局部脑自动调节的 UTLight 经颅多普勒评估 (UTLight)
研究概览
地位
条件
详细说明
脑自动调节 (CA) 是一种复杂的机制，可用于控制脑血流和新陈代谢的基本和重要目的。 稳定和最佳的脑血流对于正常的脑功能是必不可少的；因此，CA 的正常功能对大脑健康至关重要。 糖尿病 (DM) 与微血管疾病和异常的自动调节有关，这会增加中风和死亡的风险。 CA 失败会在整个生命周期中产生严重后果，并且就患病率而言，与 CA 失败相关的不良后果在患有糖尿病的老年人中最为突出。
老年糖尿病患者经常出现低血压或站立时昏厥，并且可能有异常的 CA。 CA 异常时，脑灌注和组织氧合作用在站立时下降。 老年人尤其是糖尿病患者的灌注调节异常可能会加速脑萎缩的进展，从而导致认知能力下降、血管性痴呆或阿尔茨海默病。
UTLight技术（CerOx），为皮层微血管局部血流和氧合的评估提供了一种新的工具，这在临床医学和患者护理中是缺乏的。 UTLight 可能成为一种新颖的工具，可以在健康和疾病的特定皮质区域提供简单可靠的区域灌注和 CA 评估，可以在门诊诊所广泛实施。 这是一项试点、观察性可行性研究，用于比较使用 UTLight 和 TCD 进行的血流测量。
目标 1：评估 UTLight 用于评估 20 名年龄大于 50 岁和 40 岁的非糖尿病成人前循环（(ACA) 和/或大脑中动脉 (MCA) 区域）局部脑血流调节的安全性和可行性年龄匹配的 2 型糖尿病成人。
目标 2：比较 UTLight 血流 (UT_BF)、局部血氧饱和度 (UT_Ox) 和 TCD 血流速度 (TCD_BFV) 的曲线，以响应：1) 由仰卧到抬头倾斜的姿势变化引起的血压变化，从坐到站； 2) 高碳酸血症和低碳酸血症引起的血管舒张和收缩反应。
调查人员假设：
- UT_BF 将准确跟踪前循环（ACA 和/或 MCA 区域）对健康老年人的血压变化、高碳酸血症和低碳酸血症挑战的反应中的 TCD_BFV。
- 与健康对照和 TCD_BFV 相比，UT_BF 可能更敏感地检测糖尿病成人区域灌注异常。
(UT_Ox) 可能提供一个新的指标来识别在直立性挑战期间脑组织缺氧的老年糖尿病成人，这些人可能更容易因站立时组织氧合作用的变化而导致认知能力下降的脑损伤风险，而这种变化未被常规评估通过 TCD。 结果：主要结果是 UT_BF 和 TCD_BFV 对血压和 CO2 挑战的敏感性和特异性，定义为 UT_BF 和 TCD_BFV 响应高碳酸血症和低碳酸血症挑战的百分比变化。 次要结果是健康老年人和糖尿病受试者在姿势变化期间通过 UT_BF、TCD_BFV 测量的脑血流量差异。 第三个结果是健康老年人和糖尿病受试者之间 UT_Ox 的差异。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
糖尿病组：
- 该小组将由 40 名年龄在 50-85 岁之间的男性和女性组成
- 诊断出患有 2 型糖尿病并且
- 口服药物和/或与胰岛素联合治疗至少一年，
- 血压正常 [BP <135/85 mm Hg 且无高血压病史）或高血压 [BP >130/85 mm Hg 和/或接受过高血压治疗]。
控制组：
- 该组将是非糖尿病患者（空腹血糖正常且 HbA1c < 6.5%）。
- 该组将由 20 名年龄±5 岁的糖尿病组匹配的男性和女性组成，并且
- 受试者血压正常 [BP <130/85 mm Hg 和
- 无高血压病史]和
- 高血压 [BP >130/85 mm Hg 和/或接受过高血压治疗]。
排除标准：
具有以下任何一种情况的人员将被排除在外：
- I型糖尿病；
- 任何不稳定或急性的医疗状况；
- 6个月内心肌梗塞或大手术；
- 大中风史；
- 痴呆症（根据病史）或无法遵循协议的细节或 MMSE < 20；
- 根据病史、多普勒超声或 MR 血管造影，颈动脉狭窄 > 80%；
- 血液动力学显着的瓣膜病；
- 有临床意义的心律失常；
- 肝或肾衰竭或移植；
- 严重高血压 [收缩压 >200 和/或舒张压 >110 mm Hg 或受试者服用≥3 种抗高血压药物]；
- 癫痫症;
- 恶性肿瘤；
- 当前滥用消遣性药物或酒精；
- 主动吸烟；
- 病态肥胖（BMI > 40）。
- 两组中的女性都必须绝经。
- TCD 排除标准——声波窗口和 TCD 信号差；
- UT_Light exclusion-信号差。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
2型糖尿病
抬头倾斜，血管反应性，站立。
|
|
非糖尿病对照
抬头倾斜，血管反应性，站立。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 TCD 血流速度 (TCD_BFV) 的配置文件。
大体时间：一年
|
CO2 反应性将测量为 TCD_BFV 和 CO2 在基线、过度换气和 CO2 再呼吸期间变化之间的回归斜率。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 UTlight 血流 (UT_BF) 和局部血氧测定 (UT_Ox) 的概况。
大体时间：一年
|
CO2 反应性将测量为 UT_BF 或 UT_Ox 与基线、过度换气和 CO2 再呼吸期间 CO2 变化之间的回归斜率。
|
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vera Novak, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.