Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptansstudie för pappersapplikator

9 april 2015 uppdaterad av: CONRAD

UTVÄRDERING AV EN ANVÄNDARFYLLD PAPPERSAPPLIKATOR FÖR LEVERANS AV TENOFOVIR 1 % GEL BLAND KVINNOR PÅ LANDSBYGD KWAZULU-NATAL, SYDAFRIKA

För att bedöma acceptansen av en användarfylld, pappersapplikator för tillförsel av tenofovirgel (TFV) bland kvinnor med hög risk att få humant immunbristvirus (HIV) på landsbygden i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAPRISA 070 är utformad för att registrera kvinnor på landsbygden som lämnar CAPRISA 008 - ett pågående försök som utvärderar implementering, effektivitet och säkerhet av TFV-gel i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Alla studiedeltagare i CAPRISA 008 har också deltagit i CAPRISA 004 och har därmed flera års erfarenhet av att använda TFV-gel med den förfyllda plastapplikatorn. CAPRISA 070 gör det möjligt för oss att bedöma acceptansen av den användarfyllda pappersapplikatorn bland kvinnor som har lång erfarenhet av den förfyllda plastapplikatorn och är väl positionerade för att ge feedback och jämförelser om en ny geltillförselmetod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal,
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Sydafrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Kvinnor som tidigare deltagit i CAPRISA 008
  • Kan och är villig att ge första person informerat samtycke för att bli screenad för och att anmäla sig till studien
  • Tillåt åtkomst till deras CAPRISA 008-data, inklusive studieavslutsdata
  • Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för studiebevarande syften
  • Sexuellt aktiv (minst en koital handling under de senaste 3 månaderna före screening)
  • HIV-negativ
  • Negativt graviditetstest *
  • Gå med på att använda en icke-barriärform av preventivmedel

  • Gå med på att följa studiebesök och rutiner

    • amning är inte uteslutande men deltagarna måste informeras om förekomsten av TFV i bröstmjölk i försumbara mängder

Exklusions kriterier:

  • Har kreatininclearance <50 ml/min, uppskattat med metoden från Cockcroft och Gault
  • Har något annat villkor, som baserat på utredarens eller utsedda åsikter skulle utesluta tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studiens resultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TFV 1% Gel
TFV 1% gel med den användarfyllda pappersapplikatorn
Läkemedel: TFV 1% gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande acceptans
Tidsram: över 3 månaders användning
Övergripande acceptans av användarfylld pappersapplikator jämfört med förfylld plastapplikator
över 3 månaders användning
användningssammanhang
Tidsram: över tre månader
Beskrivning av sammanhang för användning av användarfylld, pappersapplikator
över tre månader
utmaningar man stött på
Tidsram: över tre månader
Utmaningar som uppstår vid användning av användarfylld pappersapplikator och rekommendationer för att hantera utmaningar
över tre månader
Applikatorpreferens
Tidsram: Över tre månader
Applikatorpreferenser mellan användarfylld, pappersapplikator och förfylld plastapplikator
Över tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CONRAD

Utredare

  • Huvudutredare: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAPRISA 070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på TFV 1% gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera