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Reverse Medical Barrel™-Gerät zur Zusatzbehandlung von weithalsigen, intrakraniellen, gegabelten/verzweigten Aneurysmen

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektive, multizentrische, einarmige Studie des Gefäßrekonstruktionsgeräts Reverse Medical Barrel™ zur Zusatzbehandlung von Emboliespiralen in weithalsigen, intrakraniellen, gegabelten Aneurysmen der mittleren Hirn- und Basilararterien

Einarmige Studie zur Bewertung der Ergebnisse der Behandlung mit dem Barrel VRD-Gerät als Zusatzbehandlung zum Coiling bei weithalsigen, intrakraniellen, gegabelten/verzweigten Aneurysmen in den mittleren Hirn- und Basilararterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, BCVI
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Ein Weithals-De-novo- oder Nicht-De-novo-Aneurysma.
  3. Eine entsprechende Einverständniserklärung ist gemäß der Entscheidung des örtlichen IRB einzuholen.
  4. Lebenserwartung > 24 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Aneurysma-Ruptur innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  2. Bifurkierende Aneurysmen, die nicht mit Coiling behandelt werden können.
  3. Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von <70.000.
  4. Der Patient hat bekannte Allergien gegen Nickel-Titan-Metall.
  5. Der Patient hat bekannte Allergien gegen Aspirin oder Heparin.
  6. Der Proband hat eine lebensbedrohliche Allergie gegen Kontrastmittel (es sei denn, die Behandlung der Allergie kann toleriert werden).
  7. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.
  8. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  9. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
  10. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Protokollanforderungen einzuhalten und die erforderlichen klinischen Bewertungen und Nachuntersuchungen einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FASS VRD
Der Barrel VRD wurde als Ergänzung zu Emboliespiralen bei Patienten mit weithalsigen, gegabelten Aneurysmen in den mittleren Hirn- und Basilararterien implantiert.
Gerät: FASS VRD
Der Barrel VRD wurde als Ergänzung zu Emboliespiralen bei Patienten mit weithalsigen, gegabelten Aneurysmen in den mittleren Hirn- und Basilararterien implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischem Tod oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts

Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit ein neurologischer Tod oder ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall (Anstieg der National Institute of Stroke Scale (NIHSS) um ≥ 4 für > 24 Stunden) gemeldet wurde.

Das NIHSS ist ein Instrument zur Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten neurologischen Beeinträchtigung. Die Skaleninterpretation lautet wie folgt:

0: Keine Schlaganfallsymptome 1–4: Leichte Schlaganfallsymptome 5–15: Mittelschwerer Schlaganfall 16–20: Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21–42: Schwerer SchlaganfallDie Schlaganfallskala der National Institutes of Health
12 Monate nach Implantation des Geräts
Anzahl der Teilnehmer mit Raymond-Grad-I-Verschluss (100 %) der Aneurysmen für Teilnehmer, die nach 12 Monaten mit dem Fass-VRD behandelt wurden, ohne erneute Behandlung, Stenose der übergeordneten Arterie oder Ruptur des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der Teilnehmer, die den Raymond-Grad I (100 % Okklusion) des mit dem Barrel VRD behandelten Aneurysmas nach 12 Monaten ± 8 Wochen erreichten, ohne erneute Behandlung, Stenose der Mutterarterie (> 50 %) oder Zielaneurysma Bruch

Die Definitionen der Raymond-Gradeklassifizierung, die von einem unabhängigen Kernlabor bewertet wurden, lauten wie folgt:

Klasse 1: Vollständige Okklusion – vollständige Obliteration des Aneurysmas. Klasse 2: Resthals – Fortbestehen eines beliebigen Teils des ursprünglichen Defekts der Arterienwand, wie er auf einer einzelnen Projektion zu sehen ist, jedoch ohne Trübung des Aneurysmasacks.

Klasse 3: Restaneurysma – Trübung des Aneurysmasacks
12 Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreich eingesetztem Barrel VRD
Zeitfenster: Indexverfahren, Tag 0
Dieses sekundäre Ergebnismaß gibt die Anzahl der Probanden an, denen der Barrel VRD erfolgreich implantiert wurde.
Indexverfahren, Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Raymond Grad I (100 % vollständige Okklusion) und Raymond Grad II (Resthals) für Teilnehmer, die mit dem Barrel VRD behandelt wurden, ohne erneute Behandlung, Stenose der übergeordneten Arterie (> 50 %) oder Ruptur des Zielaneurysmas bei 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts

Diese sekundäre Ergebnismessung liefert die Anzahl der mit dem Barrel VRD behandelten Teilnehmer mit bildgebenden Auswertungen des unabhängigen Kernlabors zur Aneurysma-Okklusion der vollständigen Okklusion (Raymond-Grad I) und des verbleibenden Aneurysma-Halses (Raymond-Grad II) nach 12 Monaten zusammen. Probanden mit Anzeichen einer Stenose der Mutterarterie, einer erneuten Behandlung oder einem Bruch wurden nicht als erfolgreich angesehen.

Raymond-Notenskala

Klasse 1: Vollständige Okklusion – vollständige Obliteration des Aneurysmas. Klasse 2: Resthals – Fortbestehen eines beliebigen Teils des ursprünglichen Defekts der Arterienwand, wie er auf einer einzelnen Projektion zu sehen ist, jedoch ohne Trübung des Aneurysmasacks.

Klasse 3: Restaneurysma – Trübung des Aneurysmasacks.
12 Monate nach Implantation des Geräts
Anzahl der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Score von 0-2 oder keiner Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts

Dieses sekundäre Ergebnis liefert die Anzahl der mit dem Barrel-Gerät behandelten Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Score von 0-2 nach 12 Monaten oder keiner Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.

Der Modified Rankin Score ist eine Skala zur Messung der allgemeinen Funktionalität wie folgt:

0: Überhaupt keine Symptome

  1. Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; Ich brauche etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
12 Monate nach Implantation des Geräts
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischem Nachweis einer In-Stent-Stenose nach 12 Monaten +/- 8 Wochen, angegeben gemäß den folgenden Ordnungsgruppen: <25 %, 25–50 %, 51–75 %, >75 %
Zeitfenster: Nach 12 Monaten +/- 8 Wochen
Diese sekundäre Messung liefert die Anzahl der Teilnehmer mit Stenose der Mutterarterie gemäß einer unabhängigen Kernlaborbewertung innerhalb der folgenden Ordnungsgruppen: <25 %, 25–50 %, 51–75 %, >75 %.
Nach 12 Monaten +/- 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Todesursache innerhalb von 30 Tagen oder neurologischem Tod innerhalb von 12 Monaten +/- 8 Wochen
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate +/- 8 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnismaß liefert die kombinierte Anzahl und den Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen starben oder innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studiengeräts einen neurologischen Tod erlitten.
30 Tage und 12 Monate +/- 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Austritt des Teilnehmers aus der Studie nach einem Jahr
Dieses sekundäre Ergebnismaß liefert die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Austritt des Teilnehmers aus der Studie nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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