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胃がんおよび胃食道接合部がんを治療するための BBI608 と毎週のパクリタキセルの研究 (BRIGHTER)

2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

進行した、以前に治療された胃および胃食道接合部腺癌の成人患者における BBI608 プラス毎週のパクリタキセルとプラセボと毎週のパクリタキセルの第 III 相臨床試験

この研究の目的は、胃癌および胃食道接合部癌の二次治療として、パクリタキセルによる化学療法に加えて新薬 BBI608 を投与する方がよいか、それとも初回治療としてプラチナおよびフルオロピリミジンを投与した後にパクリタキセル化学療法のみを投与する方がよいかを明らかにすることです。ベースの化学療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、パクリタキセルを BBI608 と一緒に二次治療として投与すると、パクリタキセル単独と比較して全生存期間が延長されるかどうかを判断することです。

約 700 人の患者が、組織学的または細胞学的に確認された転移性胃または胃食道接合部腺癌に無作為に割り付けられます。

患者は、プラチナ/フルオロピリミジンダブレットによる一次治療に失敗している必要があります。

BBI608/プラセボは毎日投与され、パクリタキセルは静脈内投与されます。 4週間サイクルの1日目、8日目、15日目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

714

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield CCOP
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London、イギリス、SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva、HaDarom、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon、HaMerkaz、イスラエル、58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari、イタリア、701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania、イタリア、95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona、イタリア、26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova、イタリア、16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano、イタリア、20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola、Forli、イタリア、47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza、Ravenna、イタリア、48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • エストニア
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08003
        • H.del Mar
      • Barcelona、スペイン、08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos、スペイン、09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid、スペイン、28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid、スペイン、28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid、スペイン、28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia、スペイン、30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia、スペイン、46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila、Castilla Y León、スペイン、05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove、Královéhradecký Kraj、チェコ、500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main、Hessen、ドイツ、60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula、Békés、ハンガリー、5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Estaing
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex、フランス、40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex、フランス、31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9、Vendée、フランス、85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Hospital of Poitiers
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo、ブラジル、01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • ベルギー
      • Brugge (Assebroek)、ベルギー、8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel、Brussels Capital Region、ベルギー、1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles、Brussels Capital Region、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、Brussels Capital Region、ベルギー、B-1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons、Hainaut、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow、Podkarpackie、ポーランド、36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz、Łódzkie、ポーランド、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys、Panevežio Apskritis、リトアニア、LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai、Šiauliu Apskritis、リトアニア、LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • Med Life
      • Bucuresti、ルーマニア、011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare、Maramures、ルーマニア、430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
        • OncoMed
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa、Bahkortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア連邦、190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、ロシア連邦、614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol'skiy Kray、ロシア連邦、357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • 中国
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin、Jilin、中国、130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • 大韓民国
    • Gyeonggido
      • SeongNam、Gyeonggido、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、138-736
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu、日本
        • Gifu University Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku、Nagano、日本
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi、Saitama、日本
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -細胞学的または組織学的に確認された、転移性または局所進行性で切除不能な進行胃またはGEJ腺癌。
  • -切除不能または転移性疾患に対する少なくともプラチナ/フルオロピリミジンダブレットを含む1つのレジメンでの治療の失敗。 治療失敗は、切除不能または転移性疾患に対する一次治療中の疾患の進行（臨床的または放射線学的）、または最初の最後の投与から6か月以内と定義されますライン処理。
  • パクリタキセル療法は患者にとって適切であり、治験責任医師によって推奨されています。
  • 無作為化前の21日以内に行われたすべての疾患部位を記録するために、必要に応じて胸部/腹部/骨盤のCT / MRIまたはその他のスキャンを含む画像調査。 測定可能な疾患または測定不可能な評価可能な疾患を有する患者が対象となります。

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

    ・18歳以上。

  • -出産の可能性のある男性または女性患者の場合：研究中およびパクリタキセルの最終投与後6か月間、または女性患者の場合は30日間、男性患者の場合は90日間、避妊を使用するか、妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります。パクリタキセルが投与されなかった場合、BBI608/プラセボの最終用量。
  • -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、無作為化前の5日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3×施設の正常上限（ULN）[肝臓転移の存在下で≤5×ULN] 無作為化前の14日以内。
  • -無作為化前の14日以内のヘモグロビン（Hgb）≥9.0 g / dL。 -ベースラインHgb評価から1週間以内に輸血を必要としてはなりません。
  • -無作為化前の14日以内の総ビリルビン≤1.5×施設内ULN [肝臓転移の存在下で≤2.0 x ULN]。
  • -クレアチニン≤1.5×施設のULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分（Cockroft-Gault式で計算） 無作為化前の14日以内。
  • -無作為化前の14日以内の絶対好中球数≥1.5 x 10^9 / L。
  • -無作為化前の14日以内の血小板数≥100 x 10^9 / L。 -ベースライン血小板評価から1週間以内に輸血を必要としてはなりません。
  • その他のベースライン検査室評価は、無作為化の 14 日以内に行う必要があります。
  • 患者は、特定の相関マーカーアッセイを実施できるようにするために、腫瘍組織の代表的なホルマリン固定パラフィンブロックの提供に同意する必要があります。
  • 特定の相関マーカーアッセイを実施するために、患者は血液サンプルの提供に同意する必要があります。
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
  • プロトコル治療は、患者の無作為化から 2 営業日以内に開始する必要があります。
  • -患者は並行臨床研究で治療を受けておらず、研究治療中にこの試験に参加している間、患者は他の介入臨床研究に参加しないことに同意します。 調査または観察研究に参加している患者は、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • レジメンの通常のサイクル長に相当する期間内にBBI608 /プラセボの最初の計画された用量の前に投与された場合、抗がん化学療法または生物学的療法。 経口フルオロピリミジン（例えば、 カペシタビン、S-1)、BBI608/プラセボの最初の計画された投与の前に、最後の投与から最低 10 日間観察する必要があります。無作為化の 14 日前までの疼痛管理のための緩和目的で、最大 8 グレイ (800 RAD に相当) までの放射線を 1 回照射することを除いて。
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での以前のタキサン 進行は、タキサン療法の完了から6か月以内に発生します。または転移設定のタキサン。
  • -転移状況で投与された複数の以前の化学療法レジメン。
  • -無作為化前4週間以内の大手術。
  • -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -資格のある/主任研究者の意見では、経口剤の吸収を著しく妨げる胃腸障害。
  • BBI608/プラセボ カプセルを毎日飲み込めない、または飲み込みたくない。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • -ベースラインでCTCAEグレード2以上の末梢神経障害。
  • -他の悪性腫瘍の病歴を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 病気の証拠がなく、3年以上。
  • BBI608による前治療。
  • -プロトコル治療を危険にするか、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう活動的な病状。
  • 任意の条件 (例: 心理的、地理的など）プロトコルの遵守を許可しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BBI608 とパクリタキセル
薬：BBI608
BBI608 480 mg を 1 日 2 回経口投与 (1 日総投与量 960 mg)
他の名前：
  • ナパブカシン
  • BBI-608
  • BB608
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m2 I.V. 4週間サイクルごとの1、8、および15日目の注入
プラセボコンパレーター：プラセボとパクリタキセル
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m2 I.V. 4週間サイクルごとの1、8、および15日目の注入
他の：プラセボ
経口で 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
この研究の主な目的は、BBI608 と週 1 回のパクリタキセルの経口投与の効果を、プラセボと週 1 回のパクリタキセルと比較して、組織病理学的に確認された進行性胃または胃食道接合部腺癌の患者の全生存率を評価することであり、1 つのプラチナ/フルオロピリミジン含有による治療に失敗しました。切除不能または転移性疾患のレジメン。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：36ヶ月
無作為化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録までの時間として定義されます。 進行は、Solid Tumors Criteria の Response Evaluation Criteria (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 .
36ヶ月
客観的回答率
時間枠：36ヶ月
客観的奏効率は、RECIST 1.1 に基づいて完全奏効または部分奏効 (CR + PR) が記録された患者の割合として定義されます。
36ヶ月
疾病制御率
時間枠：36ヶ月
疾患制御率は、RECIST 1.1 に基づいて完全奏効または部分奏効 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
36ヶ月
有害事象のある患者数
時間枠：36ヶ月
BBI608 /プラセボの少なくとも1回の投与を受けたすべての患者が安全性分析に含まれます。 少なくとも1つの有害事象を経験した患者の数が報告されています。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月30日

最初の投稿 (推定)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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