Estudo de aceitabilidade do aplicador de papel
9 de abril de 2015 atualizado por: CONRAD
AVALIAÇÃO DE UM APLICADOR DE PAPEL PREENCHIDO PELO USUÁRIO PARA APLICAÇÃO DE TENOFOVIR 1% GEL ENTRE MULHERES NA RURAL KWAZULU-NATAL, ÁFRICA DO SUL
Avaliar a aceitabilidade de um aplicador de papel preenchido pelo usuário para administração de gel de tenofovir (TFV) entre mulheres com alto risco de adquirir o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na zona rural de KwaZulu-Natal, África do Sul.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O CAPRISA 070 foi desenvolvido para inscrever mulheres rurais que saem do CAPRISA 008 - um estudo em andamento que avalia a implementação, eficácia e segurança do gel TFV em KwaZulu-Natal, África do Sul.
Todos os participantes do estudo no CAPRISA 008 também participaram do CAPRISA 004 e, portanto, têm vários anos de experiência no uso do gel TFV com o aplicador de plástico pré-preenchido.
CAPRISA 070 nos permitirá avaliar a aceitabilidade do aplicador de papel preenchido pelo usuário entre as mulheres que tiveram uma vasta experiência com o aplicador de plástico pré-preenchido e estão bem posicionadas para fornecer feedback e comparações sobre um novo método de administração de gel.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal,
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, África do Sul
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Mulheres que já participaram do CAPRISA 008
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado em primeira pessoa para ser rastreado e se inscrever no estudo
- Permitir acesso aos seus dados CAPRISA 008, incluindo dados de saída do estudo
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo
- Sexualmente ativo (pelo menos um ato coital nos últimos 3 meses antes da triagem)
- HIV negativo
- Teste de gravidez negativo *
- Concordar em usar uma forma anticoncepcional sem barreira
Concordar em aderir às visitas e procedimentos do estudo
- a amamentação não é excludente, mas os participantes devem ser informados sobre a presença de TFV no leite materno em quantidades insignificantes
Critério de exclusão:
- Tem depuração de creatinina <50ml/min, estimada pelo método de Cockcroft e Gault
- Tem qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TFV 1% Gel
Gel TFV 1% com o aplicador de papel preenchido pelo usuário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade geral
Prazo: mais de 3 meses de uso
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Aceitabilidade geral do aplicador de papel preenchido pelo usuário em comparação com o aplicador de plástico pré-preenchido
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mais de 3 meses de uso
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contexto de uso
Prazo: mais de três meses
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Descrição do contexto de uso do aplicador de papel preenchido pelo usuário
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mais de três meses
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desafios encontrados
Prazo: mais de três meses
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Desafios encontrados durante o uso do aplicador de papel preenchido pelo usuário e recomendações para lidar com os desafios
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mais de três meses
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Preferência do Aplicador
Prazo: Mais de três meses
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Preferências do aplicador entre o aplicador de papel preenchido pelo usuário e o aplicador de plástico pré-preenchido
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Mais de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAPRISA 070
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .