ペーパーアプリケーターの受け入れ可能性調査
2015年4月9日 更新者：CONRAD
南アフリカ、クワズール ナタール州農村部の女性にテノホビル 1% ジェルを投与するための、ユーザーが記入する紙製アプリケーターの評価
南アフリカのクワズール・ナタール州の農村地域で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のリスクが高い女性にテノホビル（TFV）ゲルを投与するための、ユーザーが充填した紙製アプリケーターの受け入れ可能性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
CAPRISA 070は、南アフリカのクワズール・ナタール州でTFVジェルの実施、有効性、安全性を評価する進行中の試験であるCAPRISA 008を終了した農村部の女性を登録するように設計されています。
CAPRISA 008 の研究参加者は全員 CAPRISA 004 にも参加しており、充填済みのプラスチック製アプリケーターで TFV ゲルを使用した数年の経験があります。
CAPRISA 070 を使用すると、充填済みのプラスチック製アプリケーターで豊富な経験があり、新しいゲル送達方法についてフィードバックや比較を提供できる立場にある女性の間で、ユーザーによる充填済みの紙製アプリケーターの受容性を評価することができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwaZulu-Natal,
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Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal,、南アフリカ
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- CAPRISA 008に参加したことのある女性
- スクリーニングを受け、研究に登録するための第一人者のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 研究終了データを含む CAPRISA 008 データへのアクセスを許可する
- 研究保存の目的で適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
- 性的に活動的（スクリーニング前の過去3か月間に少なくとも1回の性行為）
- HIV陰性
- 妊娠検査薬が陰性 *
- バリアのない避妊薬を使用することに同意する
研究訪問と手順を遵守することに同意する
- 母乳育児は除外されませんが、参加者は母乳中に無視できる量の TFV が存在することを知らされなければなりません
除外基準:
- Cockcroft と Gault の方法を使用して推定したクレアチニン クリアランスが 50ml/分未満である
- -治験責任医師または被指名人の意見に基づいて、インフォームド・コンセントの提供が妨げられる、治験への参加が安全でなくなる、治験結果データの解釈が複雑になる、または治験目的の達成が妨げられるその他の条件がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：TFV 1% ジェル
ユーザーが記入した紙アプリケーターを備えた TFV 1% ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な受容性
時間枠：3ヶ月以上の使用
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事前に充填されたプラスチックのアプリケーターと比較した、ユーザーが充填した紙のアプリケーターの全体的な許容性
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3ヶ月以上の使用
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使用のコンテキスト
時間枠：3か月以上
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ユーザーが記入した紙アプリケーターの使用状況の説明
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3か月以上
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直面した課題
時間枠：3か月以上
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ユーザーが記入する紙アプリケーターの使用中に遭遇する課題と課題に対処するための推奨事項
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3か月以上
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アプリケーターの好み
時間枠：3か月以上
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ユーザーが充填した紙製アプリケーターとあらかじめ充填されたプラスチック製アプリケーターの間のアプリケーターの好み
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3か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leila E Mansoor, Ph.D.、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAPRISA 070
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。