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Um estudo do paclitaxel semanal BBI608 Plus para tratar o câncer da junção gastroesofágica e gástrica (BRIGHTER)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um ensaio clínico de Fase III de BBI608 Plus Paclitaxel semanal versus Placebo Plus Paclitaxel semanal em pacientes adultos com adenocarcinoma avançado da junção gástrica e gastroesofágica previamente tratado

O objetivo deste estudo é descobrir se é melhor receber uma nova droga, BBI608, além da quimioterapia com paclitaxel ou melhor receber apenas quimioterapia com paclitaxel como tratamento de segunda linha para câncer gástrico e da junção gastroesofágica após platina de primeira linha e fluoropirimidina baseado em quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o paclitaxel administrado junto com o BBI608 como terapia de segunda linha prolongará a sobrevida global em comparação com o paclitaxel sozinho.

Aproximadamente 700 pacientes serão randomizados com adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histológica ou citologicamente.

Os pacientes devem ter falhado na terapia de primeira linha com qualquer dupleto de platina/fluoropirimidina.

BBI608/placebo será administrado diariamente, paclitaxel será administrado i.v. nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

714

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Bélgica
      • Brugge (Assebroek), Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica, B-1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Espanha, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Espanha, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanha, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Espanha, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Espanha, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Estônia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Federação Russa, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federação Russa, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Federação Russa, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • França
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, França, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, França, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, França, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, França, 85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungria, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Itália, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Itália, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Itália, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Itália, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Itália, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itália, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japão
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japão
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japão
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospial
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Lituânia, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Lituânia, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polônia, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polônia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romênia, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Romênia, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romênia, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Romênia, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico avançado ou GEJ confirmado citologicamente ou histologicamente que é metastático ou localmente avançado e irressecável.
  • Falha no tratamento com um regime contendo pelo menos um dubleto de platina/fluoropirimidina para doença metastática ou irressecável. A falha do tratamento é definida como progressão da doença (clínica ou radiológica) durante o tratamento de primeira linha para doença metastática ou irressecável ou ≤ 6 meses após a última dose da primeira tratamento de linha.
  • A terapia com paclitaxel é apropriada para o paciente e é recomendada pelo investigador.
  • Investigações de imagem, incluindo tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve ou outras varreduras, conforme necessário, para documentar todos os locais da doença feitos dentro de 21 dias antes da randomização. Pacientes com doença mensurável OU doença avaliável não mensurável serão elegíveis.

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

    ･≥ 18 anos de idade.

  • Para pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar: Deve concordar em usar contracepção ou tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo e por 6 meses após a dose final de Paclitaxel ou por 30 dias para pacientes do sexo feminino e por 90 dias para pacientes do sexo masculino, de a dose final de BBI608/Placebo se Paclitaxel não foi administrado.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 5 dias antes da randomização.
  • Alanina transaminase (ALT) ≤ 3 × limite superior institucional do normal (LSN) [≤ 5 × LSN na presença de metástases hepáticas] dentro de 14 dias antes da randomização.
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL dentro de 14 dias antes da randomização. Não deve ter exigido transfusão dentro de 1 semana da avaliação inicial de Hgb.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN institucional [≤ 2,0 x LSN na presença de metástases hepáticas] 14 dias antes da randomização.
  • Creatinina ≤ 1,5 × LSN institucional ou depuração da creatinina > 50 ml/min (conforme calculado pela equação de Cockroft-Gault) nos 14 dias anteriores à randomização.
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L dentro de 14 dias antes da randomização.
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L dentro de 14 dias antes da randomização. Não deve ter exigido transfusão dentro de 1 semana da avaliação inicial de plaquetas.
  • Outras avaliações laboratoriais iniciais devem ser feitas dentro de 14 dias antes da randomização.
  • O paciente deve consentir com o fornecimento de um bloco de parafina fixado em formol representativo de tecido tumoral, se disponível, para que os ensaios de marcadores correlativos específicos possam ser conduzidos.
  • O paciente deve consentir com o fornecimento de uma amostra de sangue para que os ensaios de marcadores correlativos específicos possam ser conduzidos.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.
  • O tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a randomização do paciente.
  • O paciente não está recebendo terapia em um estudo clínico concomitante e o paciente concorda em não participar de outros estudos clínicos intervencionistas durante sua participação neste estudo durante o tratamento do estudo. Os pacientes que participam de pesquisas ou estudos observacionais são elegíveis para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anticancerígena ou terapia biológica se administrada antes da primeira dose planejada de BBI608/placebo dentro de um período de tempo equivalente à duração normal do ciclo do regime. Uma exceção é feita para fluoropirimidinas orais (p. capecitabina, S-1), onde um mínimo de 10 dias desde a última dose deve ser observado antes da primeira dose planejada de BBI608/placebo. Radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação dentro de quatro semanas da primeira dose planejada de BBI608/placebo, com a exceção de uma única dose de radiação até 8 Gray (igual a 800 RAD) com intenção paliativa para controle da dor até 14 dias antes da randomização.
  • Taxanos anteriores no cenário neoadjuvante ou adjuvante com progressão ocorrendo dentro de 6 meses após o término da terapia com taxanos; ou quaisquer taxanos no cenário metastático.
  • Mais de um regime de quimioterapia anterior administrado no cenário metastático.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Quaisquer metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requeiram esteróides.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Distúrbios gastrointestinais que, na opinião do Investigador Principal/Qualificado, impediriam significativamente a absorção de um agente oral.
  • Incapaz ou sem vontade de engolir as cápsulas de BBI608/placebo diariamente.
  • Doença intercorrente não controlada.
  • Neuropatia periférica ≥ CTCAE Grau 2 no início do estudo.
  • História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 3 anos.
  • Tratamento prévio com BBI608.
  • Qualquer condição de doença ativa que torne o tratamento do protocolo perigoso ou prejudique a capacidade do paciente de receber a terapia do protocolo.
  • Qualquer condição (ex. psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BBI608 mais Paclitaxel
Medicamento: BBI608
BBI608 480 mg por via oral duas vezes ao dia (dose diária total de 960 mg)
Outros nomes:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo mais Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 I.V. infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Outro: Placebo
Via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de BBI608 administrado por via oral mais paclitaxel semanal, em comparação com placebo mais paclitaxel semanal na sobrevida geral de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado histopatologicamente confirmado que falharam no tratamento com uma combinação de platina/fluoropirimidina contendo regime para doença irressecável ou metastática.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa que vier primeiro. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo ou o aparecimento de novas lesões .
36 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 36 meses
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa documentada ou resposta parcial (CR + PR) com base no RECIST 1.1.
36 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 36 meses
A taxa de controle da doença é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta completa documentada ou resposta parcial (CR + PR+SD) com base no RECIST 1.1.
36 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de BBI608/Placebo serão incluídos na análise de segurança. É relatado o número de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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