Aanvaardbaarheidsonderzoek papieren applicator
9 april 2015 bijgewerkt door: CONRAD
EVALUATIE VAN EEN DOOR DE GEBRUIKER GEVULDE PAPIEREN APPLICATOR VOOR TOEDIENING VAN TENOFOVIR 1% GEL BIJ VROUWEN OP HET LANDELIJKE KWAZULU-NATAL, ZUID-AFRIKA
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen van een door de gebruiker gevulde, papieren applicator voor de toediening van tenofovir (TFV)-gel bij vrouwen met een hoog risico op het oplopen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op het platteland van KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CAPRISA 070 is ontworpen om plattelandsvrouwen in te schrijven die CAPRISA 008 verlaten - een doorlopend onderzoek ter beoordeling van de implementatie, effectiviteit en veiligheid van TFV-gel in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika.
Alle studiedeelnemers aan CAPRISA 008 hebben ook deelgenomen aan CAPRISA 004 en hebben dus meerdere jaren ervaring met het gebruik van TFV-gel met de voorgevulde, plastic applicator.
CAPRISA 070 stelt ons in staat om de aanvaardbaarheid van de door de gebruiker gevulde, papieren applicator te beoordelen bij vrouwen die uitgebreide ervaring hebben met de voorgevulde, plastic applicator en goed gepositioneerd zijn om feedback en vergelijkingen te geven over een nieuwe methode voor het aanbrengen van gel.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal,
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Zuid-Afrika
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Vrouwen die eerder deelnamen aan CAPRISA 008
- In staat en bereid om de eerste persoon geïnformeerde toestemming te geven om gescreend te worden voor, en zich in te schrijven voor, de studie
- Geef toegang tot hun CAPRISA 008-gegevens, inclusief studie-uitgangsgegevens
- In staat en bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor studiebehouddoeleinden
- Seksueel actief (minstens één coïtale handeling in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening)
- Hiv-negatief
- Negatieve zwangerschapstest *
- Ga akkoord met het gebruik van een niet-barrière vorm van anticonceptie
Ga ermee akkoord zich te houden aan studiebezoeken en -procedures
- borstvoeding is niet exclusief, maar deelnemers moeten worden geïnformeerd over de aanwezigheid van TFV in moedermelk in verwaarloosbare hoeveelheden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een creatinineklaring < 50 ml/min, zoals geschat met behulp van de methode van Cockcroft en Gault
- Heeft een andere aandoening die, op basis van de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TFV 1% gel
TFV 1% gel met de door de gebruiker gevulde papieren applicator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: meer dan 3 maanden gebruik
|
Algehele aanvaardbaarheid van een door de gebruiker gevulde, papieren applicator in vergelijking met een voorgevulde, plastic applicator
|
meer dan 3 maanden gebruik
|
|
context van gebruik
Tijdsspanne: ruim drie maanden
|
Beschrijving van de gebruikscontext van de door de gebruiker gevulde, papieren applicator
|
ruim drie maanden
|
|
uitdagingen ondervonden
Tijdsspanne: ruim drie maanden
|
Uitdagingen tijdens het gebruik van een door de gebruiker ingevulde papieren applicator en aanbevelingen om uitdagingen aan te gaan
|
ruim drie maanden
|
|
Applicatorvoorkeur
Tijdsspanne: Meer dan drie maanden
|
Applicatorvoorkeuren tussen de door de gebruiker gevulde, papieren applicator en de voorgevulde, plastic applicator
|
Meer dan drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAPRISA 070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .