Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI608 Plus týdenního paklitaxelu k léčbě rakoviny žaludku a gastroezofageálního spojení (BRIGHTER)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fáze III klinické studie BBI608 Plus týdenní paklitaxel vs. Placebo Plus týdenní paklitaxel u dospělých pacientů s pokročilým, dříve léčeným adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce

Účelem této studie je zjistit, zda je lepší dostávat nový lék, BBI608, kromě chemoterapie paklitaxelem nebo je lepší dostávat chemoterapii paklitaxel samotnou jako léčbu druhé linie rakoviny žaludku a gastroezofageálního spojení po předchozí první linii platiny a fluoropyrimidinu chemoterapie na bázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit, zda paklitaxel podávaný společně s BBI608 jako terapie druhé linie prodlouží celkové přežití ve srovnání se samotným paklitaxelem.

Přibližně 700 pacientů bude randomizováno s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.

U pacientů muselo dojít k selhání léčby první linie jakýmkoliv dubletem platina/fluoropyrimidin.

BBI608/placebo bude podáváno denně, paklitaxel bude podáván i.v. ve dnech 1, 8 a 15 4 týdenního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

714

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central coast area health (public)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquaries Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Health
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Ballarat Base Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brugge (Assebroek), Belgie, 8310
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie, B-1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Inca-RJ
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie, 01236030
        • IEP São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41820021
        • Oncovida - Centro de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Câncer do Ceará - Instituto do Câncer do Cear
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-270
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95900000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96015-280
        • UPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • UMHAT"Sv.Ivan Rilski"
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Uni. Multiprofile Hospital for Active treatment Sveta Marina
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • COC - Vratsa Dept. of Palliative Care
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1756
        • Specialised Hospital for Active Treatment in Oncology
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital Clinic of Hematology and Oncology
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU - Hôpital De La Timone
      • Mont de Marsan Cedex, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse cedex, Francie, 31052
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph - Marseille
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Centre Paul Papin
      • St Herblain Cedex, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
    • Vendée
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Vendée, Francie, 85925
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Bari, Itálie, 701264
        • IRCCS Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Catania, Itálie, 95100
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Itálie, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Milano, Itálie, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche IRST
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • Irccs Irst
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Holon, HaMerkaz, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center [Oncology]
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organisation
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japonsko
        • Saku Central Hospital Advanced Care Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kita-Adachi, Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospial
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • SeongNam, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 138-736
        • Seoul National University Hospital
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
    • Panevežio Apskritis
      • Panevezys, Panevežio Apskritis, Litva, LT-35144
        • Respublikine Panevezio ligonine
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-08860
        • National Cancer Institute
    • Šiauliu Apskritis
      • Siauliai, Šiauliu Apskritis, Litva, LT-76231
        • Siauliai County Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Békés
      • Gyula, Békés, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház- Rendelőinté
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaza
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin (Cbf)
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Německo, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33611
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
    • Rheinland-Pfalz
      • Maintz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. F.Lukaszczyka
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-108
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-291
        • Magodent sp. z o.o. Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polsko, 36-20
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • Med Life
      • Bucuresti, Rumunsko, 011464
        • Spitalul Clinic CF 2
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Lasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Oncolab
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumunsko, 430031
        • Sp. Jud. de Urg. "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
    • Bahkortostan, Respublika
      • Ufa, Bahkortostan, Respublika, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ruská Federace, 190121
        • Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 129301
        • City Clinical Hospital #40
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Ruská Federace, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195067
        • Northwestern State Medical University n.a. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical cent
    • Sankt-Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • SPb State Budget Institution Oncology Dispansery
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Ruská Federace, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Spojené království, SE1 2PR
        • St. Georges Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner NCI CORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota NCI CORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Heartland NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology - Concord
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • New Hampshire Oncology Hematology - Laconia
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Indiana University Health University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307
        • St. Mary's Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield CCOP
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Česko, 500 05
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Jilin, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xin Jiang Tumor Hospital, Xin Jiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • H.del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • H.U. de Burgos
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H.U. R. y Cajal
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • H.U.V. del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • C.H.G.U.de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • H.U. Miguel Servet
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
        • H.U.V. Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    • Castilla Y León
      • Avila, Castilla Y León, Španělsko, 05004
        • C.A.AV-H.Ntra.Sra.de Sonsoles
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • H.U.P Hierro-Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom, který je metastatický nebo lokálně pokročilý a neresekovatelný.
  • Neúspěšná léčba jedním režimem obsahujícím alespoň dublet platina/fluoropyrimidin pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Selhání léčby je definováno jako progrese onemocnění (klinické nebo radiologické) během léčby první linie pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění nebo ≤ 6 měsíců po poslední dávce první liniová léčba.
  • Léčba paklitaxelem je pro pacienta vhodná a je doporučena zkoušejícím.
  • Zobrazovací vyšetření včetně CT/MRI hrudníku/břicha/pánve nebo jiných skenů podle potřeby ke zdokumentování všech lokalizací onemocnění provedených během 21 dnů před randomizací. Pacienti s měřitelným onemocněním NEBO neměřitelným hodnotitelným onemocněním budou způsobilí.

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

    ･≥ 18 let.

  • Pro muže nebo ženy s potenciálem produkovat děti: Musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu nebo po dobu 30 dnů u žen a po dobu 90 dnů u mužů konečná dávka BBI608/Placebo, pokud nebyl podán paklitaxel.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 5 dnů před randomizací.
  • Alanin transamináza (ALT) ≤ 3 × institucionální horní hranice normálu (ULN) [≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz] během 14 dnů před randomizací.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl během 14 dnů před randomizací. Nesmí mít požadovanou transfuzi do 1 týdne od výchozího stanovení Hgb.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ústavní ULN [≤ 2,0 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz] během 14 dnů před randomizací.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ústavní ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (podle Cockroft-Gaultovy rovnice) během 14 dnů před randomizací.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l během 14 dnů před randomizací.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l během 14 dnů před randomizací. Nesmí mít potřebnou transfuzi do 1 týdne od základního vyšetření krevních destiček.
  • Ostatní základní laboratorní hodnocení musí být provedena do 14 dnů před randomizací.
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím reprezentativního formalínem fixovaného parafínového bloku nádorové tkáně, pokud je k dispozici, aby bylo možné provést specifické testy korelativních markerů.
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorku krve, aby bylo možné provést specifické testy korelačních markerů.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.
  • Protokolová léčba má začít do 2 pracovních dnů od randomizace pacienta.
  • Pacient nedostává terapii v souběžné klinické studii a pacient souhlasí, že se během své účasti v této studii během studijní léčby nebude účastnit jiných intervenčních klinických studií. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová chemoterapie nebo biologická léčba, pokud jsou podávány před první plánovanou dávkou BBI608/placebo v období odpovídajícím obvyklé délce cyklu režimu. Výjimku tvoří perorální fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, S-1), kde musí být dodrženo minimálně 10 dní od poslední dávky před první plánovanou dávkou BBI608/placeba. s výjimkou jednorázové dávky záření do 8 Gray (rovno 800 RAD) s paliativním záměrem pro kontrolu bolesti až 14 dní před randomizací.
  • Předchozí taxany v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě s progresí do 6 měsíců po dokončení terapie taxany; nebo jakékoli taxany v metastatickém nastavení.
  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie podávaný u metastatického onemocnění.
  • Velká operace během 4 týdnů před randomizací.
  • Jakékoli známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Gastrointestinální poruchy, které by podle názoru kvalifikovaného/hlavního zkoušejícího významně bránily vstřebávání perorálního přípravku.
  • Neschopnost nebo ochotu polykat kapsle BBI608/placebo denně.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Periferní neuropatie ≥ CTCAE stupeň 2 na začátku.
  • Anamnéza jiných malignit kromě: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  • Předchozí ošetření BBI608.
  • Jakýkoli aktivní chorobný stav, který by učinil protokolární léčbu nebezpečnou nebo narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
  • Jakákoli podmínka (např. psychologický, geografický atd.), který neumožňuje dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBI608 plus paklitaxel
Lék: BBI608
BBI608 480 mg perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 960 mg)
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 I.V. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu
Komparátor placeba: Placebo plus paklitaxel
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 I.V. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu
Jiný: Placebo
Orálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek perorálně podávaného BBI608 plus týdenní paklitaxel ve srovnání s placebem plus týdenní paklitaxel na celkové přežití pacientů s pokročilým histopatologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých selhala léčba jednou platinou/fluoropyrimidinem obsahujícím režim pro neresekabilní nebo metastatické onemocnění.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
36 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí (CR + PR) na základě RECIST 1.1.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí (CR + PR+SD) na základě RECIST 1.1.
36 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 měsíců
Do bezpečnostní analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku BBI608/Placebo. Uvádí se počet pacientů, kteří zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI608-336
  • 2014-000774-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit