Urządzenie Reverse Medical Barrel™ do wspomagającego leczenia tętniaków szerokiej szyi, wewnątrzczaszkowych, rozwidlających się/rozgałęziających się
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie urządzenia do rekonstrukcji naczyń Reverse Medical Barrel™ do wspomagającego leczenia cewek zatorowych w tętniakach szerokiej szyi, wewnątrzczaszkowych, rozwidlających się tętnicy środkowej mózgu i tętnicy podstawnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
- Tętniak de novo lub non-de novo z szeroką szyją.
- Odpowiednia świadoma zgoda możliwa do uzyskania zgodnie z ustaleniami lokalnego IRB.
- Oczekiwana długość życia > 24 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie tętniaka w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Tętniaki rozwidlone, których nie można leczyć za pomocą zwijania.
- Podmiot ma liczbę płytek krwi <70 000.
- Tester ma znane alergie na metaliczny nikiel-tytan.
- Tester ma znane alergie na aspirynę lub heparynę.
- Pacjent ma zagrażającą życiu alergię na kontrast (chyba że leczenie alergii może być tolerowane).
- Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podmiot nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu i uzyskać wymaganych ocen klinicznych i działań następczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BECZKA VRD
Urządzenie Barrel VRD zostało wszczepione jako uzupełnienie cewek zatorowych u pacjentów z rozdwojonymi tętniakami o szerokiej szyi w obrębie tętnicy środkowej mózgu i tętnicy podstawnej.
|
Urządzenie Barrel VRD zostało wszczepione jako uzupełnienie cewek zatorowych u pacjentów z rozdwojonymi tętniakami o szerokiej szyi w obrębie tętnicy środkowej mózgu i tętnicy podstawnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem neurologicznym lub dużym udarem po tej samej stronie w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była liczba uczestników zgłoszonych ze zgonem neurologicznym lub dużym udarem mózgu po tej samej stronie (wzrost w skali National Institute of Stroke Scale (NIHSS) o ≥ 4 przez > 24 godziny) w dowolnym momencie w okresie obserwacji. NIHSS jest narzędziem służącym do ilościowej oceny upośledzenia neurologicznego spowodowanego udarem. Interpretacja skali jest następująca: 0: Brak objawów udaru 1-4: Niewielkie objawy udaru 5-15: Udar umiarkowany 16-20: Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42: Udar ciężki The National Institutes of Health Stroke Scale |
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników z niedrożnością tętniaków stopnia I wg Raymonda (100%) u uczestników leczonych za pomocą beczkowatego VRD po 12 miesiącach w przypadku braku ponownego leczenia, zwężenia tętnicy macierzystej lub pęknięcia docelowego tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba uczestników, którzy osiągnęli stopień I stopnia wg Raymonda (100% niedrożność) tętniaka leczonego VRD Barrel po 12 miesiącach ± 8 tygodniach bez ponownego leczenia, zwężenia tętnicy macierzystej (>50%) lub docelowego tętniaka pęknięcie Definicje klasyfikacji Raymond Grade oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe są następujące: Klasa 1: Całkowita okluzja - całkowite zamknięcie tętniaka. Klasa 2: Resztkowa szyja - utrzymywanie się jakiejkolwiek części pierwotnego ubytku ściany tętnicy widocznej na dowolnej pojedynczej projekcji, ale bez zmętnienia worka tętniaka. Klasa 3: Tętniak resztkowy - zmętnienie worka tętniaka |
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnie wdrożonym Barrel VRD
Ramy czasowe: Procedura indeksowania, dzień 0
|
Ta drugorzędna miara wyników zapewnia liczbę pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono Barrel VRD.
|
Procedura indeksowania, dzień 0
|
|
Liczba uczestników ze stopniem Raymonda I (100% całkowita okluzja) i Raymonda stopnia II (resztkowa szyja) dla uczestników leczonych za pomocą beczkowatego VRD, przy braku ponownego leczenia, zwężeniu tętnicy macierzystej (>50%) lub pęknięciu tętniaka docelowego w wieku 12 Miesiące
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Ta drugorzędna miara wyniku zapewnia liczbę uczestników leczonych za pomocą Barrel VRD z ocenami obrazowania niedrożności tętniaka niezależnego laboratorium rdzeniowego całkowitej okluzji (stopień I wg Raymonda) i resztkowej szyi tętniaka (stopień II wg Raymonda) łącznie po 12 miesiącach. Osoby z objawami zwężenia tętnicy macierzystej, ponownego leczenia lub pęknięcia nie zostały uznane za osoby, które odniosły sukces. Skala stopni Raymonda Klasa 1: Całkowita okluzja - całkowite zamknięcie tętniaka. Klasa 2: Resztkowa szyja - utrzymywanie się jakiejkolwiek części pierwotnego ubytku ściany tętnicy widocznej na dowolnej pojedynczej projekcji, ale bez zmętnienia worka tętniaka. Klasa 3: Tętniak resztkowy - zmętnienie worka tętniaka. |
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2 lub bez zmiany w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Ten drugorzędny wynik zapewnia liczbę uczestników leczonych urządzeniem Barrel ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2 po 12 miesiącach lub bez zmian w stosunku do wartości wyjściowej. Zmodyfikowany wynik Rankina to skala służąca do pomiaru ogólnej funkcjonalności w następujący sposób: 0: Brak jakichkolwiek objawów
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników z angiograficznym potwierdzeniem zwężenia w stencie po 12 miesiącach +/- 8 tygodni zgłoszonych według następujących grup porządkowych: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy +/- 8 tygodni
|
Ta drugorzędna miara zapewnia liczbę uczestników ze zwężeniem tętnicy macierzystej według niezależnej oceny laboratorium podstawowego w następujących grupach porządkowych: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%.
|
W wieku 12 miesięcy +/- 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek przyczyną śmierci w ciągu 30 dni lub zgonem neurologicznym w ciągu 12 miesięcy +/- 8 tygodni
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy +/- 8 tygodni
|
Ta drugorzędna miara wyników zapewnia łączną liczbę i odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni lub mieli śmierć neurologiczną w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego urządzenia.
|
30 dni i 12 miesięcy +/- 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do opuszczenia badania przez uczestnika po 1 roku
|
Ta drugorzędna miara wyniku zapewnia liczbę uczestników zgłoszonych z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
|
Od momentu wyrażenia zgody do opuszczenia badania przez uczestnika po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .