Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBI608 Plus ugentlig paclitaxel til behandling af gastrisk og gastro-esophageal Junction Cancer (BRIGHTER)

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

Et fase III klinisk forsøg med BBI608 Plus ugentlig Paclitaxel vs. Placebo Plus ugentlig paclitaxel hos voksne patienter med avanceret, tidligere behandlet gastrisk og gastro-øsofageal Junction Adenocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er bedre at modtage et nyt lægemiddel, BBI608, ud over paclitaxel kemoterapi eller bedre at modtage paclitaxel kemoterapi alene som anden linje behandling for gastrisk og gastroøsofageal junction cancer efter tidligere første linje platin og fluoropyrimidin baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om paclitaxel givet sammen med BBI608 som andenlinjebehandling vil forlænge den samlede overlevelse sammenlignet med paclitaxel alene.

Ca. 700 patienter vil blive randomiseret med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Patienter skal have mislykket førstelinjebehandling med enhver platin/fluoropyrimidin-dublet.

BBI608/placebo vil blive administreret dagligt, paclitaxel vil blive administreret i.v. på dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brugge (Assebroek), Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den Russiske Føderation, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrig, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Italien, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Italien, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italien, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba cancer center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospial
  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Litauen, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Litauen, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Rumænien, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumænien, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spanien, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet fremskreden gastrisk eller GEJ adenokarcinom, der er metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-opererbar.
  • Mislykket behandling med én kur indeholdende mindst en platin/fluoropyrimidin-dublet for inoperabel eller metastatisk sygdom. Behandlingssvigt defineres som progression af sygdom (klinisk eller radiologisk) under førstelinjebehandling for inoperabel eller metastatisk sygdom eller ≤ 6 måneder efter sidste dosis af første dosis linjebehandling.
  • Paclitaxel-behandling er passende for patienten og anbefales af investigator.
  • Billeddiagnostiske undersøgelser inklusive CT/MRI af bryst/mave/bækken eller andre scanninger efter behov for at dokumentere alle sygdomssteder udført inden for 21 dage før randomisering. Patienter med enten målbar sygdom ELLER ikke-målbar evaluerbar sygdom vil være berettiget.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

    ･≥ 18 år.

  • For mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale: Skal acceptere at bruge prævention eller træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af Paclitaxel eller i 30 dage for kvindelige patienter og i 90 dage for mandlige patienter, den endelige BBI608/Placebo dosis, hvis Paclitaxel ikke blev administreret.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 5 dage før randomisering.
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) [≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser] inden for 14 dage før randomisering.
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL inden for 14 dage før randomisering. Må ikke have krævet transfusion inden for 1 uge efter baseline Hgb vurdering.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × institutionel ULN [≤ 2,0 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser] inden for 14 dage før randomisering.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × institutionel ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (som beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen) inden for 14 dage før randomisering.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L inden for 14 dage før randomisering.
  • Blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L inden for 14 dage før randomisering. Må ikke have krævet transfusion inden for 1 uge efter baseline trombocytvurdering.
  • Andre baseline laboratorieevalueringer skal udføres inden for 14 dage før randomisering.
  • Patienten skal give samtykke til at tilvejebringe en repræsentativ formalinfikseret paraffinblok af tumorvæv, hvis den er tilgængelig, for at de specifikke korrelative markøranalyser kan udføres.
  • Patienten skal give samtykke til udlevering af en blodprøve, for at de specifikke korrelative markøranalyser kan udføres.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning.
  • Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter patientrandomisering.
  • Patienten modtager ikke terapi i en samtidig klinisk undersøgelse, og patienten accepterer ikke at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser under deres deltagelse i dette forsøg, mens de er i undersøgelsesbehandling. Patienter, der deltager i undersøgelser eller observationsundersøgelser, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancer kemoterapi eller biologisk terapi, hvis det administreres før den første planlagte dosis af BBI608/placebo inden for en tidsperiode svarende til den sædvanlige cykluslængde af kuren. En undtagelse er gjort for orale fluoropyrimidiner (f.eks. capecitabin, S-1), hvor minimum 10 dage siden sidste dosis skal observeres før den første planlagte dosis af BBI608/placebo. Radioterapi, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter første planlagte dosis af BBI608/placebo, med med undtagelse af en enkelt dosis stråling op til 8 Gray (svarende til 800 RAD) med palliativ hensigt til smertekontrol op til 14 dage før randomisering.
  • Tidligere taxaner i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser med progression inden for 6 måneder efter afslutning af taxanterapi; eller eventuelle taxaner i metastaserende omgivelser.
  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling administreret i metastaserende omgivelser.
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Enhver kendt symptomatisk hjernemetastaser, der kræver steroider.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Mave-tarmlidelser, som efter den kvalificerede/hovedforskers vurdering ville hæmme absorptionen af ​​et oralt middel væsentligt.
  • Ude af stand til eller uvillig til at sluge BBI608/placebo kapsler dagligt.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Perifer neuropati ≥ CTCAE grad 2 ved baseline.
  • Anamnese med andre maligniteter undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 3 år.
  • Forudgående behandling med BBI608.
  • Enhver aktiv sygdomstilstand, som ville gøre protokolbehandlingen farlig eller forringe patientens evne til at modtage protokolterapi.
  • Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), som ikke tillader overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBI608 plus Paclitaxel
Medicin: BBI608
BBI608 480 mg oralt to gange dagligt (960 mg samlet daglig dosis)
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus
Placebo komparator: Placebo plus Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus
Andet: Placebo
Oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​oralt administreret BBI608 plus ugentlig paclitaxel sammenlignet med placebo plus ugentlig paclitaxel på den samlede overlevelse af patienter med fremskreden histopatologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt junction adenocarcinom, som mislykkedes med behandling med ét platin/fluoropyrimidinholdigt kur for uoperabel eller metastatisk sygdom.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, der kommer først. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner .
36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt eller delvist respons (CR + PR) baseret på RECIST 1.1.
36 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 36 måneder
Disease control Rate er defineret som procentdelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt eller delvist respons (CR + PR+SD) baseret på RECIST 1.1.
36 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis BBI608/Placebo, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen. Antallet af patienter, der har oplevet mindst én bivirkning, er rapporteret.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Anslået)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner