Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af accept af papirapplikator

9. april 2015 opdateret af: CONRAD

EVALUERING AF EN BRUGERFYLDT PAPIRAPPLIKATØR TIL LEVERING AF TENOFOVIR 1 % GEL BLANDT KVINDER I LANDBILDET KWAZULU-NATAL, SYDAFRIKA

For at vurdere acceptabiliteten af ​​en brugerfyldt papirapplikator til levering af tenofovir (TFV) gel blandt kvinder med høj risiko for at få human immundefektvirus (HIV) i landdistrikterne i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAPRISA 070 er designet til at tilmelde kvinder på landet, der forlader CAPRISA 008 - et igangværende forsøg, der vurderer implementering, effektivitet og sikkerhed af TFV gel i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Alle studiedeltagere i CAPRISA 008 har også deltaget i CAPRISA 004 og har dermed flere års erfaring med at bruge TFV-gel med den forfyldte plastapplikator. CAPRISA 070 giver os mulighed for at vurdere accepten af ​​den brugerfyldte papirapplikator blandt kvinder, der har stor erfaring med den færdigfyldte plastapplikator og er godt positioneret til at give feedback og sammenligninger om en ny geltilførselsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal,
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Sydafrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Kvinder, der tidligere har deltaget i CAPRISA 008
  • Kan og er villig til at give førstepersons informeret samtykke til at blive screenet for og tilmelde sig undersøgelsen
  • Tillad adgang til deres CAPRISA 008-data, inklusive studieafslutningsdata
  • Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål
  • Seksuelt aktiv (mindst én coital handling inden for de sidste 3 måneder før screening)
  • HIV negativ
  • Negativ graviditetstest *
  • Accepter at bruge en ikke-barriere form for prævention

  • Accepter at overholde studiebesøg og procedurer

    • amning er ikke udelukkende, men deltagerne skal informeres om tilstedeværelsen af ​​TFV i modermælk i ubetydelige mængder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kreatininclearance,<50ml/min, som estimeret ved hjælp af Cockcroft og Gaults metode
  • Har en anden betingelse, som baseret på efterforskerens eller den udpegede persons mening vil udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsens resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TFV 1% Gel
TFV 1% gel med den brugerfyldte papirapplikator
Medicin: TFV 1% gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet accept
Tidsramme: over 3 måneders brug
Samlet accept af brugerfyldt papirapplikator sammenlignet med forfyldt plastapplikator
over 3 måneders brug
brugssammenhæng
Tidsramme: over tre måneder
Beskrivelse af kontekst for brug af brugerfyldt papirapplikator
over tre måneder
stødte på udfordringer
Tidsramme: over tre måneder
Udfordringer under brug af en brugerfyldt papirapplikator og anbefalinger til at løse udfordringer
over tre måneder
Applikator præference
Tidsramme: Over tre måneder
Applikatorpræferencer mellem den brugerfyldte papirapplikator og den præfyldte plastapplikator
Over tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CONRAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPRISA 070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner