Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitetsstudie for papirapplikator

9. april 2015 oppdatert av: CONRAD

EVALUERING AV EN BRUKERFYLT, PAPIRAPPLIKATØR FOR LEVERING AV TENOFOVIR 1 % GEL BLAND KVINNER I RURIAL KWAZULU-NATAL, SØR-AFRIKA

For å vurdere akseptabiliteten av en brukerfylt, papir, applikator for levering av tenofovir (TFV) gel blant kvinner med høy risiko for å få humant immunsviktvirus (HIV) i landlige KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAPRISA 070 er designet for å registrere kvinner på landsbygda som slutter fra CAPRISA 008 - en pågående studie som vurderer implementering, effektivitet og sikkerhet av TFV-gel i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika. Alle studiedeltakerne i CAPRISA 008 har også deltatt i CAPRISA 004 og har dermed flere års erfaring med bruk av TFV-gel med den forhåndsfylte plastapplikatoren. CAPRISA 070 vil tillate oss å vurdere aksept av den brukerfylte papirapplikatoren blant kvinner som har lang erfaring med den ferdigfylte plastapplikatoren og er godt posisjonert for å gi tilbakemeldinger og sammenligninger på en ny gelleveringsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal,
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Sør-Afrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Kvinner som tidligere deltok i CAPRISA 008
  • Kan og er villig til å gi førstepersons informert samtykke til å bli screenet for, og å melde seg på, studien
  • Tillat tilgang til deres CAPRISA 008-data, inkludert studieavslutningsdata
  • Kunne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål
  • Seksuelt aktiv (minst én coital handling i løpet av de siste 3 månedene før screening)
  • HIV-negativ
  • Negativ graviditetstest *
  • Godta å bruke en ikke-barriere form for prevensjon

  • Godta å følge studiebesøk og prosedyrer

    • amming er ikke utelukkende, men deltakerne må informeres om tilstedeværelsen av TFV i morsmelk i ubetydelige mengder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kreatininclearance <50ml/min, anslått ved bruk av metoden til Cockcroft og Gault
  • Har andre forhold som basert på etterforskerens eller utpekes mening vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdataene eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TFV 1% Gel
TFV 1 % gel med den brukerfylte papirapplikatoren
Legemiddel: TFV 1% gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell aksept
Tidsramme: over 3 måneders bruk
Generell aksept av brukerfylt papirapplikator sammenlignet med forhåndsfylt plastapplikator
over 3 måneders bruk
brukskontekst
Tidsramme: over tre måneder
Beskrivelse av kontekst for bruk av brukerfylt, papirapplikator
over tre måneder
utfordringer man møter
Tidsramme: over tre måneder
Utfordringer som oppstår under bruk av brukerfylt papirapplikator og anbefalinger for å møte utfordringer
over tre måneder
Applikatorpreferanse
Tidsramme: Over tre måneder
Applikatorpreferanser mellom brukerfylt, papirapplikator og forhåndsfylt plastapplikator
Over tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CONRAD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAPRISA 070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere