Tutkimus BBI608 Plus viikoittaisesta paklitakselista mahalaukun ja ruoansulatuskanavan liitossyövän hoitoon (BRIGHTER)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Vaiheen III kliininen tutkimus BBI608 Plus viikoittaisesta paklitakselista vs. Placebo Plus viikoittaisesta paklitakselista aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt, aiemmin hoidettu mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko parempi saada uusi lääke BBI608 paklitakselin kemoterapian lisäksi vai parempi yksinään paklitakseli kemoterapia toisen linjan hoitona mahalaukun ja ruokatorven liitossyövän hoidossa aikaisemman ensilinjan platina- ja fluoripyrimidiinihoidon jälkeen. perustuva kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, pidentääkö paklitakseli yhdessä BBI608:n kanssa toisen linjan hoitona kokonaiseloonjäämistä verrattuna paklitakseliin yksinään.
Noin 700 potilasta satunnaistetaan, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
Potilaiden on täytynyt saada epäonnistunut ensilinjan hoito millä tahansa platina/fluoripyrimidiinidubletilla.
BBI608/plasebo annetaan päivittäin, paklitakselia i.v. 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
714
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central coast area health (public)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquaries Base Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Ballarat Base Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brugge (Assebroek), Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, B-1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Inca-RJ
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia, 01236030
- IEP São Lucas
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41820021
- Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-270
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96015-280
- UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
- Fundacao Dr Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Multiprofile Hospital for active treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1756
- Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08003
- H.del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08041
- H.Sta.Creu i St.Pau
-
Burgos, Espanja, 09006
- H.U. de Burgos
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
Madrid, Espanja, 28007
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- H.C. S.Carlos
-
Madrid, Espanja, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanja, 28034
- H.U. R. y Cajal
-
Murcia, Espanja, 30120
- H.U.V.Arrixaca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- H.U.V. del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46014
- C.H.G.U.de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- H.U. Miguel Servet
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41009
- H.U.V. Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
-
Castilla Y León
-
Avila, Castilla Y León, Espanja, 05004
- C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- H.U.P Hierro-Majadahonda
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
HaDarom
-
Beer Sheva, HaDarom, Israel, 84101
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Holon, HaMerkaz, Israel, 58100
- The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organisation
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
-
Bari, Italia, 701264
- IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Catania, Italia, 95100
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
-
Milano, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
-
Ravenna, Italia, 48100
- Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Irccs Irst
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japani
- Gifu University Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japani
- Saku Central Hospital Advanced Care Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-Adachi, Saitama, Japani
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- Kyorin University Hospial
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The 307th hospital of chinese People's liberation army
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University, Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Heilongjiang, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiang Su Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Jilin, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
Gyeonggido
-
SeongNam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 138-736
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Panevežio Apskritis
-
Panevezys, Panevežio Apskritis, Liettua, LT-35144
- Respublikine Panevezio ligonine
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-08860
- National Cancer Institute
-
-
Šiauliu Apskritis
-
Siauliai, Šiauliu Apskritis, Liettua, LT-76231
- Siauliai County Hospital
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-108
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Puola, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-291
- Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Puola, 36-20
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Puola, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU - Hôpital De La Timone
-
Mont de Marsan Cedex, Ranska, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Etienne, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse cedex, Ranska, 31052
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph - Marseille
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
- Centre Paul Papin
-
St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Vendée
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Ranska, 85925
- CHD Vendée La Roche sur Yon
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Hospital of Poitiers
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romania, 010719
- Med Life
-
Bucuresti, Romania, 011464
- Spitalul Clinic CF 2
-
Iasi, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Lasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Romania, 407280
- Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- Oncolab
-
-
Maramures
-
Baia-Mare, Maramures, Romania, 430031
- Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- OncoMed
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Hamburg, Saksa, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Saksa, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33611
- Ev. Krankenhaus Bielefeld
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Maintz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55101
- Johannes Gutenberg-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
- Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Unkari, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaza
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Guz Clinical Oncology Dispensary #1
-
-
Bahkortostan, Respublika
-
Ufa, Bahkortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 190121
- Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 129301
- City Clinical Hospital #40
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Venäjän federaatio, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 195067
- Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
-
-
Sankt-Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Venäjän federaatio, 357502
- GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital Oncology Center
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 51014
- Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 2PR
- St. Georges Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Colorado Cancer Research Program
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner NCI CORP
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Butterworth
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota NCI CORP
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Heartland NCORP
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology - Concord
-
Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
- New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital CCOP
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307
- St. Mary's Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield CCOP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja jota ei voida leikata.
- Epäonnistunut hoito yhdellä hoito-ohjelmalla, joka sisältää vähintään platina/fluoripyrimidiini-dupletin ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen sairauteen. Hoidon epäonnistuminen määritellään taudin etenemiseksi (kliinisen tai radiologisen) ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen taudin ensilinjan hoidon aikana tai ≤ 6 kuukautta viimeisen ensimmäisen annoksen jälkeen. linjakäsittely.
- Paklitakselihoito sopii potilaalle, ja tutkija suosittelee sitä.
- Kuvaustutkimukset, mukaan lukien rinnan/vatsan/lantion CT/MRI tai muut tarvittavat skannaukset kaikkien sairauskohtien dokumentoimiseksi, jotka on tehty 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on joko mitattavissa oleva sairaus TAI ei-mitattavissa oleva arvioitava sairaus, ovat kelvollisia.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
･≥ 18 vuotta.
- Mies- tai naispotilaat, jotka voivat saada lapsia: On suostuttava käyttämään ehkäisyä tai ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen Paclitaxel-annoksen jälkeen tai 30 päivän ajan naispotilailla ja 90 päivän ajan miespotilailla, viimeinen BBI608/Placebo-annos, jos paklitakselia ei annettu.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN) [≤ 5 × ULN maksametastaasien esiintyessä] 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Verensiirtoa ei saa olla vaadittu 1 viikon kuluessa lähtötilanteen Hgb-arvioinnista.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen ULN [≤ 2,0 x ULN maksametastaasien esiintyessä] 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Kreatiniini ≤ 1,5 × laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-yhtälöllä) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Verisiirtoa ei saa olla vaadittu viikon sisällä verihiutaleiden arvioinnista.
- Muut lähtötason laboratorioarvioinnit on tehtävä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaan on suostuttava edustavan, formaliinilla kiinnitetyn parafiinilohkon toimittamiseen kasvainkudoksesta, jos sellainen on saatavilla, jotta spesifiset korrelatiiviset markkerianalyysit voidaan suorittaa.
- Potilaan on suostuttava verinäytteen toimittamiseen, jotta spesifiset korrelatiiviset markkerianalyysit voidaan suorittaa.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
- Protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa potilaan satunnaistamisesta.
- Potilas ei saa hoitoa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa ja potilas suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen tutkimushoidon aikana. Kyselyihin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen kemoterapia tai biologinen hoito, jos se annetaan ennen ensimmäistä suunniteltua BBI608/plasebo-annosta ajanjakson aikana, joka vastaa hoito-ohjelman tavanomaista syklin pituutta. Poikkeuksena ovat suun kautta otettavat fluoropyrimidiinit (esim. kapesitabiini, S-1), jossa vähintään 10 päivää viimeisestä annoksesta on tarkkailtava ennen ensimmäistä suunniteltua BBI608/plasebo-annosta. Sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta BBI608/plasebo-annoksesta, lukuun ottamatta kerta-annosta 8 Greyyn asti (vastaa 800 RAD:ta) palliatiivisella tarkoituksella kivunhallintaan enintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Aiemmat taksaanit neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa, joiden eteneminen tapahtuu 6 kuukauden sisällä taksaanihoidon päättymisestä; tai mitkä tahansa taksaanit metastaattisissa olosuhteissa.
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma annettu metastaattisissa olosuhteissa.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kaikki tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, jotka vaativat steroideja.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ruoansulatuskanavan häiriö(t), jotka pätevän/päätutkijan mielestä haittaisivat merkittävästi suun kautta otettavan aineen imeytymistä.
- Ei pysty tai halua niellä BBI608/plasebo-kapseleita päivittäin.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE, aste 2 lähtötilanteessa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoden ajan.
- Aikaisempi hoito BBI608:lla.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaustila, joka tekisi protokollahoidosta vaarallisen tai heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Mikä tahansa ehto (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI608 plus Paclitaxel
|
BBI608 480 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä (960 mg vuorokausiannos)
Muut nimet:
Paklitakseli 80 mg/m2 I.V. infuusio jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja paklitakseli
|
Paklitakseli 80 mg/m2 I.V. infuusio jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15
Suun kautta kaksi kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun BBI608:n ja viikoittaisen paklitakselin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen ja viikoittaiseen paklitakseliin niiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on pitkälle edennyt histopatologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ja joiden hoito epäonnistui yhdellä platinaa/fluoripyrimidiiniä sisältävällä hoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen sairauteen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa ensin tapahtuvasta syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin.
Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä kohteen ulkopuolisessa leesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
|
36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR + PR) RECIST 1.1:n perusteella.
|
36 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Taudin hallinnan osuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR + PR+SD) RECIST 1.1:n perusteella.
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen BBI608/Placeboa, sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut vähintään yksi haittatapahtuma, on raportoitu.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI608-336
- 2014-000774-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .