Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti aplikátorů papíru

9. dubna 2015 aktualizováno: CONRAD

HODNOCENÍ UŽIVATELE PAPÍROVÉHO APLIKÁTORU PRO DODÁVKU TENOFOVIR 1% GEL MEZI ŽENAMI VE VENKOVSKÉM KWAZULU-NATAL, JIŽNÍ AFRIKA

Posoudit přijatelnost uživatelem naplněného papírového aplikátoru pro podávání tenofoviru (TFV) gelu ženám s vysokým rizikem získání viru lidské imunodeficience (HIV) ve venkovském KwaZulu-Natal v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAPRISA 070 je navržena tak, aby zaregistrovala venkovské ženy, které opustí CAPRISA 008 – probíhající studii hodnotící implementaci, účinnost a bezpečnost TFV gelu v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika. Všichni účastníci studie CAPRISA 008 se také zúčastnili CAPRISA 004 a mají tak několikaleté zkušenosti s používáním TFV gelu s předem naplněným plastovým aplikátorem. CAPRISA 070 nám umožní vyhodnotit přijatelnost uživatelsky plněného papírového aplikátoru u žen, které mají rozsáhlé zkušenosti s předem naplněným plastovým aplikátorem a mají dobrou pozici pro poskytování zpětné vazby a srovnání nového způsobu podávání gelu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal,
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal,, Jižní Afrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Ženy, které se dříve zúčastnily CAPRISA 008
  • Schopní a ochotní poskytnout první informovaný souhlas s prověřováním a se zařazením do studie
  • Povolit přístup k jejich datům CAPRISA 008, včetně dat o ukončení studie
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia
  • Sexuálně aktivní (alespoň jeden koitální akt za poslední 3 měsíce před screeningem)
  • HIV negativní
  • Negativní těhotenský test*
  • Souhlaste s používáním bezbariérové ​​formy antikoncepce

  • Souhlaste s dodržováním studijních návštěv a postupů

    • kojení není vyloučeno, ale účastníci musí být informováni o přítomnosti TFV v mateřském mléce v zanedbatelném množství

Kritéria vyloučení:

  • Má clearance kreatininu <50 ml/min, jak je odhadnuto pomocí metody Cockcrofta a Gaulta
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo zmocněnce bránila poskytnutí informovaného souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TFV 1% gel
TFV 1% gel s papírovým aplikátorem plněným uživatelem
Lék: TFV 1% gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přijatelnost
Časové okno: více než 3 měsíce používání
Celková přijatelnost uživatelem plněného papírového aplikátoru ve srovnání s předem naplněným plastovým aplikátorem
více než 3 měsíce používání
kontextu použití
Časové okno: přes tři měsíce
Popis kontextu použití uživatelem plněného papírového aplikátoru
přes tři měsíce
problémy
Časové okno: přes tři měsíce
Výzvy při používání papírového aplikátoru plněného uživatelem a doporučení k řešení výzev
přes tři měsíce
Preference aplikátoru
Časové okno: Přes tři měsíce
Předvolby aplikátoru mezi uživatelsky plněným papírovým aplikátorem a předplněným plastovým aplikátorem
Přes tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CONRAD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila E Mansoor, Ph.D., Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAPRISA 070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na TFV 1% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit