Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BBI608 plus wekelijks paclitaxel voor de behandeling van maag- en gastro-oesofageale overgangskanker (BRIGHTER)

13 november 2023 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een klinische fase III-studie van BBI608 plus wekelijks paclitaxel versus placebo plus wekelijks paclitaxel bij volwassen patiënten met gevorderd, eerder behandeld adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het beter is om naast paclitaxel-chemotherapie een nieuw geneesmiddel, BBI608, te krijgen of beter alleen paclitaxel-chemotherapie te krijgen als tweedelijnsbehandeling voor maag- en gastro-oesofageale overgangskanker na eerdere eerstelijnsplatina en fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of paclitaxel, gegeven samen met BBI608 als tweedelijnstherapie, de algehele overleving zal verlengen in vergelijking met paclitaxel alleen.

Ongeveer 700 patiënten zullen worden gerandomiseerd met histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.

Bij patiënten moet de eerstelijnsbehandeling met een platina/fluoropyrimidine-doublet gefaald hebben.

BBI608/placebo zal dagelijks worden toegediend, paclitaxel zal i.v. op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

714

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australië, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Brugge (Assebroek), België, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, België, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, België, B-1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazilië, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrijk, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Frankrijk, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israël, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Italië, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Italië, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italië, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Italië, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italië, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italië, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italië, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospial
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Litouwen, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Litouwen, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Roemenië, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Roemenië, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Roemenië, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russische Federatie, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Federatie, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Russische Federatie, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Spanje, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spanje, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Spanje, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Spanje, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield CCOP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bevestigd gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom dat metastatisch of lokaal gevorderd en inoperabel is.
  • Mislukte behandeling met één regime dat ten minste een platina/fluoropyrimidine-doublet bevat voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte. Mislukte behandeling wordt gedefinieerd als progressie van de ziekte (klinisch of radiologisch) tijdens eerstelijnsbehandeling voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte of ≤ 6 maanden na de laatste dosis van de eerste lijn behandeling.
  • Paclitaxel-therapie is geschikt voor de patiënt en wordt aanbevolen door de onderzoeker.
  • Beeldvormingsonderzoeken, waaronder CT/MRI van borst/buik/bekken of andere scans indien nodig om alle ziekteplaatsen te documenteren die binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn uitgevoerd. Patiënten met meetbare ziekte OF niet-meetbare evalueerbare ziekte komen in aanmerking.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.

    ≥ 18 jaar.

  • Voor mannelijke of vrouwelijke patiënten of kinderen die zwanger kunnen worden: Moet overeenkomen om anticonceptie te gebruiken of maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis paclitaxel of gedurende 30 dagen voor vrouwelijke patiënten en gedurende 90 dagen voor mannelijke patiënten, of de uiteindelijke dosis BBI608/Placebo als Paclitaxel niet was toegediend.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Alaninetransaminase (ALT) ≤ 3 × institutionele bovengrens van normaal (ULN) [≤ 5 × ULN in aanwezigheid van levermetastasen] binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Mag geen transfusie nodig hebben binnen 1 week na baseline Hgb-beoordeling.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × institutionele ULN [≤ 2,0 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen] binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Creatinine ≤ 1,5 x institutionele ULN of creatinineklaring > 50 ml/min (zoals berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Mag geen transfusie nodig hebben binnen 1 week na baseline bloedplaatjesbeoordeling.
  • Andere basislijnlaboratoriumevaluaties moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd.
  • De patiënt moet instemmen met het verstrekken van een representatief met formaline gefixeerd paraffineblok van tumorweefsel, indien beschikbaar, zodat de specifieke correlatieve markerassays kunnen worden uitgevoerd.
  • De patiënt moet toestemming geven voor het verstrekken van een bloedmonster zodat de specifieke correlatieve markerassays kunnen worden uitgevoerd.
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up.
  • De protocolbehandeling moet binnen 2 werkdagen na randomisatie van de patiënt beginnen.
  • De patiënt krijgt geen therapie in een gelijktijdig klinisch onderzoek en de patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens zijn deelname aan dit onderzoek tijdens de studiebehandeling. Patiënten die deelnemen aan enquêtes of observationele onderzoeken komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Antikankerchemotherapie of biologische therapie indien toegediend voorafgaand aan de eerste geplande dosis BBI608/placebo binnen een tijdsperiode die overeenkomt met de gebruikelijke cyclusduur van het regime. Een uitzondering wordt gemaakt voor orale fluoropyrimidines (bijv. capecitabine, S-1), waarbij minimaal 10 dagen sinds de laatste dosis in acht moeten worden genomen voorafgaand aan de eerste geplande dosis BBI608/placebo. Radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddelen binnen vier weken na de eerste geplande dosis BBI608/placebo, met met uitzondering van een enkele bestralingsdosis tot 8 Gray (gelijk aan 800 RAD) met palliatieve intentie voor pijnbestrijding tot 14 dagen vóór randomisatie.
  • Eerdere taxanen in de neoadjuvante of adjuvante setting met progressie binnen 6 maanden na voltooiing van de taxaantherapie; of eventuele taxanen in de metastatische setting.
  • Meer dan één eerder chemotherapieregime toegediend in de gemetastaseerde setting.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Alle bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Maagdarmstelselaandoening(en) die, naar de mening van de gekwalificeerde/hoofdonderzoeker, de absorptie van een oraal middel aanzienlijk zouden belemmeren.
  • Niet in staat of niet bereid om dagelijks BBI608/placebo-capsules te slikken.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Perifere neuropathie ≥ CTCAE graad 2 bij baseline.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de baarmoederhals of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 3 jaar.
  • Voorafgaande behandeling met BBI608.
  • Elke actieve ziektetoestand die de protocolbehandeling gevaarlijk zou maken of het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
  • Elke voorwaarde (bijv. psychologisch, geografisch, enz.) waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBI608 plus Paclitaxel
Geneesmiddel: BBI608
BBI608 480 mg oraal tweemaal daags (960 mg totale dagelijkse dosis)
Andere namen:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo plus Paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken
Ander: Placebo
Tweemaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van oraal toegediende BBI608 plus wekelijkse paclitaxel, in vergelijking met placebo plus wekelijkse paclitaxel, op de algehele overleving van patiënten met gevorderd, histopathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang bij wie behandeling met één platina/fluoropyrimidine-bevattende regime voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook die eerst komt. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies .
36 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons of partiële respons (CR + PR) op basis van RECIST 1.1.
36 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Disease control Rate wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons of gedeeltelijke respons (CR + PR+SD) op basis van RECIST 1.1.
36 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Alle patiënten die ten minste één dosis BBI608/Placebo hebben gekregen, worden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Het aantal patiënten dat ten minste één bijwerking heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren