Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reverse Medical Barrel™-enhed til supplerende behandling af bredhalsede, intrakranielle, bifurkerende/forgrenende aneurismer

4. december 2018 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Reverse Medical Barrel™ vaskulær rekonstruktionsanordning til supplerende behandling af emboliske spiraler i bredhalsede, intrakranielle, bifurkerende aneurismer i mellem-cerebrale og basilære arterier

Enkeltarmsundersøgelse for at evaluere resultaterne af behandling med Barrel VRD-enheden som en supplerende behandling til coiling for bred hals, intrakranielle, bifurcating/forgrenende aneurismer i de midterste cerebrale og basilære arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, BCVI
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
  2. En bredhalset de novo eller non-de novo aneurisme.
  3. Passende informeret samtykke kan opnås som bestemt af lokal IRB.
  4. Forventet levetid > 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aneurisme brister inden for 30 dage efter tilmelding.
  2. Bifurcating aneurismer kan ikke behandles med coiling.
  3. Forsøgspersonen har et trombocyttal på <70.000.
  4. Personen har kendt allergi over for nikkel-titaniummetal.
  5. Personen har kendt allergi over for aspirin eller heparin.
  6. Forsøgspersonen har en livstruende allergi over for kontrast (medmindre behandling for allergi kan tolereres).
  7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie.
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  9. Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage.
  10. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde protokolkravene og opnå påkrævede kliniske evalueringer og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TØNDE VRD
Barrel VRD blev implanteret som et supplement til emboliske spoler i forsøgspersoner med bredhalsede bifurcating aneurismer inden for de mellemste cerebrale og basilære arterier.
Enhed: TØNDE VRD
Barrel VRD blev implanteret som et supplement til emboliske spoler i forsøgspersoner med bredhalsede bifurcating aneurismer inden for de mellemste cerebrale og basilære arterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde inden for 12 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden

Det primære sikkerhedsendepunkt var antallet af deltagere rapporteret med et neurologisk dødsfald eller større ipsilateralt slagtilfælde (National Institute of Stroke Scale (NIHSS) stigning på ≥ 4 i > 24 timer) på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden.

NIHSS er et værktøj, der bruges til at kvantificere neurologisk svækkelse forårsaget af slagtilfælde. Skalafortolkningen er som følger:

0: Ingen slagtilfælde symptomer 1-4: Mindre slagtilfælde symptomer 5-15: Moderat slagtilfælde 16-20: Moderat til svær slagtilfælde 21-42: Alvorlig slagtilfældeThe National Institutes of Health Stroke Scale
12 måneder efter implantation af enheden
Antal deltagere med Raymond Grade I (100 %) Okklusion af aneurismerne for deltagere behandlet med Barrel VRD efter 12 måneder i fravær af genbehandling, forældrearteriestenose eller målaneurismeruptur
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden

Det primære effektmål var antallet af deltagere, der opnåede Raymond Grad I (100 % okklusion) af aneurismet behandlet med Barrel VRD efter 12 måneder ± 8 uger i fravær af genbehandling, forælderarteriestenose (>50 %) eller målaneurisme brud

Raymond Grade Classification-definitionerne evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium er som følger:

Klasse 1: Fuldstændig okklusion - fuldstændig udslettelse af aneurismet. Klasse 2: Resthals - vedholdenhed af enhver del af den oprindelige defekt af arterievæggen set på et enkelt fremspring, men uden uigennemsigtighed af aneurismesækken.

Klasse 3: Residual aneurisme - opacificering af aneurismesækken
12 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuldt implementeret Barrel VRD
Tidsramme: Indeksprocedure, dag 0
Dette sekundære resultatmål angiver antallet af forsøgspersoner, der med succes er implanteret med Barrel VRD.
Indeksprocedure, dag 0
Antal deltagere med Raymond Grade I (100 % komplet okklusion) og Raymond Grade II (Residual Neck) for deltagere behandlet med Barrel VRD, i fravær af genbehandling, forældrearteriestenose (>50 %) eller målaneurismeruptur ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden

Dette sekundære resultatmål giver antallet af deltagere behandlet med Barrel VRD med uafhængige Core Laboratory aneurismeokklusionsbilleddannelsesevalueringer af komplet okklusion (Raymond grad I) og resterende aneurismehals (Raymond grad II) efter 12 måneder kombineret. Forsøgspersoner med tegn på forælderarteriestenose, genbehandling eller ruptur blev ikke betragtet som succes.

Raymond karakterskala

Klasse 1: Fuldstændig okklusion - fuldstændig udslettelse af aneurismet. Klasse 2: Resthals - vedholdenhed af enhver del af den oprindelige defekt af arterievæggen set på et enkelt fremspring, men uden uigennemsigtighed af aneurismesækken.

Klasse 3: Residual aneurisme - opacificering af aneurismesækken.
12 måneder efter implantation af enheden
Antal deltagere med ændret rangordning på 0-2 eller ingen ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden

Dette sekundære resultat angiver antallet af deltagere, der er behandlet med Barrel-enheden med en Modified Rankin-score på 0-2 efter 12 måneder eller ingen ændring fra baseline.

Modified Rankin Score er en skala til måling af generel funktionalitet som følger:

0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
12 måneder efter implantation af enheden
Antal deltagere med angiografiske tegn på in-stent stenose efter 12 måneder +/- 8 uger rapporteret i henhold til følgende ordinære grupper: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%
Tidsramme: Ved 12 måneder +/- 8 uger
Dette sekundære mål viser antallet af deltagere med forælderarteriestenose pr. en uafhængig kernelaboratorieevaluering inden for følgende ordinære grupper: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%.
Ved 12 måneder +/- 8 uger
Antal deltagere med enhver dødsårsag inden for 30 dage eller neurologisk død inden for 12 måneder +/- 8 uger
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder +/- 8 uger
Dette sekundære resultatmål giver det kombinerede antal og procentdel af forsøgspersoner, der døde inden for 30 dage eller havde en neurologisk død inden for 12 måneder efter modtagelsen af ​​undersøgelsesanordningen.
30 dage og 12 måneder +/- 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede enhedsrelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til deltageren forlader undersøgelsen efter 1 år
Dette sekundære resultatmål viser antallet af deltagere, der er rapporteret med en alvorlig enhedsrelaterede uønskede hændelser
Fra tidspunktet for samtykke til deltageren forlader undersøgelsen efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle bifurcating aneurismer

Kliniske forsøg med TØNDE VRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner