Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BBI608 Plus Weekly Paclitaxel for å behandle gastrisk og gastro-øsofageal Junction Cancer (BRIGHTER)

13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase III klinisk studie av BBI608 Plus Weekly Paclitaxel vs. Placebo Plus Weekly Paclitaxel hos voksne pasienter med avansert, tidligere behandlet gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er bedre å få et nytt legemiddel, BBI608, i tillegg til paklitaksel-kjemoterapi eller bedre å få paklitaksel-kjemoterapi alene som andrelinjebehandling for gastrisk og gastroøsofageal junction cancer etter tidligere førstelinje platina og fluoropyrimidin. basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å avgjøre om paklitaksel gitt sammen med BBI608 som andrelinjebehandling vil forlenge total overlevelse sammenlignet med paklitaksel alene.

Omtrent 700 pasienter vil bli randomisert med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.

Pasienter må ha mislykket førstelinjebehandling med platina/fluoropyrimidin-dublet.

BBI608/placebo vil bli administrert daglig, paklitaksel vil bli administrert i.v. på dag 1, 8 og 15 i en 4-ukers syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brugge (Assebroek), Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Fundaçao dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrike, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Etienne, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Frankrike, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Frankrike, 85925
        • Chd Vendee La Roche Sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Italia, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Italia, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italia, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospial
  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Litauen, LT-35144
        • Respublikine Panevezio Ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Litauen, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Romania, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iași
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Oncomed
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spania, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spania, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Spania, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Spania, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spania, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spania, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spania, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Spania, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Spania, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spania, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tsjekkia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet avansert gastrisk eller GEJ adenokarsinom som er metastatisk eller lokalt avansert og ikke-opererbart.
  • Mislykket behandling med ett regime som inneholder minst en platina/fluoropyrimidin-dublett for inoperabel eller metastatisk sykdom. Behandlingssvikt er definert som sykdomsprogresjon (klinisk eller radiologisk) under førstelinjebehandling for inoperabel eller metastatisk sykdom eller ≤ 6 måneder etter siste dose av første dose linjebehandling.
  • Behandling med paklitaksel er passende for pasienten og anbefales av etterforskeren.
  • Bildeundersøkelser inkludert CT/MRI av bryst/buk/bekken eller andre skanninger etter behov for å dokumentere alle sykdomssteder utført innen 21 dager før randomisering. Pasienter med enten målbar sykdom ELLER ikke-målbar evaluerbar sykdom vil være kvalifisert.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

    ･≥ 18 år.

  • For mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial: Må godta å bruke prevensjon eller iverksette tiltak for å unngå graviditet under studien og i 6 måneder etter siste dose av paklitaksel eller i 30 dager for kvinnelige pasienter og i 90 dager for mannlige pasienter. den endelige BBI608/Placebo-dosen hvis paklitaksel ikke ble administrert.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 5 dager før randomisering.
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) [≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser] innen 14 dager før randomisering.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL innen 14 dager før randomisering. Skal ikke ha nødvendig transfusjon innen 1 uke etter baseline Hgb-vurdering.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell ULN [≤ 2,0 x ULN i nærvær av levermetastaser] innen 14 dager før randomisering.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × institusjonell ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (som beregnet av Cockroft-Gault-ligningen) innen 14 dager før randomisering.
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L innen 14 dager før randomisering.
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L innen 14 dager før randomisering. Skal ikke ha nødvendig transfusjon innen 1 uke etter baseline blodplatevurdering.
  • Andre baseline laboratorieevalueringer må gjøres innen 14 dager før randomisering.
  • Pasienten må samtykke til å gi en representativ formalinfiksert parafinblokk av tumorvev, hvis tilgjengelig, slik at de spesifikke korrelative markøranalysene kan utføres.
  • Pasienten må samtykke til å gi en blodprøve for at de spesifikke korrelative markøranalysene kan utføres.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
  • Protokollbehandling skal starte innen 2 virkedager etter randomisering av pasienten.
  • Pasienten mottar ikke terapi i en samtidig klinisk studie, og pasienten samtykker i å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under sin deltakelse i denne studien mens de er på studiebehandling. Pasienter som deltar i undersøkelser eller observasjonsstudier er kvalifisert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kreft kjemoterapi eller biologisk terapi hvis administrert før den første planlagte dosen av BBI608/placebo innen tidsrom tilsvarende den vanlige sykluslengden av kuren. Et unntak er gjort for orale fluoropyrimidiner (f.eks. capecitabin, S-1), der minimum 10 dager siden siste dose må observeres før den første planlagte dosen av BBI608/placebo. Radioterapi, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter første planlagte dose av BBI608/placebo, med unntak av en enkelt dose stråling opp til 8 Gray (lik 800 RAD) med palliativ hensikt for smertekontroll inntil 14 dager før randomisering.
  • Tidligere taxaner i neoadjuvant eller adjuvant setting med progresjon innen 6 måneder etter fullført taxanterapi; eller eventuelle taxaner i metastatisk setting.
  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime administrert i metastatisk setting.
  • Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  • Alle kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Gastrointestinal lidelse(r) som, etter den kvalifiserte/hovedetterforskerens oppfatning, i betydelig grad vil hindre absorpsjonen av et oralt middel.
  • Kan ikke eller vil ikke svelge BBI608/placebokapsler daglig.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Perifer nevropati ≥ CTCAE grad 2 ved baseline.
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 3 år.
  • Tidligere behandling med BBI608.
  • Enhver aktiv sykdomstilstand som vil gjøre protokollbehandlingen farlig eller svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  • Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.) som ikke tillater overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBI608 pluss Paclitaxel
Legemiddel: BBI608
BBI608 480 mg oralt to ganger daglig (960 mg total daglig dose)
Andre navn:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 I.V. infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus
Placebo komparator: Placebo pluss paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 I.V. infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus
Annen: Placebo
Muntlig to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av oralt administrert BBI608 pluss ukentlig paklitaksel, sammenlignet med placebo pluss ukentlig paklitaksel på den totale overlevelsen av pasienter med avansert histopatologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som mislyktes i behandling med ett platina/fluorpyrimidinholdig regime for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak som kommer først. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner .
36 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av pasienter med dokumentert fullstendig respons eller delvis respons (CR + PR) basert på RECIST 1.1.
36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens er definert som prosentandelen av pasienter med dokumentert fullstendig respons eller delvis respons (CR + PR+SD) basert på RECIST 1.1.
36 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Alle pasienter som har fått minst én dose BBI608/Placebo vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Antall pasienter som opplevde minst én bivirkning er rapportert.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på BBI608

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere