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Eine Studie zu BBI608 plus wöchentlichem Paclitaxel zur Behandlung von Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs (BRIGHTER)

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine klinische Phase-III-Studie mit BBI608 plus wöchentlichem Paclitaxel vs. Placebo plus wöchentlichem Paclitaxel bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es besser ist, ein neues Medikament, BBI608, zusätzlich zu einer Paclitaxel-Chemotherapie oder eine Paclitaxel-Chemotherapie allein als Zweitlinienbehandlung für Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs nach vorheriger Erstlinientherapie mit Platin und Fluoropyrimidin zu erhalten basierte Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Paclitaxel zusammen mit BBI608 als Zweitlinientherapie das Gesamtüberleben im Vergleich zu Paclitaxel allein verlängert.

Etwa 700 Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges werden randomisiert.

Bei den Patienten muss die Erstlinientherapie mit einem Platin/Fluoropyrimidin-Dublett fehlgeschlagen sein.

BBI608/Placebo wird täglich verabreicht, Paclitaxel wird i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

714

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brugge (Assebroek), Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundaçao dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Frankreich, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Frankreich, 85925
        • Chd Vendee La Roche Sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Italien, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Italien, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italien, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospial
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Litauen, LT-35144
        • Respublikine Panevezio Ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Litauen, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Rumänien, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumänien, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Oncomed
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russische Föderation, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Föderation, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Russische Föderation, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spanien, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, das metastasiert oder lokal fortgeschritten und inoperabel ist.
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit einem Regime, das mindestens ein Platin/Fluoropyrimidin-Dublett enthält, bei nicht resezierbarer oder metastasierter Erkrankung. Behandlungsversagen ist definiert als Fortschreiten der Erkrankung (klinisch oder radiologisch) während der Erstlinienbehandlung bei nicht resezierbarer oder metastasierender Erkrankung oder ≤ 6 Monate nach der letzten Dosis der ersten Linienbehandlung.
  • Die Paclitaxel-Therapie ist für den Patienten angemessen und wird vom Prüfarzt empfohlen.
  • Bildgebende Untersuchungen einschließlich CT/MRT von Brust/Abdomen/Becken oder andere Scans, falls erforderlich, um alle Krankheitsherde zu dokumentieren, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden. Patienten mit entweder einer messbaren Erkrankung ODER einer nicht messbaren auswertbaren Erkrankung sind förderfähig.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

    ･≥ 18 Jahre alt.

  • Für männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Muss sich bereit erklären, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Paclitaxel oder für 30 Tage für weibliche Patienten und für 90 Tage für männliche Patienten Verhütungsmittel anzuwenden oder Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden die letzte BBI608/Placebo-Dosis, wenn Paclitaxel nicht verabreicht wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) [≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen] innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Darf innerhalb von 1 Woche nach der Hgb-Beurteilung zu Studienbeginn keine Transfusion erforderlich gewesen sein.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung [≤ 2,0 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen] innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × institutioneller ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (wie nach der Cockroft-Gault-Gleichung berechnet) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Darf innerhalb von 1 Woche nach der Thrombozytenbewertung zu Studienbeginn keine Transfusion erforderlich gewesen sein.
  • Andere Baseline-Laborbewertungen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  • Der Patient muss der Bereitstellung eines repräsentativen formalinfixierten Paraffinblocks aus Tumorgewebe, falls verfügbar, zustimmen, damit die spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können.
  • Der Patient muss der Bereitstellung einer Blutprobe zustimmen, damit die spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
  • Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 2 Arbeitstagen nach der Randomisierung des Patienten beginnen.
  • Der Patient erhält keine Therapie in einer gleichzeitigen klinischen Studie und der Patient stimmt zu, während seiner Teilnahme an dieser Studie während der Studienbehandlung nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen. Patienten, die an Umfragen oder Beobachtungsstudien teilnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Krebs-Chemotherapie oder biologische Therapie, wenn sie vor der ersten geplanten Dosis von BBI608/Placebo innerhalb eines Zeitraums verabreicht wird, der der üblichen Zykluslänge des Regimes entspricht. Eine Ausnahme bilden orale Fluorpyrimidine (z. Capecitabin, S-1), wobei vor der ersten geplanten Dosis von BBI608/Placebo mindestens 10 Tage seit der letzten Dosis eingehalten werden müssen mit Ausnahme einer einzelnen Bestrahlungsdosis bis zu 8 Gray (entspricht 800 RAD) mit palliativer Absicht zur Schmerzkontrolle bis zu 14 Tage vor der Randomisierung.
  • Frühere Taxane im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting mit Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Taxantherapie; oder beliebige Taxane in der metastatischen Umgebung.
  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie, die in der metastasierten Umgebung verabreicht wurde.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Alle bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide erfordern.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Gastrointestinale Störung(en), die nach Ansicht des qualifizierten/leitenden Prüfarztes die Resorption eines oralen Wirkstoffs erheblich erschweren würden.
  • Unfähig oder nicht bereit, BBI608/Placebo-Kapseln täglich zu schlucken.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Periphere Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 2 zu Studienbeginn.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Jahre.
  • Vorbehandlung mit BBI608.
  • Jeder aktive Krankheitszustand, der die Protokollbehandlung gefährlich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Protokolltherapie zu erhalten.
  • Jeder Zustand (z. psychologische, geografische usw.), die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBI608 plus Paclitaxel
Arzneimittel: BBI608
BBI608 480 mg oral zweimal täglich (960 mg Gesamttagesdosis)
Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo plus Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oral verabreichtem BBI608 plus wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus wöchentlichem Paclitaxel auf das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem histopathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen die Behandlung mit einem Platin/Fluoropyrimidin-haltigen Medikament fehlschlug Behandlungsschema bei inoperabler oder metastasierter Erkrankung.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer zuerst auftretenden Ursache. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen .
36 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (CR + PR) basierend auf RECIST 1.1.
36 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (CR + PR+SD) basierend auf RECIST 1.1.
36 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis BBI608/Placebo erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse aufgenommen. Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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