Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BBI608 плюс еженедельный прием паклитаксела для лечения рака желудка и желудочно-пищеводного перехода (BRIGHTER)

13 ноября 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Клинические испытания III фазы BBI608 плюс паклитаксел еженедельно по сравнению с плацебо плюс паклитаксел еженедельно у взрослых пациентов с запущенной, ранее леченной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода

Цель этого исследования - выяснить, лучше ли получать новый препарат, BBI608, в дополнение к химиотерапии паклитакселом или лучше получать только химиотерапию паклитакселом в качестве терапии второй линии для лечения рака желудка и желудочно-пищеводного перехода после предшествующей первой линии платины и фторпиримидина. на основе химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, продлевает ли паклитаксел, вводимый вместе с BBI608 в качестве терапии второй линии, общую выживаемость по сравнению с паклитакселом в отдельности.

Приблизительно 700 пациентов будут рандомизированы с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения.

У пациентов должна быть неудачная терапия первой линии с любым дублетом платины/фторпиримидина.

BBI608/плацебо будет вводиться ежедневно, паклитаксел будет вводиться внутривенно. в дни 1, 8 и 15 4-недельного цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

714

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Brugge (Assebroek), Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Бельгия, B-1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Болгария, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Болгария, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Болгария, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Бразилия, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Германия, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Германия, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Израиль, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Израиль, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Испания, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Испания, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Испания, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Испания, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Испания, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Испания, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Испания, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Италия, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Италия, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Италия, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Италия, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Италия, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Китай
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Корея, Республика
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Литва, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Литва, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Литва, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Литва, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Польша, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Российская Федерация, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Российская Федерация, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Российская Федерация, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Румыния, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Румыния, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Румыния, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Румыния, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Франция, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Франция, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Франция, 85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Эстония
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Япония
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Япония
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Япония
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома желудка или GEJ, которая является метастатической или местно-распространенной и нерезектабельной.
  • Неэффективность лечения одной схемой, содержащей как минимум дуплет платины/фторпиримидина, при нерезектабельном или метастатическом заболевании. Неудача лечения определяется как прогрессирование заболевания (клиническое или рентгенологическое) во время лечения первой линии при нерезектабельном или метастатическом заболевании или ≤ 6 месяцев после последней дозы первого линейное лечение.
  • Терапия паклитакселом подходит для пациента и рекомендована исследователем.
  • Визуализирующие исследования, включая КТ/МРТ грудной клетки/животной полости/таза или другие виды сканирования, необходимые для документирования всех очагов заболевания, проведенные в течение 21 дня до рандомизации. Пациенты с измеримым заболеванием ИЛИ неизмеримым оцениваемым заболеванием будут иметь право на участие.

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.

    ･≥ 18 лет.

  • Для пациентов мужского или женского пола с детородным потенциалом: Должны согласиться использовать противозачаточные средства или принять меры для предотвращения беременности во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы паклитаксела или в течение 30 дней для пациентов женского пола и в течение 90 дней для пациентов мужского пола. конечная доза BBI608/плацебо, если паклитаксел не вводили.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 5 дней до рандомизации.
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 × верхняя граница нормы (ВГН) [≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени] в течение 14 дней до рандомизации.
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9,0 г/дл в течение 14 дней до рандомизации. Не должно требоваться переливание крови в течение 1 недели после исходной оценки уровня Hgb.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН учреждения [≤ 2,0 × ВГН при наличии метастазов в печени] в течение 14 дней до рандомизации.
  • Уровень креатинина ≤ 1,5 × ВГН в учреждении или клиренс креатинина > 50 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта) в течение 14 дней до рандомизации.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л в течение 14 дней до рандомизации.
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л в течение 14 дней до рандомизации. Не должно требоваться переливание крови в течение 1 недели после исходной оценки тромбоцитов.
  • Другие базовые лабораторные оценки должны быть выполнены в течение 14 дней до рандомизации.
  • Пациент должен дать согласие на предоставление репрезентативного фиксированного в формалине парафинового блока опухолевой ткани, если таковой имеется, для того, чтобы можно было провести анализ специфических коррелятивных маркеров.
  • Пациент должен дать согласие на предоставление образца крови для проведения анализа специфических корреляционных маркеров.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
  • Протокольное лечение должно начаться в течение 2 рабочих дней после рандомизации пациентов.
  • Пациент не получает терапию в параллельном клиническом исследовании, и пациент соглашается не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях во время своего участия в этом исследовании во время лечения исследуемым препаратом. Пациенты, участвующие в опросах или обсервационных исследованиях, имеют право участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Противораковая химиотерапия или биологическая терапия, если их вводят до первой запланированной дозы BBI608/плацебо в течение периода времени, эквивалентного обычной продолжительности цикла схемы. Исключение сделано для пероральных фторпиримидинов (например, капецитабин, S-1), где должно пройти не менее 10 дней с момента последней дозы до первой запланированной дозы BBI608/плацебо. Лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты в течение четырех недель после первой запланированной дозы BBI608/плацебо, с исключение однократной дозы облучения до 8 Грэй (соответствует 800 рад) с паллиативным намерением для контроля боли за 14 дней до рандомизации.
  • Предыдущие таксаны в неоадъювантной или адъювантной терапии с прогрессированием, происходящим в течение 6 месяцев после завершения терапии таксанами; или любые таксаны в условиях метастазирования.
  • Более одного предшествующего режима химиотерапии, назначенного в условиях метастазирования.
  • Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.
  • Любые известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению квалифицированного/главного исследователя, могут значительно препятствовать всасыванию перорального агента.
  • Не может или не желает ежедневно глотать капсулы BBI608/плацебо.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • Периферическая невропатия ≥ CTCAE Grade 2 на исходном уровне.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, которые лечились радикально без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет.
  • Предшествующее лечение BBI608.
  • Любое активное болезненное состояние, которое может сделать лечение по протоколу опасным или ухудшить способность пациента получать лечение по протоколу.
  • Любое состояние (например, психологические, географические и др.), что не позволяет соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BBI608 плюс паклитаксел
Лекарство: ББИ608
BBI608 480 мг перорально два раза в день (общая суточная доза 960 мг)
Другие имена:
  • Напабукасин
  • ББИ-608
  • BB608
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 в/в. инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 в/в. инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла
Другой: Плацебо
Внутрь два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Основной целью этого исследования является оценка влияния перорально вводимого BBI608 плюс паклитаксел еженедельно по сравнению с плацебо плюс паклитаксел еженедельно на общую выживаемость пациентов с прогрессирующей гистопатологически подтвержденной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, у которых лечение одним препаратом, содержащим платину/фторпиримидин, оказалось неэффективным. Режим лечения нерезектабельного или метастатического заболевания.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от рандомизации до первого объективного документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, которая возникла первой. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. .
36 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота объективного ответа определяется как процент пациентов с документально подтвержденным полным или частичным ответом (ПО + ЧО) на основе RECIST 1.1.
36 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота контроля заболевания определяется как процент пациентов с документально подтвержденным полным или частичным ответом (ПО + ЧО + СО) на основе RECIST 1.1.
36 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу BBI608/плацебо, будут включены в анализ безопасности. Сообщается о количестве пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться