Badanie akceptowalności aplikatora papieru
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: CONRAD
OCENA PAPIEROWEGO APLIKATORA WYPEŁNIANEGO PRZEZ UŻYTKOWNIKA DO DOSTARCZANIA 1% ŻELU TENOFOVIR WŚRÓD KOBIET W WIEJSKIM KWAZULU-NATAL W AFRYCE POŁUDNIOWEJ
Ocena dopuszczalności wypełnionego przez użytkownika, papierowego aplikatora do dostarczania żelu tenofowiru (TFV) wśród kobiet z wysokim ryzykiem nabycia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na obszarach wiejskich KwaZulu-Natal w Afryce Południowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CAPRISA 070 ma na celu zapisanie kobiet wiejskich, które wychodzą z CAPRISA 008 - trwającego badania oceniającego wdrożenie, skuteczność i bezpieczeństwo żelu TFV w KwaZulu-Natal w RPA.
Wszyscy uczestnicy badania CAPRISA 008 uczestniczyli również w badaniu CAPRISA 004, dzięki czemu mają kilkuletnie doświadczenie w stosowaniu żelu TFV z napełnionym, plastikowym aplikatorem.
CAPRISA 070 pozwoli nam ocenić akceptację napełnianego przez użytkownika, papierowego aplikatora wśród kobiet, które mają duże doświadczenie z napełnianym, plastikowym aplikatorem i są dobrze przygotowane do dostarczania informacji zwrotnych i porównań dotyczących nowej metody dostarczania żelu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal,
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Afryka Południowa
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Kobiety, które wcześniej brały udział w CAPRISA 008
- Zdolność i chęć wyrażenia pierwszej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i włączenie do badania
- Zezwól na dostęp do ich danych CAPRISA 008, w tym danych wyjściowych z badania
- Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań
- Aktywna seksualnie (co najmniej jeden akt płciowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- HIV-ujemny
- Negatywny test ciążowy*
- Zgódź się na stosowanie niebarierowej formy antykoncepcji
Zgodzić się na przestrzeganie wizyt studyjnych i procedur
- karmienie piersią nie wyklucza, ale uczestniczki muszą zostać poinformowane o obecności TFV w mleku matki w nieznacznych ilościach
Kryteria wyłączenia:
- Ma klirens kreatyniny <50 ml/min, oszacowany metodą Cockcrofta i Gaulta
- Czy istnieje jakikolwiek inny warunek, który w oparciu o opinię badacza lub wyznaczonej osoby uniemożliwiłby udzielenie świadomej zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TFV 1% żel
Żel TFV 1% z aplikatorem papierowym wypełnionym przez użytkownika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna akceptowalność
Ramy czasowe: ponad 3 miesiące użytkowania
|
Ogólna akceptowalność napełnianego przez użytkownika aplikatora papierowego w porównaniu z napełnianym fabrycznie aplikatorem plastikowym
|
ponad 3 miesiące użytkowania
|
|
kontekst użycia
Ramy czasowe: ponad trzy miesiące
|
Opis kontekstu użycia wypełnionego przez użytkownika, papierowego aplikatora
|
ponad trzy miesiące
|
|
napotkane wyzwania
Ramy czasowe: ponad trzy miesiące
|
Wyzwania napotkane podczas korzystania z wypełnionego przez użytkownika papierowego aplikatora i zalecenia dotyczące rozwiązywania problemów
|
ponad trzy miesiące
|
|
Preferencje aplikatora
Ramy czasowe: Ponad trzy miesiące
|
Preferencje aplikatora między aplikatorem papierowym napełnianym przez użytkownika a napełnianym aplikatorem plastikowym
|
Ponad trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPRISA 070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .