Zařízení Reverse Medical Barrel™ pro doplňkovou léčbu širokokrčních, intrakraniálních, bifurkačních/větvících aneuryzmat
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zařízení pro reverzní lékařskou rekonstrukci cév Barrel™ pro doplňkovou léčbu k embolickým spirálám u širokokrčních, intrakraniálních, bifurkačních aneuryzmat středních mozkových a baziliárních arterií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
- De novo nebo non-de novo aneuryzma se širokým krkem.
- Příslušný informovaný souhlas lze získat podle rozhodnutí místního IRB.
- Předpokládaná délka života > 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Prasknutí aneuryzmatu do 30 dnů od zařazení.
- Bifurkující aneuryzmata neléčitelná pomocí coilingu.
- Subjekt má počet krevních destiček < 70 000.
- Subjekt má známé alergie na kovový nikl-titan.
- Subjekt má známé alergie na aspirin nebo heparin.
- Subjekt má život ohrožující alergii na kontrast (pokud léčbu alergie nelze tolerovat).
- Subjekt se v současné době účastní další klinické výzkumné studie.
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil lékové studie.
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu a získat požadovaná klinická hodnocení a sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SUD VRD
Barrel VRD byl implantován jako doplněk k embolickým spirálám u subjektů s rozvětveným aneuryzmatem se širokým hrdlem ve střední cerebrální a baziliární tepně.
|
Barrel VRD byl implantován jako doplněk k embolickým spirálám u subjektů s rozvětveným aneuryzmatem se širokým hrdlem ve střední cerebrální a baziliární tepně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neurologickou smrtí nebo závažnou ipsilaterální mrtvicí během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl počet účastníků hlášených s neurologickým úmrtím nebo závažnou ipsilaterální cévní mozkovou příhodou (zvýšení škály National Institute of Stroke Scale (NIHSS) o ≥ 4 po dobu > 24 hodin) kdykoli během období sledování. NIHSS je nástroj používaný ke kvantifikaci neurologického poškození způsobeného mrtvicí. Interpretace stupnice je následující: 0: Žádné příznaky cévní mozkové příhody 1-4: Menší příznaky cévní mozkové příhody 5-15: Střední cévní mozková příhoda 16-20: Střední až závažná cévní mozková příhoda 21-42: Těžká cévní mozková příhodaThe National Institutes of Health Stroke Scale |
12 měsíců po implantaci přístroje
|
|
Počet účastníků s Raymondovým stupněm I (100 %) okluze aneuryzmat pro účastníky léčené barelovým VRD po 12 měsících bez opakované léčby, stenózou mateřské tepny nebo rupturou cílového aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
|
Primárním koncovým bodem účinnosti byl počet účastníků, kteří dosáhli Raymondova stupně I (100% okluze) aneuryzmatu léčeného Barrel VRD za 12 měsíců ± 8 týdnů bez opakované léčby, stenózy mateřské tepny (>50 %) nebo cílového aneuryzmatu prasknutí Definice klasifikace Raymond Grade Classification hodnocené nezávislou základní laboratoří jsou následující: Třída 1: Kompletní okluze – úplná obliterace aneuryzmatu. Třída 2: Zbytkový krček – přetrvávání jakékoli části původního defektu arteriální stěny, jak je vidět na kterékoli jednotlivé projekci, ale bez zakalení vaku aneuryzmatu. 3. třída: Reziduální aneuryzma – zkalení vaku aneuryzmatu |
12 měsíců po implantaci přístroje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšně nasazeným barelem VRD
Časové okno: Indexová procedura, den 0
|
Toto sekundární měřítko výsledku poskytuje počet subjektů úspěšně implantovaných Barrel VRD.
|
Indexová procedura, den 0
|
|
Počet účastníků s Raymondovým stupněm I (100 % kompletní okluze) a Raymondovým stupněm II (zbytkový krk) pro účastníky léčené pomocí sudového VRD, při absenci opakované léčby, stenóze mateřské tepny (> 50 %) nebo ruptuře cílového aneuryzmatu ve 12 letech měsíce
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
|
Toto sekundární měření výsledku poskytuje počet účastníků léčených pomocí Barrel VRD s nezávislými základními laboratorními vyhodnoceními okluze aneuryzmatu kompletní okluze (Raymond stupeň I) a reziduálního aneuryzmatu krku (Raymond stupeň II) dohromady po 12 měsících. Subjekty se známkami stenózy mateřské tepny, přeléčení nebo ruptury nebyly považovány za úspěšné. Raymondova stupnice Třída 1: Kompletní okluze – úplná obliterace aneuryzmatu. Třída 2: Zbytkový krček – přetrvávání jakékoli části původního defektu arteriální stěny, jak je vidět na kterékoli jednotlivé projekci, ale bez zakalení vaku aneuryzmatu. 3. třída: Reziduální aneuryzma – zkalení vaku aneuryzmatu. |
12 měsíců po implantaci přístroje
|
|
Počet účastníků s upraveným hodnocením 0-2 nebo žádnou změnou od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
|
Tento sekundární výsledek poskytuje počet účastníků léčených zařízením Barrel s modifikovaným Rankinovým skóre 0-2 po 12 měsících nebo beze změny od výchozí hodnoty. Modifikované Rankinovo skóre je stupnice pro měření obecné funkčnosti takto: 0: Žádné příznaky
|
12 měsíců po implantaci přístroje
|
|
Počet účastníků s angiograficky prokázanou stenózou ve stentu po 12 měsících +/- 8 týdnech hlášených podle následujících řadových skupin: <25 %, 25-50 %, 51-75 %, >75 %
Časové okno: Ve 12 měsících +/- 8 týdnů
|
Toto sekundární měření poskytuje počet účastníků se stenózou mateřské tepny na základě nezávislého základního laboratorního hodnocení v následujících ordinálních skupinách: <25 %, 25-50 %, 51-75 %, >75 %.
|
Ve 12 měsících +/- 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s jakoukoli příčinou smrti do 30 dnů nebo neurologickou smrtí do 12 měsíců +/- 8 týdnů
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců +/- 8 týdnů
|
Tato sekundární výsledná míra poskytuje kombinovaný počet a procento subjektů, které zemřely do 30 dnů nebo měly neurologickou smrt během 12 měsíců od obdržení studijního zařízení.
|
30 dní a 12 měsíců +/- 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Od okamžiku souhlasu až do ukončení studie účastníkem po 1 roce
|
Toto sekundární měření výsledku poskytuje počet účastníků hlášených se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
|
Od okamžiku souhlasu až do ukončení studie účastníkem po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .