- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02179138
Undersøgelse af accept af papirapplikator
9. april 2015 opdateret af: CONRAD
EVALUERING AF EN BRUGERFYLDT PAPIRAPPLIKATØR TIL LEVERING AF TENOFOVIR 1 % GEL BLANDT KVINDER I LANDBILDET KWAZULU-NATAL, SYDAFRIKA
For at vurdere acceptabiliteten af en brugerfyldt papirapplikator til levering af tenofovir (TFV) gel blandt kvinder med høj risiko for at få human immundefektvirus (HIV) i landdistrikterne i KwaZulu-Natal, Sydafrika.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CAPRISA 070 er designet til at tilmelde kvinder på landet, der forlader CAPRISA 008 - et igangværende forsøg, der vurderer implementering, effektivitet og sikkerhed af TFV gel i KwaZulu-Natal, Sydafrika.
Alle studiedeltagere i CAPRISA 008 har også deltaget i CAPRISA 004 og har dermed flere års erfaring med at bruge TFV-gel med den forfyldte plastapplikator.
CAPRISA 070 giver os mulighed for at vurdere accepten af den brugerfyldte papirapplikator blandt kvinder, der har stor erfaring med den færdigfyldte plastapplikator og er godt positioneret til at give feedback og sammenligninger om en ny geltilførselsmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal,
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Sydafrika
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Kvinder, der tidligere har deltaget i CAPRISA 008
- Kan og er villig til at give førstepersons informeret samtykke til at blive screenet for og tilmelde sig undersøgelsen
- Tillad adgang til deres CAPRISA 008-data, inklusive studieafslutningsdata
- Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål
- Seksuelt aktiv (mindst én coital handling inden for de sidste 3 måneder før screening)
- HIV negativ
- Negativ graviditetstest *
- Accepter at bruge en ikke-barriere form for prævention
Accepter at overholde studiebesøg og procedurer
- amning er ikke udelukkende, men deltagerne skal informeres om tilstedeværelsen af TFV i modermælk i ubetydelige mængder
Ekskluderingskriterier:
- Har kreatininclearance,<50ml/min, som estimeret ved hjælp af Cockcroft og Gaults metode
- Har en anden betingelse, som baseret på efterforskerens eller den udpegede persons mening vil udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsens resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: TFV 1% Gel
TFV 1% gel med den brugerfyldte papirapplikator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet accept
Tidsramme: over 3 måneders brug
|
Samlet accept af brugerfyldt papirapplikator sammenlignet med forfyldt plastapplikator
|
over 3 måneders brug
|
brugssammenhæng
Tidsramme: over tre måneder
|
Beskrivelse af kontekst for brug af brugerfyldt papirapplikator
|
over tre måneder
|
stødte på udfordringer
Tidsramme: over tre måneder
|
Udfordringer under brug af en brugerfyldt papirapplikator og anbefalinger til at løse udfordringer
|
over tre måneder
|
Applikator præference
Tidsramme: Over tre måneder
|
Applikatorpræferencer mellem den brugerfyldte papirapplikator og den præfyldte plastapplikator
|
Over tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2014
Først opslået (Skøn)
1. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPRISA 070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med TFV 1% gel
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
CONRADTrukket tilbage
-
CONRADAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Sydafrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
University of WashingtonGilead Sciences; CONRADAfsluttetHerpes simplex type IIForenede Stater
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Prism Pharma Co., Ltd.AfsluttetSystemisk sklerodermiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | ParadentosePakistan
-
Starpharma Pty LtdAfsluttet