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Une étude sur le BBI608 Plus Paclitaxel hebdomadaire pour traiter le cancer de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne (BRIGHTER)

13 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un essai clinique de phase III comparant BBI608 plus paclitaxel hebdomadaire à un placebo plus paclitaxel hebdomadaire chez des patients adultes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne avancé et préalablement traité

Le but de cette étude est de savoir s'il est préférable de recevoir un nouveau médicament, le BBI608, en plus d'une chimiothérapie au paclitaxel ou mieux de recevoir une chimiothérapie au paclitaxel seul comme traitement de deuxième intention du cancer de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne après une première intention platine et fluoropyrimidine chimiothérapie à base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si le paclitaxel administré avec le BBI608 comme traitement de deuxième ligne prolongera la survie globale par rapport au paclitaxel seul.

Environ 700 patients seront randomisés avec un adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement.

Les patients doivent avoir échoué au traitement de première ligne avec un doublet platine/fluoropyrimidine.

BBI608/placebo sera administré quotidiennement, le paclitaxel sera administré i.v. aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

714

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australie, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Brugge (Assebroek), Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgique, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgique, B-1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brésil, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Chine
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Corée, République de
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Espagne, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Espagne, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Espagne, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espagne, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Espagne, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Espagne, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Estonie
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • France
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, France, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, France, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, France, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, France, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, France, 85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Fédération Russe, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Fédération Russe, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Fédération Russe, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Fédération Russe, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israël, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Italie, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Italie, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Italie, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italie, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italie, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italie, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japon
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japon
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japon
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospial
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Lituanie, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituanie, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Lituanie, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Pologne, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Pologne, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Roumanie, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Roumanie, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Roumanie, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tchéquie, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield CCOP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé confirmé cytologiquement ou histologiquement, métastatique ou localement avancé et non résécable.
  • Échec d'un traitement avec un schéma contenant au moins un doublet platine/fluoropyrimidine pour une maladie non résécable ou métastatique. traitement de ligne.
  • Le traitement au paclitaxel est approprié pour le patient et est recommandé par l'investigateur.
  • Examens d'imagerie, y compris CT / IRM de la poitrine / de l'abdomen / du bassin ou d'autres scans si nécessaire pour documenter tous les sites de la maladie effectués dans les 21 jours précédant la randomisation. Les patients atteints d'une maladie mesurable OU d'une maladie évaluable non mesurable seront éligibles.

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

    ･≥ 18 ans.

  • Pour les patients masculins ou féminins ayant un potentiel de production d'enfants : doivent accepter d'utiliser une contraception ou de prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de Paclitaxel ou pendant 30 jours pour les patientes et pendant 90 jours pour les patients masculins, de la dose finale de BBI608/Placebo si Paclitaxel n'a pas été administré.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 5 jours précédant la randomisation.
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) [≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques] dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL dans les 14 jours précédant la randomisation. Ne doit pas avoir nécessité de transfusion dans la semaine suivant l'évaluation initiale de l'Hb.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN institutionnelle [≤ 2,0 x LSN en présence de métastases hépatiques] dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Créatinine ≤ 1,5 × LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (telle que calculée par l'équation de Cockroft-Gault) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L dans les 14 jours précédant la randomisation. Ne doit pas avoir nécessité de transfusion dans la semaine suivant l'évaluation plaquettaire de base.
  • D'autres évaluations de laboratoire de base doivent être effectuées dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Le patient doit consentir à la fourniture d'un bloc représentatif de paraffine fixée au formol de tissu tumoral, si disponible, afin que les dosages de marqueurs corrélatifs spécifiques puissent être effectués.
  • Le patient doit consentir à la fourniture d'un échantillon de sang afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques puissent être effectués.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi.
  • Le traitement du protocole doit commencer dans les 2 jours ouvrables suivant la randomisation du patient.
  • Le patient ne reçoit pas de traitement dans une étude clinique concurrente et le patient accepte de ne pas participer à d'autres études cliniques interventionnelles pendant sa participation à cet essai pendant le traitement de l'étude. Les patients participant à des enquêtes ou à des études observationnelles sont éligibles pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie anticancéreuse ou thérapie biologique si elle est administrée avant la première dose prévue de BBI608/placebo dans une période de temps équivalente à la durée habituelle du cycle du régime. Une exception est faite pour les fluoropyrimidines orales (par ex. capécitabine, S-1), où un minimum de 10 jours depuis la dernière dose doit être observé avant la première dose prévue de BBI608/placebo. Radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux dans les quatre semaines suivant la première dose prévue de BBI608/placebo, avec à l'exception d'une dose unique de rayonnement jusqu'à 8 Gray (égal à 800 RAD) à visée palliative pour le contrôle de la douleur jusqu'à 14 jours avant la randomisation.
  • Taxanes antérieurs dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant avec progression survenant dans les 6 mois suivant la fin du traitement par taxane ; ou tout taxane dans le cadre métastatique.
  • Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur administré dans le cadre métastatique.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Toute métastase cérébrale symptomatique connue nécessitant des stéroïdes.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Trouble(s) gastro-intestinal(s) qui, de l'avis du chercheur qualifié/principal, entraveraient de manière significative l'absorption d'un agent oral.
  • Incapable ou refusant d'avaler des gélules de BBI608/placebo quotidiennement.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Neuropathie périphérique ≥ CTCAE Grade 2 au départ.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans.
  • Traitement préalable avec BBI608.
  • Toute condition pathologique active qui rendrait le traitement du protocole dangereux ou altérerait la capacité du patient à recevoir la thérapie du protocole.
  • Toute condition (par ex. psychologique, géographique, etc.) qui ne permet pas le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BBI608 plus Paclitaxel
Médicament: BBI608
BBI608 480 mg par voie orale deux fois par jour (dose quotidienne totale de 960 mg)
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. perfusion aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo et Paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. perfusion aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines
Autre: Placebo
Par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du BBI608 administré par voie orale plus du paclitaxel hebdomadaire, par rapport au placebo plus du paclitaxel hebdomadaire sur la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé par histopathologie qui n'ont pas répondu au traitement par un traitement contenant du platine/fluoropyrimidine. traitement pour une maladie non résécable ou métastatique.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès dû à toute cause qui vient en premier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions .
36 mois
Taux de réponse objective
Délai: 36 mois
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse complète documentée ou une réponse partielle (RC + RP) sur la base de RECIST 1.1.
36 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: 36 mois
Contrôle de la maladie Le taux est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète documentée ou une réponse partielle (RC + PR + SD) basé sur RECIST 1.1.
36 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 36 mois
Tous les patients ayant reçu au moins une dose de BBI608/placebo seront inclus dans l'analyse de sécurité. Le nombre de patients ayant subi au moins un événement indésirable est rapporté.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimé)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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