Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBI608 Plus heti paklitaxel vizsgálata a gyomor- és a gyomor-nyelőcső csomóponti rák kezelésére (BRIGHTER)

2023. november 13. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

A BBI608 Plus heti paklitaxel kontra Placebo Plus heti paklitaxel III. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott, korábban kezelt gyomor- és gasztro-nyelőcső csomópont adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon jobb-e a paclitaxel kemoterápia mellett egy új gyógyszer, a BBI608, vagy jobb-e a paclitaxel kemoterápia önmagában a gyomor- és gasztrooesophagealis csomóponti daganatok második vonalbeli kezelése az előző első vonalbeli platina és fluor-pirimidin után. alapú kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a BBI608-cal együtt adott paclitaxel másodvonalbeli terápiaként meghosszabbítja-e a teljes túlélést a paklitaxellel önmagában végzett kezeléshez képest.

Körülbelül 700, szövettani vagy citológiailag igazolt, metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő beteget randomizálnak.

A betegeknek sikertelennek kell lenniük az első vonalbeli terápiában bármely platina/fluor-pirimidin dubletttel.

A BBI608/placebót naponta, a paclitaxelt i.v. 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

714

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Brugge (Assebroek), Belgium, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgium, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgium, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgium, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brazília, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazília, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-270
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
        • Fundaçao dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Csehország, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Franciaország
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Franciaország, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Franciaország, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Franciaország, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Franciaország, 85925
        • Chd Vendee La Roche Sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japán
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japán
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japán
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japán
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japán
        • Kyorin University Hospial
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Kína
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Lengyelország, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Lengyelország, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Litvánia, LT-35144
        • Respublikine Panevezio Ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litvánia, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Litvánia, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Németország, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Németország, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Olaszország, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Olaszország, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Olaszország, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Olaszország, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Olaszország, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Olaszország, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Olaszország, 47014
        • IRCCS IRST
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Orosz Föderáció, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Orosz Föderáció, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Orosz Föderáció, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Románia, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Románia, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Románia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Románia, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Románia, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Románia, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300239
        • Oncomed
      • Timisoara, Timis, Románia, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spanyolország, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt előrehaladott gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma, amely metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott és nem reszekálható.
  • Sikertelen kezelés egy legalább platina/fluor-pirimidin kettőst tartalmazó sémával nem reszekálható vagy metasztatikus betegség esetén. A kezelés sikertelensége a betegség progressziója (klinikai vagy radiológiai) a nem reszekálható vagy metasztatikus betegség első vonalbeli kezelése során, vagy ≤ 6 hónappal az első adag utolsó adagja után. vonalkezelés.
  • A paclitaxel-terápia megfelelő a beteg számára, és a vizsgáló javasolja.
  • Képalkotó vizsgálatok, beleértve a mellkas/has/medence CT/MRI-jét vagy egyéb szkenneléseket, amelyek szükségesek a betegség összes helyének dokumentálásához a randomizálást megelőző 21 napon belül. Mérhető, VAGY nem mérhető értékelhető betegségben szenvedő betegek jogosultak.

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

    ･≥ 18 éves korig.

  • Gyermeknemzőképes férfi vagy nőbeteg: Fogamzásgátlást kell alkalmazni, vagy intézkedéseket kell hozni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és a Paclitaxel végső adagja után 6 hónapig, vagy nőbetegeknél 30 napig és férfi betegeknél 90 napig, a végső BBI608/Placebo adag, ha a paclitaxelt nem adták be.
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a randomizálás előtt 5 napon belül.
  • Alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 × a normál intézményi felső határ (ULN) [≤ 5 × ULN májmetasztázisok jelenlétében] a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl a randomizálást megelőző 14 napon belül. A kiindulási Hgb-felméréstől számított 1 héten belül nem volt szükség transzfúzióra.
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × intézményi ULN [≤ 2,0 × ULN májmetasztázisok jelenlétében] a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × intézményi ULN vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc (a Cockroft-Gault egyenlet alapján számítva) a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/l a randomizálást megelőző 14 napon belül. A vérlemezkeszám kiindulási értékelését követő 1 héten belül nem szükséges transzfúziót végezni.
  • Az egyéb kiindulási laboratóriumi értékeléseket a randomizálást megelőző 14 napon belül kell elvégezni.
  • A specifikus korrelatív marker vizsgálatok elvégzéséhez a páciensnek bele kell egyeznie a tumorszövet reprezentatív formalin fixált paraffin blokkjának biztosításához, ha rendelkezésre áll.
  • A páciensnek bele kell járulnia a vérminta biztosításához, hogy a specifikus korrelatív marker vizsgálatokat lehessen elvégezni.
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez.
  • A protokollos kezelést a beteg randomizálását követő 2 munkanapon belül el kell kezdeni.
  • A páciens egyidejű klinikai vizsgálatban nem részesül terápiában, és a beteg beleegyezik abba, hogy nem vesz részt más intervenciós klinikai vizsgálatokban, amíg a vizsgálati kezelés alatt részt vesz ebben a vizsgálatban. A felmérésekben vagy megfigyeléses vizsgálatokban részt vevő betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kemoterápia vagy biológiai terápia, ha a BBI608/placebo első tervezett adagja előtt adják be a kezelési rend szokásos ciklushosszának megfelelő időtartamon belül. Kivételt képeznek az orális fluor-pirimidinek (pl. kapecitabin, S-1), ahol legalább 10 napot kell betartani az utolsó adag óta a BBI608/placebo első tervezett adagja előtt. Sugárterápia, immunterápia vagy vizsgálati szerek a BBI608/placebo első tervezett adagját követő négy héten belül, a 8 Gray-ig (800 RAD-nak megfelelő) egyszeri sugárdózis kivételével, fájdalomcsillapító szándékkal a randomizáció előtt 14 napig.
  • Korábbi taxánok neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben, progresszióval a taxánterápia befejezését követő 6 hónapon belül; vagy bármely taxán metasztatikus környezetben.
  • Egynél több korábbi kemoterápiás sémát adtak át metasztatikus környezetben.
  • Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül.
  • Bármely ismert tüneti agyi metasztázis, amely szteroidokat igényel.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Emésztőrendszeri rendellenesség(ek), amelyek a Szakképzett/Vezető Kutató véleménye szerint jelentősen akadályoznák az orális szer felszívódását.
  • Képtelen vagy nem hajlandó lenyelni a BBI608/placebo kapszulát naponta.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség.
  • Perifériás neuropathia ≥ CTCAE 2. fokozat a kiinduláskor.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket 3 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Előzetes kezelés BBI608-cal.
  • Bármilyen aktív betegség, amely veszélyessé teszi a protokoll szerinti kezelést, vagy rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiát kapjon.
  • Bármilyen állapot (pl. pszichológiai, földrajzi stb.), amely nem teszi lehetővé a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBI608 plusz Paclitaxel
Drog: BBI608
BBI608 480 mg szájon át naponta kétszer (960 mg teljes napi adag)
Más nevek:
  • Napabukazin
  • BBI-608
  • BB608
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. infúziót minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján
Placebo Comparator: Placebo plusz Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. infúziót minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján
Egyéb: Placebo
Szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orálisan adott BBI608 plusz heti paklitaxel hatásának felmérése a placebóval és a heti paklitaxellel összehasonlítva az előrehaladott, hisztopatológiailag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában szenvedő betegek teljes túlélésére, akiknél egy platina/fluorpirimidin tartalmú kezelés sikertelen volt. nem reszekálható vagy metasztatikus betegség esetén.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásáig eltelt idő. A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy a nem célponton kívüli lézió mérhető növekedését, vagy új elváltozások megjelenését. .
36 hónap
Objektív válaszarány
Időkeret: 36 hónap
Az objektív válaszarány a RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ vagy részleges választ (CR + PR) mutató betegek százalékos aránya.
36 hónap
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 36 hónap
A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes vagy részleges választ (CR + PR+SD) rendelkező betegek százalékos aránya.
36 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 36 hónap
Minden olyan beteg, aki legalább egy adag BBI608/Placebo-t kapott, bekerül a biztonsági elemzésbe. Azon betegek számát jelentették, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a BBI608

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel