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Studie zur Akzeptanz von Papierapplikatoren

9. April 2015 aktualisiert von: CONRAD

BEWERTUNG EINES BENUTZERBEFÜLLTEN PAPIERAPPLIKATORS ZUR ABGABE VON TENOFOVIR 1 % GEL BEI FRAUEN IM LÄNDLICHEN KWAZULU-NATAL, SÜDAFRIKA

Bewertung der Akzeptanz eines vom Benutzer ausgefüllten Papierapplikators zur Verabreichung von Tenofovir (TFV)-Gel bei Frauen mit hohem Risiko für die Ansteckung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) im ländlichen KwaZulu-Natal, Südafrika.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAPRISA 070 ist darauf ausgelegt, Landfrauen einzuschreiben, die CAPRISA 008 verlassen – eine laufende Studie zur Bewertung der Implementierung, Wirksamkeit und Sicherheit von TFV-Gel in KwaZulu-Natal, Südafrika. Alle Studienteilnehmer von CAPRISA 008 haben auch an CAPRISA 004 teilgenommen und verfügen somit über mehrjährige Erfahrung in der Anwendung von TFV-Gel mit dem vorgefüllten Kunststoffapplikator. Mit CAPRISA 070 können wir die Akzeptanz des vom Benutzer gefüllten Papierapplikators bei Frauen beurteilen, die umfangreiche Erfahrung mit dem vorgefüllten Kunststoffapplikator haben und gut positioniert sind, um Feedback und Vergleiche zu einer neuen Methode zur Gelabgabe zu geben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal,
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Südafrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Frauen, die zuvor an CAPRISA 008 teilgenommen haben
  • Kann und willens sein, die Einverständniserklärung der ersten Person abzugeben, um auf die Studie untersucht zu werden und sich für die Studie anzumelden
  • Ermöglichen Sie den Zugriff auf ihre CAPRISA 008-Daten, einschließlich Studienabschlussdaten
  • Kann und willens sein, für Studienzwecke angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Sexuell aktiv (mindestens ein Koitalakt in den letzten 3 Monaten vor dem Screening)
  • HIV-negativ
  • Negativer Schwangerschaftstest *
  • Stimmen Sie zu, ein nicht-barrierefreies Verhütungsmittel zu verwenden

  • Stimmen Sie der Einhaltung von Studienbesuchen und -verfahren zu

    • Stillen ist kein Ausschluss, die Teilnehmer müssen jedoch darüber informiert werden, dass TFV in vernachlässigbaren Mengen in der Muttermilch vorhanden ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kreatinin-Clearance von <50 ml/min, geschätzt nach der Methode von Cockcroft und Gault
  • Liegt eine andere Bedingung vor, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TFV 1 % Gel
Tragen Sie TFV 1 % Gel mit dem vom Benutzer zu füllenden Papierapplikator auf
Arzneimittel: TFV 1 % Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Akzeptanz
Zeitfenster: über 3 Monate im Einsatz
Allgemeine Akzeptanz des vom Benutzer gefüllten Papierapplikators im Vergleich zum vorgefüllten Kunststoffapplikator
über 3 Monate im Einsatz
Kontext der Nutzung
Zeitfenster: über drei Monate
Beschreibung des Verwendungskontexts des vom Benutzer zu befüllenden Papierapplikators
über drei Monate
aufgetretenen Herausforderungen
Zeitfenster: über drei Monate
Herausforderungen bei der Verwendung des vom Benutzer zu füllenden Papierapplikators und Empfehlungen zur Bewältigung der Herausforderungen
über drei Monate
Applikatorpräferenz
Zeitfenster: Über drei Monate
Applikatorpräferenzen zwischen dem vom Benutzer gefüllten Papierapplikator und dem vorgefüllten Kunststoffapplikator
Über drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONRAD

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPRISA 070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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