Paperin applikaattorin hyväksyttävyystutkimus
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: CONRAD
KÄYTTÄJÄN TÄYTETTYN PAPERILAITTEEN ARVIOINTI TENOFOVIR 1 % GEELIN TOIMITTAMISTA NAISILLE KWAZULU-NATALIN MAASEUDELLE, ETELÄ-AFRIKASSA
Arvioida käyttäjän täyttämän, paperin, applikaattorin hyväksyttävyyttä tenofoviirigeelin (TFV) annosteluun naisille, joilla on suuri riski saada HIV-virus KwaZulu-Natalin maaseudulla Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CAPRISA 070 on suunniteltu ottamaan mukaan maaseudun naiset, jotka poistuvat CAPRISA 008:sta - jatkuvasta kokeesta, jossa arvioidaan TFV-geelin käyttöönottoa, tehokkuutta ja turvallisuutta KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa.
Kaikki CAPRISA 008 -tutkimukseen osallistuneet ovat osallistuneet myös CAPRISA 004 -tutkimukseen, joten heillä on usean vuoden kokemus TFV-geelin käytöstä esitäytetyn muovisen applikaattorin kanssa.
CAPRISA 070 antaa meille mahdollisuuden arvioida käyttäjätäytetyn, paperiapplikaattorin hyväksyttävyyttä naisten keskuudessa, joilla on laaja kokemus esitäytetystä muovisesta applikaattorista ja jotka ovat hyvässä asemassa antamaan palautetta ja vertailuja uudesta geelinantomenetelmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal,
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Etelä-Afrikka
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Naiset, jotka ovat aiemmin osallistuneet CAPRISA 008:aan
- Pystyy ja haluaa antaa ensimmäisen persoonan tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Salli pääsy heidän CAPRISA 008 -tietoihinsa, mukaan lukien tutkimuksen poistumistiedot
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot opintojen säilyttämistä varten
- Seksuaalisesti aktiivinen (vähintään yksi yhteistoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- HIV negatiivinen
- Negatiivinen raskaustesti*
- Suostu käyttämään esteetöntä ehkäisymenetelmää
Sitoudu noudattamaan opintokäyntejä ja menettelytapoja
- Imetys ei ole poissulkevaa, mutta osallistujille on kerrottava TFV:n esiintymisestä äidinmaidossa mitättömiä määriä
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, arvioituna Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä
- jolla on jokin muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn näkemyksen perusteella estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TFV 1 % geeli
TFV 1 % geeli käyttäjän täyttämällä paperiapplikaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: yli 3 kuukauden käytössä
|
Yleinen hyväksyttävyys käyttäjän täyttämän paperin asettimeen verrattuna esitäytettyyn muoviseen applikaattoriin
|
yli 3 kuukauden käytössä
|
|
käyttökonteksti
Aikaikkuna: yli kolme kuukautta
|
Kuvaus käyttäjän täyttämän paperiapplikaattorin käyttökontekstista
|
yli kolme kuukautta
|
|
kohtaamat haasteet
Aikaikkuna: yli kolme kuukautta
|
Käyttäjien täyttämän paperiapplikaattorin käytön aikana kohdatut haasteet ja suositukset haasteiden ratkaisemiseksi
|
yli kolme kuukautta
|
|
Applikaattoriasetus
Aikaikkuna: Yli kolme kuukautta
|
Applikaattorin asetukset käyttäjän täyttämän, paperi-applikaattorin ja esitäytetyn muovisen applikaattorin välillä
|
Yli kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPRISA 070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .