Исследование приемлемости бумажных аппликаторов
9 апреля 2015 г. обновлено: CONRAD
ОЦЕНКА ЗАПОЛНЕННОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ БУМАЖНОГО АППЛИКАТОРА ДЛЯ ДОСТАВКИ ТЕНОФОВИРА 1% ГЕЛЯ СРЕДИ ЖЕНЩИН В СЕЛЬСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ КВАСУЛУ-НАТАЛ, ЮЖНАЯ АФРИКА
Оценить приемлемость заполненного пользователем бумажного аппликатора для введения геля тенофовира (TFV) среди женщин с высоким риском заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в сельской местности Квазулу-Наталь, Южная Африка.
Обзор исследования
Подробное описание
CAPRISA 070 предназначена для включения сельских женщин, вышедших из CAPRISA 008 — продолжающегося исследования по оценке применения, эффективности и безопасности геля TFV в Квазулу-Натале, Южная Африка.
Все участники исследования CAPRISA 008 также участвовали в CAPRISA 004 и, таким образом, имеют многолетний опыт использования геля TFV с предварительно заполненным пластиковым аппликатором.
CAPRISA 070 позволит нам оценить приемлемость заполняемого пользователем бумажного аппликатора среди женщин, которые имеют большой опыт работы с предварительно заполненным пластиковым аппликатором и имеют хорошие возможности для предоставления отзывов и сравнения нового метода доставки геля.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal,
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Южная Африка
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Женщины, ранее участвовавшие в CAPRISA 008
- Способен и желает предоставить информированное согласие от первого лица на скрининг и регистрацию в исследовании.
- Разрешить доступ к своим данным CAPRISA 008, включая данные о выходе из исследования
- Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования
- Сексуально активны (как минимум один половой акт за последние 3 месяца до скрининга)
- ВИЧ-отрицательный
- Отрицательный тест на беременность *
- Согласитесь использовать небарьерную форму контрацепции
Согласен соблюдать учебные визиты и процедуры
- грудное вскармливание не является исключением, но участники должны быть проинформированы о наличии TFV в грудном молоке в незначительных количествах.
Критерий исключения:
- Имеет клиренс креатинина менее 50 мл/мин, оцененный по методу Кокрофта и Голта.
- Есть ли какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, препятствуют предоставлению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТФВ 1% гель
1% гель TFV с заполненным пользователем бумажным аппликатором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая приемлемость
Временное ограничение: более 3 месяцев использования
|
Общая приемлемость заполненного пользователем бумажного аппликатора по сравнению с предварительно заполненным пластиковым аппликатором
|
более 3 месяцев использования
|
|
контекст использования
Временное ограничение: более трех месяцев
|
Описание контекста использования заполненного пользователем бумажного аппликатора
|
более трех месяцев
|
|
проблемы, с которыми столкнулись
Временное ограничение: более трех месяцев
|
Проблемы, возникающие при использовании заполненного пользователем бумажного аппликатора, и рекомендации по решению проблем
|
более трех месяцев
|
|
Предпочтение аппликатора
Временное ограничение: Более трех месяцев
|
Предпочтения аппликатора между заполненным пользователем бумажным аппликатором и предварительно заполненным пластиковым аппликатором
|
Более трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAPRISA 070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .