- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02179138
Estudio de aceptabilidad del aplicador de papel
9 de abril de 2015 actualizado por: CONRAD
EVALUACIÓN DE UN APLICADOR DE PAPEL LLENADO POR EL USUARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE GEL DE TENOFOVIR AL 1 % ENTRE MUJERES EN LA ZONA RURAL DE KWAZULU-NATAL, SUDÁFRICA
Evaluar la aceptabilidad de un aplicador de papel rellenado por el usuario para la administración de gel de tenofovir (TFV) entre mujeres con alto riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la zona rural de KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CAPRISA 070 está diseñado para inscribir a mujeres rurales que salen de CAPRISA 008, un ensayo en curso que evalúa la implementación, la eficacia y la seguridad del gel TFV en KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Todos los participantes del estudio en CAPRISA 008 también han participado en CAPRISA 004 y, por lo tanto, tienen varios años de experiencia en el uso del gel TFV con el aplicador de plástico precargado.
CAPRISA 070 nos permitirá evaluar la aceptabilidad del aplicador de papel llenado por el usuario entre las mujeres que han tenido una amplia experiencia con el aplicador de plástico precargado y están bien posicionadas para proporcionar comentarios y comparaciones sobre un nuevo método de administración de gel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal,
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Sudáfrica
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Mujeres que participaron anteriormente en CAPRISA 008
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado en primera persona para ser evaluado e inscribirse en el estudio
- Permitir el acceso a sus datos CAPRISA 008, incluidos los datos de salida del estudio
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio
- Sexualmente activo (al menos un acto coital en los últimos 3 meses antes de la selección)
- VIH negativo
- Test de embarazo negativo*
- Aceptar el uso de un método anticonceptivo que no sea de barrera
Aceptar cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio
- la lactancia materna no es excluyente, pero los participantes deben ser informados de la presencia de TFV en la leche materna en cantidades insignificantes
Criterio de exclusión:
- Tiene aclaramiento de creatinina < 50ml/min, estimado usando el método de Cockcroft y Gault
- Tiene cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o la persona designada, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: VTF 1% Gel
Gel TFV al 1 % con el aplicador de papel rellenado por el usuario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad general
Periodo de tiempo: más de 3 meses de uso
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Aceptabilidad general del aplicador de papel llenado por el usuario en comparación con el aplicador de plástico precargado
|
más de 3 meses de uso
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contexto de uso
Periodo de tiempo: más de tres meses
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Descripción del contexto de uso del aplicador de papel rellenado por el usuario
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más de tres meses
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desafíos encontrados
Periodo de tiempo: más de tres meses
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Desafíos encontrados durante el uso del aplicador de papel llenado por el usuario y recomendaciones para abordar los desafíos
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más de tres meses
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Preferencia del aplicador
Periodo de tiempo: Más de tres meses
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Preferencias de aplicador entre el aplicador de papel llenado por el usuario y el aplicador de plástico precargado
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Más de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAPRISA 070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .