Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cotygodniowego paklitakselu BBI608 Plus w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (BRIGHTER)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie kliniczne III fazy BBI608 plus cotygodniowy paklitaksel w porównaniu z cotygodniowym placebo plus paklitaksel u dorosłych pacjentów z zaawansowanym, wcześniej leczonym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy lepiej jest otrzymać nowy lek, BBI608, oprócz chemioterapii paklitakselem, czy też lepiej jest otrzymywać samą chemioterapię paklitakselem jako leczenie drugiego rzutu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego po uprzednim leczeniu platyną i fluoropirymidyną pierwszego rzutu chemioterapia oparta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy paklitaksel podawany razem z BBI608 jako terapia drugiego rzutu wydłuży całkowite przeżycie w porównaniu z samym paklitakselem.

Około 700 pacjentów zostanie zrandomizowanych z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami.

Pacjenci muszą mieć nieudaną terapię pierwszego rzutu jakimkolwiek dubletem platyny/fluoropirymidyny.

BBI608/placebo będzie podawane codziennie, paklitaksel będzie podawany i.v. w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

714

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brugge (Assebroek), Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, B-1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Chiny
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federacja Rosyjska, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Federacja Rosyjska, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Francja, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Francja, 85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Hiszpania, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japonia
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospial
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Litwa, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Litwa, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polska, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polska, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunia, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Rumunia, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumunia, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Włochy, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Włochy, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Włochy, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Włochy, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony zaawansowany gruczolakorak żołądka lub GEJ z przerzutami lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny.
  • Nieudane leczenie jednym schematem zawierającym co najmniej dublet platyny/fluoropirymidyny w przypadku choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako progresję choroby (kliniczną lub radiologiczną) podczas leczenia pierwszego rzutu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami lub ≤ 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwszego leczenie linii.
  • Terapia paklitakselem jest odpowiednia dla pacjenta i zalecana przez Badacza.
  • Badania obrazowe, w tym CT/MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub inne skany niezbędne do udokumentowania wszystkich miejsc choroby, wykonane w ciągu 21 dni przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci z chorobą mierzalną LUB chorobą niemierzalną, którą można ocenić.

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

    ･≥ 18 lat.

  • W przypadku pacjentów płci męskiej lub żeńskiej mogących zajść w ciążę: musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć środki zapobiegające zajściu w ciążę podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki paklitakselu lub przez 30 dni w przypadku pacjentek i przez 90 dni w przypadku pacjentów płci męskiej, końcowa dawka BBI608/placebo, jeśli Paclitaxel nie został podany.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 5 dni przed randomizacją.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN) w danej instytucji [≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby] w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl w ciągu 14 dni przed randomizacją. Nie może mieć wymaganej transfuzji w ciągu 1 tygodnia od początkowego oznaczenia Hgb.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN w placówce [≤ 2,0 × GGN w obecności przerzutów do wątroby] w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Kreatynina ≤ 1,5 × ULN w placówce lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l w ciągu 14 dni przed randomizacją. Nie może mieć wymaganej transfuzji w ciągu 1 tygodnia od początkowej oceny płytek krwi.
  • Inne podstawowe badania laboratoryjne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie reprezentatywnego bloku parafinowego utrwalonego w formalinie tkanki nowotworowej, jeśli jest dostępny, aby można było przeprowadzić specyficzne testy markerów korelacyjnych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi w celu wykonania oznaczeń swoistych markerów korelacyjnych.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.
  • Leczenie protokołowe należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od randomizacji pacjentów.
  • Pacjent nie otrzymuje terapii w równoległym badaniu klinicznym i zgadza się nie uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas udziału w tym badaniu podczas leczenia w ramach badania. Pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub terapia biologiczna podana przed pierwszą planowaną dawką BBI608/placebo w czasie odpowiadającym zwykłej długości cyklu schematu. Wyjątek stanowią doustne fluoropirymidyny (np. kapecytabina, S-1), gdzie należy zachować co najmniej 10 dni od ostatniej dawki przed podaniem pierwszej planowanej dawki BBI608/placebo. Radioterapia, immunoterapia lub leki eksperymentalne w ciągu czterech tygodni od pierwszej planowanej dawki BBI608/placebo, z z wyjątkiem pojedynczej dawki promieniowania do 8 Gray (równej 800 RAD) z zamiarem paliatywnym w celu opanowania bólu do 14 dni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze taksany w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym z progresją występującą w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii taksanami; lub jakiekolwiek taksany w ustawieniu przerzutowym.
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii stosowany w przypadku przerzutów.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wszelkie znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii Wykwalifikowanego/Głównego Badacza znacząco utrudniają wchłanianie środka doustnego.
  • Nie może lub nie chce codziennie połykać kapsułek BBI608/placebo.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2. wg CTCAE na początku badania.
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 3 lata.
  • Wcześniejsze leczenie BBI608.
  • Jakikolwiek aktywny stan chorobowy, który może spowodować, że leczenie zgodne z protokołem stanie się niebezpieczne lub zaburzy zdolność pacjenta do otrzymania terapii zgodnej z protokołem.
  • Każdy warunek (np. psychologiczne, geograficzne itp.), które nie pozwalają na zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBI608 z paklitakselem
Lek: BBI608
BBI608 480 mg doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 960 mg)
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 i.v. infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu
Komparator placebo: Placebo plus paklitaksel
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 i.v. infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu
Inny: Placebo
Doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podawania BBI608 plus cotygodniowego paklitakselu, w porównaniu z placebo i cotygodniowym paklitakselem, na całkowite przeżycie pacjentów z zaawansowanym, potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nie powiodło się leczenie jednym lekiem zawierającym platynę/fluoropirymidynę schemat leczenia choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, która wystąpiła wcześniej. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany innej niż cel lub pojawienie się nowych zmian .
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR + PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR + PR + SD) na podstawie RECIST 1.1.
36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę BBI608/Placebo, zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa. Podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj