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Un estudio de BBI608 Plus Weekly Paclitaxel para tratar el cáncer de la unión gastroesofágica y gástrica (BRIGHTER)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un ensayo clínico de fase III de BBI608 más paclitaxel semanal frente a placebo más paclitaxel semanal en pacientes adultos con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica y gastroesofágica previamente tratado

El propósito de este estudio es averiguar si es mejor recibir un nuevo fármaco, BBI608, además de quimioterapia con paclitaxel o mejor recibir quimioterapia con paclitaxel solo como tratamiento de segunda línea para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica después de la primera línea previa con platino y fluoropirimidina. quimioterapia a base

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si el paclitaxel administrado junto con BBI608 como terapia de segunda línea prolongará la supervivencia general en comparación con el paclitaxel solo.

Se aleatorizarán aproximadamente 700 pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico confirmado histológica o citológicamente.

Los pacientes deben haber fracasado en la terapia de primera línea con cualquier doblete de platino/fluoropirimidina.

BBI608/placebo se administrará diariamente, paclitaxel se administrará i.v. en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

714

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemania, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Fundaçao dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Bélgica
      • Brugge (Assebroek), Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Corea, república de
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, España, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, España, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, España, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, España, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, España, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, España, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, España, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, España, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Federación Rusa, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federación Rusa, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Federación Rusa, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Francia, 42270
        • Chu Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Francia, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Francia, 85925
        • Chd Vendee La Roche Sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Italia, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Italia, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Italia, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japón
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japón
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospial
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Lituania, LT-35144
        • Respublikine Panevezio Ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Lituania, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Rumania, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iași
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumania, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Oncomed
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la UGE avanzado confirmado citológica o histológicamente que es metastásico o localmente avanzado e irresecable.
  • Fracaso del tratamiento con un régimen que contiene al menos un doblete de platino/fluoropirimidina para la enfermedad irresecable o metastásica. El fracaso del tratamiento se define como la progresión de la enfermedad (clínica o radiológica) durante el tratamiento de primera línea para la enfermedad irresecable o metastásica o ≤ 6 meses después de la última dosis de la primera. tratamiento de línea.
  • La terapia con paclitaxel es adecuada para el paciente y la recomienda el investigador.
  • Estudios de imágenes, incluidas tomografías computarizadas/resonancias magnéticas de tórax/abdomen/pelvis u otras exploraciones según sea necesario para documentar todos los sitios de la enfermedad realizados dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes con enfermedad medible O enfermedad evaluable no medible serán elegibles.

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

    ･≥ 18 años de edad.

  • Para pacientes masculinos o femeninos con potencial de procrear: Debe aceptar usar anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la dosis final de Paclitaxel o durante 30 días para pacientes femeninas y durante 90 días para pacientes masculinos, de la dosis final de BBI608/placebo si no se administró Paclitaxel.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización.
  • Alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 × límite superior institucional de la normalidad (LSN) [≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas] dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl en los 14 días anteriores a la aleatorización. No debe haber requerido transfusión dentro de 1 semana de la evaluación inicial de Hgb.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN institucional [≤ 2,0 x ULN en presencia de metástasis hepáticas] dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Creatinina ≤ 1,5 × LSN institucional o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (según lo calculado mediante la ecuación de Cockroft-Gault) en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L en los 14 días anteriores a la aleatorización. No debe haber requerido transfusión dentro de 1 semana de la evaluación basal de plaquetas.
  • Otras evaluaciones de laboratorio de referencia deben realizarse dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • El paciente debe dar su consentimiento para que se le proporcione un bloque de parafina fijado con formalina representativo de tejido tumoral, si está disponible, para que se puedan realizar los ensayos de marcadores correlativos específicos.
  • El paciente debe dar su consentimiento para que se le proporcione una muestra de sangre para que se puedan realizar los ensayos de marcadores correlativos específicos.
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
  • El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la aleatorización del paciente.
  • El paciente no está recibiendo terapia en un estudio clínico concurrente y acepta no participar en otros estudios clínicos de intervención durante su participación en este ensayo mientras esté en tratamiento del estudio. Los pacientes que participan en encuestas o estudios observacionales son elegibles para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia contra el cáncer o terapia biológica si se administra antes de la primera dosis planificada de BBI608/placebo dentro de un período de tiempo equivalente a la duración habitual del ciclo del régimen. Se hace una excepción para las fluoropirimidinas orales (p. capecitabina, S-1), donde se debe observar un mínimo de 10 días desde la última dosis antes de la primera dosis planificada de BBI608/placebo. Radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación dentro de las cuatro semanas de la primera dosis planificada de BBI608/placebo, con a excepción de una dosis única de radiación de hasta 8 Gray (igual a 800 RAD) con intención paliativa para el control del dolor hasta 14 días antes de la aleatorización.
  • Taxanos previos en el entorno neoadyuvante o adyuvante con progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia con taxanos; o cualquier taxano en el entorno metastásico.
  • Más de un régimen de quimioterapia previo administrado en el entorno metastásico.
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier metástasis cerebral sintomática conocida que requiera esteroides.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Trastorno(s) gastrointestinal(es) que, en opinión del Investigador Principal/Calificado, impediría significativamente la absorción de un agente oral.
  • No puede o no quiere tragar cápsulas de BBI608/placebo diariamente.
  • Enfermedad intercurrente no controlada.
  • Neuropatía periférica ≥ CTCAE Grado 2 al inicio del estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años.
  • Tratamiento previo con BBI608.
  • Cualquier condición de enfermedad activa que haría peligroso el tratamiento del protocolo o afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Cualquier condición (ej. psicológica, geográfica, etc.) que no permite el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BBI608 más Paclitaxel
Droga: BBI608
BBI608 480 mg por vía oral dos veces al día (dosis diaria total de 960 mg)
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. infusión los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo más Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. infusión los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
Otro: Placebo
Por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de BBI608 administrado por vía oral más paclitaxel semanal, en comparación con placebo más paclitaxel semanal en la supervivencia general de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado confirmado histopatológicamente que fracasó el tratamiento con un compuesto de platino/fluoropirimidina. régimen para la enfermedad irresecable o metastásica.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa que ocurra primero. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones .
36 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa documentada o una respuesta parcial (RC + PR) según RECIST 1.1.
36 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa documentada o una respuesta parcial (RC + PR + SD) según RECIST 1.1.
36 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
Todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de BBI608/placebo se incluirán en el análisis de seguridad. Se informa el número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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