Dispositivo Reverse Medical Barrel™ para tratamento adjuvante para aneurismas de pescoço largo, intracranianos, bifurcados/ramificados
Estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único do dispositivo de reconstrução vascular reverso Medical Barrel™ para tratamento adjuvante de espirais embólicas em aneurismas de pescoço largo, intracranianos e bifurcativos das artérias cerebral média e basilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 85 anos.
- Um aneurisma de colo largo de novo ou não de novo.
- Consentimento informado apropriado obtido conforme determinado pelo IRB local.
- Expectativa de vida > 24 meses.
Critério de exclusão:
- Ruptura do aneurisma dentro de 30 dias após a inscrição.
- Aneurismas bifurcados não tratáveis com enrolamento.
- O indivíduo tem contagem de plaquetas <70.000.
- O sujeito tem alergia conhecida ao metal níquel-titânio.
- O sujeito tem alergia conhecida a aspirina ou heparina.
- O indivíduo tem uma alergia com risco de vida ao contraste (a menos que o tratamento para alergia possa ser tolerado).
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito participou de um estudo de drogas nos últimos 30 dias.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo e obter avaliações clínicas e acompanhamento necessários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BARRIL VRD
O Barrel VRD foi implantado como adjuvante para bobinas embólicas em indivíduos com aneurismas bifurcados de colo largo nas artérias cerebral média e basilar.
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O Barrel VRD foi implantado como adjuvante para bobinas embólicas em indivíduos com aneurismas bifurcados de colo largo nas artérias cerebral média e basilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morte neurológica ou AVC ipsilateral grave no período de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses, após implante do dispositivo
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O desfecho primário de segurança foi o número de participantes relatados com morte neurológica ou AVC ipsilateral grave (aumento da Escala do Instituto Nacional de AVC (NIHSS) de ≥ 4 por > 24 horas) a qualquer momento durante o período de acompanhamento. O NIHSS é uma ferramenta utilizada para quantificar o comprometimento neurológico causado pelo AVC. A interpretação da escala é a seguinte: 0: Sem sintomas de AVC 1-4: Sintomas de AVC menores 5-15: AVC moderado 16-20: AVC moderado a grave 21-42: AVC grave Escala do National Institutes of Health Stroke |
12 meses, após implante do dispositivo
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Número de participantes com grau I de Raymond (100%) Oclusão dos aneurismas para participantes tratados com o barril VRD em 12 meses na ausência de retratamento, estenose da artéria principal ou ruptura do aneurisma alvo
Prazo: 12 meses, após implante do dispositivo
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O objetivo primário de eficácia foi a contagem de participantes que atingiram o Grau I de Raymond (100% de oclusão) do aneurisma tratado com o Barrel VRD em 12 meses ± 8 semanas na ausência de retratamento, estenose da artéria principal (> 50%) ou aneurisma alvo ruptura As definições da Classificação de Grau Raymond avaliadas por um laboratório central independente são as seguintes: Classe 1: Oclusão completa - obliteração completa do aneurisma. Classe 2: Colo residual - persistência de qualquer porção do defeito original da parede arterial visto em qualquer projeção única, mas sem opacificação do saco aneurismático. Classe 3: Aneurisma residual - opacificação do saco aneurismático |
12 meses, após implante do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com VRD de barril implantado com sucesso
Prazo: Procedimento de Índice, Dia 0
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Esta medida de resultado secundário fornece o número de indivíduos implantados com sucesso com o Barrel VRD.
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Procedimento de Índice, Dia 0
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Número de participantes com Raymond Grau I (100% de oclusão completa) e Raymond Grau II (colo residual) para participantes tratados com o barril VRD, na ausência de retratamento, estenose da artéria principal (> 50%) ou ruptura de aneurisma alvo em 12 Meses
Prazo: 12 meses, após implante do dispositivo
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Esta medida de desfecho secundário fornece a contagem de participantes tratados com o Barrel VRD com avaliações de imagem de oclusão de aneurisma do Independent Core Laboratory de Oclusão Completa (Raymond Grau I) e Colo de Aneurisma Residual (Raymond Grau II) em 12 meses combinados. Indivíduos com evidência de estenose da artéria principal, retratamento ou ruptura não foram considerados sucesso. Escala de Notas Raymond Classe 1: Oclusão completa - obliteração completa do aneurisma. Classe 2: Colo residual - persistência de qualquer porção do defeito original da parede arterial visto em qualquer projeção única, mas sem opacificação do saco aneurismático. Classe 3: Aneurisma residual - opacificação do saco aneurismático. |
12 meses, após implante do dispositivo
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Número de participantes com pontuação de Rankin modificada de 0-2 ou sem alteração da linha de base
Prazo: 12 meses, após implante do dispositivo
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Este resultado secundário fornece a contagem de participantes tratados com o dispositivo Barrel com uma Pontuação de Rankin Modificada de 0-2 em 12 meses ou sem alteração da linha de base. O Modified Rankin Score é uma escala para medir a funcionalidade geral da seguinte forma: 0: Nenhum sintoma
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12 meses, após implante do dispositivo
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Número de participantes com evidência angiográfica de estenose intra-stent em 12 meses +/- 8 semanas relatado de acordo com os seguintes grupos ordinais: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%
Prazo: Aos 12 meses +/- 8 semanas
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Esta medida secundária fornece a contagem de participantes com estenose da artéria principal por uma avaliação de laboratório principal independente dentro dos seguintes grupos ordinais: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%.
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Aos 12 meses +/- 8 semanas
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Número de participantes com qualquer causa de morte em 30 dias ou morte neurológica em 12 meses +/- 8 semanas
Prazo: 30 dias e 12 meses +/- 8 semanas
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Esta medida de desfecho secundário fornece o número combinado e a porcentagem de indivíduos que morreram em 30 dias ou tiveram morte neurológica em 12 meses após o recebimento do dispositivo de estudo.
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30 dias e 12 meses +/- 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo relatados
Prazo: Do ponto de consentimento até o participante sair do estudo em 1 ano
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Esta medida de resultado secundário fornece a contagem de participantes relatados com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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Do ponto de consentimento até o participante sair do estudo em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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