Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul paclitaxel settimanale BBI608 Plus per il trattamento del cancro della giunzione gastrica e gastro-esofagea (BRIGHTER)

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio clinico di fase III su BBI608 Plus Weekly Paclitaxel rispetto a Placebo Plus Weekly Paclitaxel in pazienti adulti con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastro-esofagea in stadio avanzato, precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è scoprire se sia meglio ricevere un nuovo farmaco, BBI608, in aggiunta alla chemioterapia con paclitaxel o meglio ricevere la chemioterapia con paclitaxel da sola come trattamento di seconda linea per il carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea dopo la prima linea di platino e fluoropirimidina a base di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se il paclitaxel somministrato insieme a BBI608 come terapia di seconda linea prolungherà la sopravvivenza globale rispetto al solo paclitaxel.

Saranno randomizzati circa 700 pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente.

I pazienti devono aver fallito la terapia di prima linea con qualsiasi doppietta platino/fluoropirimidina.

BBI608/placebo sarà somministrato giornalmente, paclitaxel sarà somministrato i.v. nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

714

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Brugge (Assebroek), Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Casa de Saúde Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • the First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Federazione Russa, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federazione Russa, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Federazione Russa, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Etienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Francia, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Francia, 85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Germania, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Giappone
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospial
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israele, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Italia, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Italia, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italia, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Lituania, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Lituania, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Romania, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Spagna, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spagna, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Spagna, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spagna, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico avanzato o GEJ confermato citologicamente o istologicamente che è metastatico o localmente avanzato e non resecabile.
  • Trattamento fallito con un regime contenente almeno una doppietta platino/fluoropirimidina per malattia non resecabile o metastatica. Il fallimento del trattamento è definito come progressione della malattia (clinica o radiologica) durante il trattamento di prima linea per malattia non resecabile o metastatica o ≤ 6 mesi dopo l'ultima dose del primo trattamento di linea.
  • La terapia con paclitaxel è appropriata per il paziente ed è raccomandata dallo sperimentatore.
  • Indagini di imaging tra cui TC / RM di torace / addome / bacino o altre scansioni necessarie per documentare tutti i siti della malattia eseguiti entro 21 giorni prima della randomizzazione. Saranno ammissibili i pazienti con malattia misurabile o malattia valutabile non misurabile.

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

    ･≥ 18 anni di età.

  • Per i pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile: deve accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Paclitaxel o per 30 giorni per le pazienti di sesso femminile e per 90 giorni per i pazienti di sesso maschile, di la dose finale di BBI608/Placebo se non è stato somministrato Paclitaxel.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 5 giorni prima della randomizzazione.
  • Alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore istituzionale della norma (ULN) [≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche] entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL entro 14 giorni prima della randomizzazione. Non deve aver richiesto trasfusioni entro 1 settimana dalla valutazione basale dell'Hgb.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN istituzionale [≤ 2,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche] entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Creatinina ≤ 1,5 × ULN istituzionale o clearance della creatinina > 50 ml/min (come calcolato dall'equazione di Cockroft-Gault) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L entro 14 giorni prima della randomizzazione. Non deve aver richiesto trasfusioni entro 1 settimana dalla valutazione piastrinica al basale.
  • Altre valutazioni di laboratorio di base devono essere effettuate entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura di un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina in paraffina, se disponibile, in modo che possano essere condotti i test del marcatore correlato specifico.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura di un campione di sangue in modo che possano essere condotti i test del marcatore correlativo specifico.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
  • Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dalla randomizzazione del paziente.
  • Il paziente non sta ricevendo la terapia in uno studio clinico concomitante e il paziente accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la loro partecipazione a questo studio durante il trattamento in studio. I pazienti che partecipano a sondaggi o studi osservazionali possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia antitumorale o terapia biologica se somministrata prima della prima dose pianificata di BBI608/placebo entro un periodo di tempo equivalente alla normale durata del ciclo del regime. Un'eccezione è fatta per le fluoropirimidine orali (ad es. capecitabina, S-1), in cui devono essere osservati almeno 10 giorni dall'ultima dose prima della prima dose pianificata di BBI608/placebo. Radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose pianificata di BBI608/placebo, con ad eccezione di una singola dose di radiazioni fino a 8 Gray (pari a 800 RAD) con intento palliativo per il controllo del dolore fino a 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Precedenti taxani nel setting neoadiuvante o adiuvante con progressione che si verifica entro 6 mesi dal completamento della terapia con taxani; o eventuali taxani nel contesto metastatico.
  • Più di un precedente regime chemioterapico somministrato nel contesto metastatico.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi metastasi cerebrale sintomatica nota che richieda steroidi.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Disturbi gastrointestinali che, a parere del ricercatore qualificato/principale, ostacolerebbero in modo significativo l'assorbimento di un agente orale.
  • Incapace o non disposto a deglutire quotidianamente le capsule di BBI608/placebo.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2 CTCAE al basale.
  • - Storia di altri tumori maligni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni.
  • Precedente trattamento con BBI608.
  • Qualsiasi condizione di malattia attiva che renderebbe pericoloso il trattamento del protocollo o comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
  • Qualsiasi condizione (es. psicologiche, geografiche, ecc.) che non consentono il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBI608 più Paclitaxel
Droga: BBI608
BBI608 480 mg per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale di 960 mg)
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 e.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo più Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 e.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane
Altro: Placebo
Per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di BBI608 somministrato per via orale più paclitaxel settimanale, rispetto al placebo più paclitaxel settimanale sulla sopravvivenza globale di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istopatologicamente avanzato che hanno fallito il trattamento con un platino/fluoropirimidina contenente regime per malattia non resecabile o metastatica.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa sopraggiunta. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni .
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale documentata (CR + PR) basata su RECIST 1.1.
36 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale documentata (CR + PR + SD) basata su RECIST 1.1.
36 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di BBI608/Placebo saranno inclusi nell'analisi di sicurezza. Viene riportato il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi