종이 어플리케이터 적합성 연구
2015년 4월 9일 업데이트: CONRAD
남아프리카공화국 콰줄루나탈 지방의 여성에게 테노포비르 1% 젤을 전달하기 위한 사용자 충전 종이 어플리케이터의 평가
남아공 콰줄루-나탈(KwaZulu-Natal) 시골 지역에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 위험이 높은 여성들에게 테노포비르(TFV) 겔 전달을 위한 사용자 충전 종이 어플리케이터의 수용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
CAPRISA 070은 남아공 콰줄루나탈(KwaZulu-Natal)에서 TFV 젤의 구현, 효과 및 안전성을 평가하는 진행 중인 시험인 CAPRISA 008을 종료하는 농촌 여성을 등록하도록 설계되었습니다.
CAPRISA 008의 모든 연구 참가자는 CAPRISA 004에도 참여했으며 따라서 미리 채워진 플라스틱 어플리케이터와 함께 TFV 젤을 사용한 수년간의 경험이 있습니다.
CAPRISA 070을 사용하면 미리 채워진 플라스틱 어플리케이터에 대한 광범위한 경험이 있고 새로운 젤 전달 방법에 대한 피드백과 비교를 제공할 수 있는 좋은 위치에 있는 여성들 사이에서 사용자 충전 종이 어플리케이터의 수용 가능성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu-Natal,
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, 남아프리카
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 CAPRISA 008에 참가한 여성
- 연구에 대한 선별 및 등록에 대한 1인칭 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 연구 종료 데이터를 포함하여 CAPRISA 008 데이터에 대한 액세스를 허용합니다.
- 연구 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 성적으로 활발함(스크리닝 전 마지막 3개월 동안 적어도 한 번의 성행위)
- HIV 음성
- 음성 임신 테스트 *
- 장벽이 없는 형태의 피임법 사용에 동의합니다.
연구 방문 및 절차 준수에 동의
- 모유 수유는 배타적이지 않지만 참가자는 모유에 TFV가 무시할 수 있는 양으로 존재한다는 사실을 알려야 합니다.
제외 기준:
- Cockcroft 및 Gault의 방법을 사용하여 추정한 바와 같이 크레아티닌 청소율이 <50ml/min입니다.
- 시험자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: TFV 1% 젤
사용자 충전 종이 어플리케이터가 있는 TFV 1% 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 수용성
기간: 3개월 이상 사용
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미리 채워진 플라스틱 어플리케이터와 비교하여 사용자가 채워진 종이 어플리케이터의 전반적인 수용성
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3개월 이상 사용
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사용 맥락
기간: 3개월 이상
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사용자가 채운 종이 어플리케이터 사용 상황에 대한 설명
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3개월 이상
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직면한 도전
기간: 3개월 이상
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사용자가 채운 종이 어플리케이터를 사용하는 동안 직면한 문제 및 문제를 해결하기 위한 권장 사항
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3개월 이상
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어플리케이터 선호도
기간: 3개월 이상
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사용자 충전 종이 어플리케이터와 미리 채워진 플라스틱 어플리케이터 간의 어플리케이터 기본 설정
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3개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAPRISA 070
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