Étude d'acceptabilité des applicateurs papier
9 avril 2015 mis à jour par: CONRAD
ÉVALUATION D'UN APPLICATEUR EN PAPIER REMPLI PAR L'UTILISATEUR POUR L'ADMINISTRATION DE TENOFOVIR 1 % EN GEL CHEZ LES FEMMES DANS LE KWAZULU-NATAL RURAL, EN AFRIQUE DU SUD
Évaluer l'acceptabilité d'un applicateur en papier rempli par l'utilisateur pour l'administration de gel de ténofovir (TFV) chez les femmes à haut risque de contracter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans le KwaZulu-Natal rural, en Afrique du Sud.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CAPRISA 070 est conçu pour recruter des femmes rurales qui sortent de CAPRISA 008 - un essai en cours évaluant la mise en œuvre, l'efficacité et la sécurité du gel TFV dans le KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud.
Tous les participants à l'étude CAPRISA 008 ont également participé à CAPRISA 004 et ont donc plusieurs années d'expérience dans l'utilisation du gel TFV avec l'applicateur en plastique prérempli.
CAPRISA 070 nous permettra d'évaluer l'acceptabilité de l'applicateur en papier rempli par l'utilisateur parmi les femmes qui ont une vaste expérience de l'applicateur en plastique prérempli et qui sont bien placées pour fournir des commentaires et des comparaisons sur une nouvelle méthode d'administration de gel.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal,
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Afrique du Sud
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Femmes ayant déjà participé à CAPRISA 008
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé à la première personne pour être dépisté et pour s'inscrire à l'étude
- Autoriser l'accès à leurs données CAPRISA 008, y compris les données de fin d'étude
- Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention des études
- Sexuellement actif (au moins un acte coïtal au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage)
- VIH négatif
- Test de grossesse négatif *
- Accepter d'utiliser une forme de contraception sans barrière
Accepter de respecter les visites d'étude et les procédures
- l'allaitement n'est pas exclusif mais les participants doivent être informés de la présence de TFV dans le lait maternel en quantités négligeables
Critère d'exclusion:
- A une clairance de la créatinine, < 50 ml/min, telle qu'estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft et Gault
- A toute autre condition, qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gel de VTF 1 %
Gel TFV 1% avec l'applicateur en papier rempli par l'utilisateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité globale
Délai: plus de 3 mois d'utilisation
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Acceptabilité globale de l'applicateur en papier rempli par l'utilisateur par rapport à l'applicateur en plastique prérempli
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plus de 3 mois d'utilisation
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contexte d'utilisation
Délai: plus de trois mois
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Description du contexte d'utilisation de l'applicateur papier rempli par l'utilisateur
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plus de trois mois
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défis rencontrés
Délai: plus de trois mois
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Défis rencontrés lors de l'utilisation de l'applicateur papier rempli par l'utilisateur et recommandations pour relever les défis
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plus de trois mois
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Préférence de l'applicateur
Délai: Plus de trois mois
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Préférences d'applicateur entre l'applicateur en papier rempli par l'utilisateur et l'applicateur en plastique prérempli
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Plus de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (Estimation)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPRISA 070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .