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Studio sull'accettabilità dell'applicatore di carta

9 aprile 2015 aggiornato da: CONRAD

VALUTAZIONE DI UN APPLICATORE DI CARTA RIEMPITO DALL'UTENTE PER LA CONSEGNA DI TENOFOVIR 1% GEL TRA DONNE NELLE RURALI DI KWAZULU-NATAL, SUDAFRICA

Per valutare l'accettabilità di un applicatore di carta riempito dall'utente per la consegna del gel di tenofovir (TFV) tra le donne ad alto rischio di contrarre il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nelle zone rurali del KwaZulu-Natal, in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAPRISA 070 è progettato per arruolare le donne rurali che escono da CAPRISA 008 - una sperimentazione in corso per valutare l'implementazione, l'efficacia e la sicurezza del gel TFV nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica. Tutti i partecipanti allo studio di CAPRISA 008 hanno anche partecipato a CAPRISA 004 e quindi hanno diversi anni di esperienza nell'uso del gel TFV con l'applicatore di plastica preriempito. CAPRISA 070 ci consentirà di valutare l'accettabilità dell'applicatore di carta riempito dall'utente tra le donne che hanno avuto una vasta esperienza con l'applicatore di plastica preriempito e sono ben posizionate per fornire feedback e confronti su un nuovo metodo di erogazione del gel.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal,
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Sud Africa
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Donne che hanno partecipato in precedenza a CAPRISA 008
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato in prima persona per essere sottoposto a screening e iscriversi allo studio
  • Consentire l'accesso ai propri dati CAPRISA 008, inclusi i dati di uscita dallo studio
  • In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini della conservazione dello studio
  • Sessualmente attivo (almeno un atto coitale negli ultimi 3 mesi prima dello screening)
  • HIV negativo
  • Test di gravidanza negativo*
  • Accetta di utilizzare una forma contraccettiva non barriera

  • Accettare di aderire alle visite e alle procedure di studio

    • l'allattamento al seno non è esclusivo, ma i partecipanti devono essere informati della presenza di TFV nel latte materno in quantità trascurabili

Criteri di esclusione:

  • Ha una clearance della creatinina <50 ml/min, stimata utilizzando il metodo di Cockcroft e Gault
  • Presenta qualsiasi altra condizione che, in base all'opinione dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gel TFV 1%.
Gel TFV 1% con l'applicatore di carta riempito dall'utente
Droga: Gel TFV 1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità complessiva
Lasso di tempo: oltre 3 mesi di utilizzo
Accettabilità complessiva dell'applicatore di carta riempito dall'utente rispetto all'applicatore di plastica preriempito
oltre 3 mesi di utilizzo
contesto d'uso
Lasso di tempo: oltre tre mesi
Descrizione del contesto d'uso dell'applicatore di carta compilato dall'utente
oltre tre mesi
sfide incontrate
Lasso di tempo: oltre tre mesi
Sfide incontrate durante l'uso dell'applicatore di carta riempito dall'utente e raccomandazioni per affrontare le sfide
oltre tre mesi
Preferenza dell'applicatore
Lasso di tempo: Oltre tre mesi
Preferenze dell'applicatore tra l'applicatore di carta riempito dall'utente e l'applicatore di plastica preriempito
Oltre tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPRISA 070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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