patientenversorgung fehlt. UTLight könnte zu einem neuartigen Tool werden, das eine einfache und zuverlässige Beurteilung der regionalen Perfusion und CA in bestimmten kortikalen Bereichen bei Gesundheit und Krankheit ermöglicht und in ambulanten Kliniken umfassend implementiert werden kann. Dies ist eine Pilot-Beobachtungs-Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Blutflussmessungen mit UTLight und TCD.

Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von UTLight zur Bewertung der regionalen Regulierung des zerebralen Blutflusses im vorderen Kreislauf ((ACA) und/oder in den Gebieten der mittleren Hirnarterie (MCA)) bei 20 nicht-diabetischen Erwachsenen im Alter von > 50 und 40 Jahren altersentsprechende Erwachsene mit Typ-2-Diabetes.

Ziel 2: Vergleich der Profile des UTLight-Blutflusses (UT_BF), der regionalen Oximetrie (UT_Ox) und der TCD-Blutflussgeschwindigkeiten (TCD_BFV) als Reaktion auf: 1) Blutdruckänderungen, die durch die Haltungsänderung von der Rückenlage zur Kopfneigung hervorgerufen werden , und vom Sitzen zum Stehen; und 2) Vasodilatations- und Vasokonstriktionsreaktionen, die durch Hyperkapnie und Hypokapnie hervorgerufen werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass:

  1. UT_BF wird TCD_BFV in Reaktionen im vorderen Kreislauf (ACA- und/oder MCA-Gebiet) auf Blutdruckänderungen, Hyperkapnie- und Hypokapnie-Herausforderungen bei gesunden älteren Menschen genau verfolgen.
  2. UT_BF ist möglicherweise empfindlicher für die Erkennung von Anomalien der regionalen Perfusion bei Erwachsenen mit Diabetes als bei gesunden Kontrollpersonen und im Vergleich zu TCD_BFV.

(UT_Ox) könnte einen neuen Indikator liefern, um ältere diabetische Erwachsene mit Hirngewebehypoxie während orthostatischer Belastungen zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für eine Hirnschädigung oder einen kognitiven Rückgang besteht, der auf eine Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes beim Aufstehen zurückzuführen ist, die nicht routinemäßig evaluiert wird von TCD. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Sensitivität und Spezifität von UT_BF und TCD_BFV gegenüber Blutdruck- und CO2-Belastungen, definiert als prozentuale Änderung von UT_BF und TCD_BFV als Reaktion auf Hyperkapnie- und Hypokapnie-Belastungen. Sekundäre Ergebnisse sind die Unterschiede im zerebralen Blutfluss, gemessen durch UT_BF, TCD_BFV zwischen gesunden alten und diabetischen Probanden während Haltungsänderungen. Dritte Ergebnisse sind Unterschiede im UT_Ox zwischen gesunden alten und diabetischen Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerungsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetesgruppe:

  • Diese Gruppe wird aus 40 Männern und Frauen im Alter von 50 bis 85 Jahren bestehen
  • diagnostiziert mit Typ-2-DM und
  • mindestens ein Jahr lang mit oralen Wirkstoffen und/oder Kombinationen mit Insulin behandelt,
  • entweder normotensiv [Blutdruck < 135/85 mm Hg und keine Vorgeschichte von Bluthochdruck) oder hypertensiv [Blutdruck > 130/85 mm Hg und/oder wegen Bluthochdruck behandelt].

Kontrollgruppe:

  • Diese Gruppe wird kein Diabetiker sein (normaler Nüchternblutzucker und HbA1c < 6,5 %).
  • Diese Gruppe besteht aus 20 Männern und Frauen, die im Alter von ±5 Jahren mit der Diabetesgruppe übereinstimmen
  • Die Probanden sind normotensiv [Blutdruck <130/85 mm Hg und
  • keine medizinische Vorgeschichte von Bluthochdruck] und
  • hypertensiv [Blutdruck > 130/85 mm Hg und/oder wegen Bluthochdruck behandelt].

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:

  1. Typ-I-Diabetes;
  2. jeder instabile oder akute medizinische Zustand;
  3. Myokardinfarkt oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten;
  4. Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls;
  5. Demenz (nach Vorgeschichte) oder Unfähigkeit, Einzelheiten des Protokolls zu befolgen oder MMSE < 20;
  6. Karotisstenose > 80 % laut Anamnese, Doppler-Ultraschall oder MR-Angiographie;
  7. hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung;
  8. klinisch signifikante Arrhythmien;
  9. Leber- oder Nierenversagen oder Transplantation;
  10. schwerer Bluthochdruck [systolischer Blutdruck >200 und/oder diastolischer Blutdruck >110 mm Hg oder Personen, die ≥3 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen];
  11. Anfallsleiden;
  12. bösartige Tumore;
  13. aktueller Freizeitdrogen- oder Alkoholmissbrauch;
  14. aktives Rauchen;
  15. krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40).
  16. Frauen in beiden Gruppen müssen postmenopausal sein.
  17. TCD-Ausschlusskriterien – schlechtes Insonationsfenster und schlechtes TCD-Signal;
  18. UT_Light-Ausschluss – schlechtes Signal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ 2 Diabetes mellitus
Kopfneigung, Vasoreaktivität, Aufstehen.
Nichtdiabetische Kontrollen
Kopfneigung, Vasoreaktivität, Aufstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Profilen der TCD-Blutflussgeschwindigkeiten (TCD_BFV).
Zeitfenster: ein Jahr
Die CO2-Reaktivität wird als Steigung der Regression zwischen TCD_BFV und CO2-Änderungen während der Grundlinie, der Hyperventilation und der CO2-Rückatmung gemessen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich von Profilen des UTlight-Blutflusses (UT_BF) und der regionalen Oximetrie (UT_Ox).
Zeitfenster: ein Jahr
Die CO2-Reaktivität wird als Steigung der Regression zwischen UT_BF oder UT_Ox und CO2-Änderungen während der Grundlinie, Hyperventilation und CO2-Rückatmung gemessen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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