広頸動脈瘤、頭蓋内動脈瘤、分岐/分枝動脈瘤の補助治療用リバース メディカル バレル™ デバイス
中大脳動脈および脳底動脈の広頸部頭蓋内分岐動脈瘤における塞栓コイルの補助治療のためのリバース メディカル バレル™ 血管再建デバイスの前向き多施設シングルアーム研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性または女性。
- ワイドネックの新規または非新規動脈瘤。
- 現地の治験審査委員会の判断に基づいて、適切なインフォームドコンセントが得られること。
- 平均余命 > 24 か月。
除外基準:
- 登録後 30 日以内に動脈瘤破裂が発生した。
- 分岐動脈瘤はコイル巻きでは治療できません。
- 対象の血小板数は70,000未満です。
- 被験者はニッケルチタン金属に対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者はアスピリンまたはヘパリンに対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は造影剤に対して生命を脅かすアレルギーを持っています（アレルギーの治療が許容できない場合）。
- 被験者は現在、別の臨床研究に参加しています。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は過去 30 日以内に薬物研究に参加しています。
- 被験者はプロトコルの要件を遵守し、必要な臨床評価とフォローアップを受けることができない、またはそれを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレルVRD
Barrel VRD は、中大脳動脈および脳底動脈内に広頸部分岐動脈瘤を持つ被験者に塞栓コイルの補助として埋め込まれました。
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Barrel VRD は、中大脳動脈および脳底動脈内に広頸部分岐動脈瘤を持つ被験者に塞栓コイルの補助として埋め込まれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の追跡期間内に神経学的死亡または重度の同側脳卒中を起こした参加者の数。
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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主要な安全性エンドポイントは、追跡期間中の任意の時点で神経学的死亡または重篤な同側脳卒中（国立脳卒中スケール研究所（NIHSS）による24時間以上の増加が4以上）を報告された参加者の数とした。 NIHSS は、脳卒中によって引き起こされる神経障害を定量化するために使用されるツールです。 スケールの解釈は次のとおりです。 0: 脳卒中症状なし 1-4: 軽度の脳卒中症状 5-15: 中等度の脳卒中 16-20: 中等度から重度の脳卒中 21-42: 重度の脳卒中国立衛生研究所の脳卒中スケール |
デバイス移植後 12 か月
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再治療、親動脈狭窄、または標的動脈瘤破裂が存在せず、12か月後にバレルVRDで治療された参加者のレイモンドグレードI（100％）動脈瘤閉塞のある参加者の数
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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有効性の主要評価項目は、再治療、親動脈狭窄（>50%）、または標的動脈瘤がない場合に、バレル VRD で治療した動脈瘤のレイモンド グレード I（100% 閉塞）を 12 か月±8 週間で達成した参加者の数でした。破裂 独立した中核研究所によって評価されたレイモンド グレード分類の定義は次のとおりです。 クラス 1: 完全閉塞 - 動脈瘤の完全な閉塞。 クラス 2: 残存ネック - 単一の突起に見られる動脈壁の元の欠損の一部が残存しているが、動脈瘤嚢は混濁していない。 クラス 3: 残存動脈瘤 - 動脈瘤嚢の混濁 |
デバイス移植後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barrel VRD の導入に成功した参加者の数
時間枠：インデックス手順、0 日目
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この副次的結果の尺度は、Barrel VRD の移植に成功した被験者の数を提供します。
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インデックス手順、0 日目
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再治療、親動脈狭窄（>50%）、または12時の標的動脈瘤破裂が存在せず、バレルVRDで治療された参加者のレイモンドグレードI（100％完全閉塞）およびレイモンドグレードII（残存頸部）の参加者の数月
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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この副次評価項目では、独立コア研究所の動脈瘤閉塞画像評価による完全閉塞（レイモンド グレード I）と残存動脈瘤頸部（レイモンド グレード II）を合わせた 12 か月後のバレル VRD で治療を受けた参加者の数が提供されます。 親動脈の狭窄、再治療、または破裂の証拠がある被験者は成功とは見なされませんでした。 レイモンドグレードスケール クラス 1: 完全閉塞 - 動脈瘤の完全な閉塞。 クラス 2: 残存ネック - 単一の突起に見られる動脈壁の元の欠損の一部が残存しているが、動脈瘤嚢は混濁していない。 クラス 3: 残存動脈瘤 - 動脈瘤嚢の混濁。 |
デバイス移植後 12 か月
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修正されたランキンスコアが 0 ～ 2 であるか、ベースラインから変化がない参加者の数
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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この二次結果は、12 か月時点での修正ランキン スコアが 0 ～ 2 であるか、ベースラインから変化がない、バレル デバイスで治療された参加者の数を提供します。 修正ランキン スコアは、次のような一般的な機能を測定するための尺度です。 0: 全く症状がない
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デバイス移植後 12 か月
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12 か月 +/- 8 週間の時点で血管造影によるステント内狭窄の証拠がある参加者の数は、次の順序グループに従って報告されました: <25%、25-50%、51-75%、>75%
時間枠：12 か月 +/- 8 週間の場合
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この二次的な尺度は、次の順序グループ内で独立したコアラボ評価ごとに親動脈狭窄を有する参加者の数を提供します:<25%、25-50%、51-75%、>75%。
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12 か月 +/- 8 週間の場合
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30日以内に何らかの原因で死亡した、または12か月+/-8週間以内に神経学的死亡を起こした参加者の数
時間枠：30 日と 12 か月 +/- 8 週間
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この副次的結果の尺度は、研究機器の投与後 30 日以内に死亡した被験者、または 12 か月以内に神経学的死亡を起こした被験者の合計数と割合を提供します。
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30 日と 12 か月 +/- 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重篤な有害事象が報告された参加者の数
時間枠：同意の時点から参加者が1年後に研究を終了するまで
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この二次結果測定では、重大な機器関連の有害事象が報告された参加者の数が提供されます。
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同意の時点から参加者が1年後に研究を終了するまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J Mocco, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。