Dispositif Reverse Medical Barrel™ pour le traitement d'appoint des anévrismes à col large, intracrâniens, bifurquants/ramifiés
Étude prospective, multicentrique et à un seul bras du dispositif de reconstruction vasculaire Reverse Medical Barrel™ pour le traitement d'appoint des bobines emboliques dans les anévrismes à col large, intracrâniens et bifurquants des artères cérébrales moyennes et basilaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 85 ans.
- Anévrisme de novo ou non de novo à col large.
- Consentement éclairé approprié pouvant être obtenu tel que déterminé par l'IRB local.
- Espérance de vie > 24 mois.
Critère d'exclusion:
- Rupture d'anévrisme dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Anévrismes bifurquants non traitables par enroulement.
- Le sujet a un nombre de plaquettes inférieur à 70 000.
- Le sujet a des allergies connues au métal nickel-titane.
- Le sujet a des allergies connues à l'aspirine ou à l'héparine.
- Le sujet a une allergie potentiellement mortelle au produit de contraste (sauf si le traitement de l'allergie peut être toléré).
- Le sujet participe actuellement à une autre étude de recherche clinique.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a participé à une étude sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences du protocole et d'obtenir les évaluations cliniques et le suivi requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BARIL VRD
Le Barrel VRD a été implanté en complément des bobines emboliques chez des sujets présentant des anévrismes bifurquants à col large dans les artères cérébrales moyennes et basilaires.
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Le Barrel VRD a été implanté en complément des bobines emboliques chez des sujets présentant des anévrismes bifurquants à col large dans les artères cérébrales moyennes et basilaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un décès neurologique ou un AVC ipsilatéral majeur au cours de la période de suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois, après l'implantation du dispositif
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était le nombre de participants ayant signalé un décès neurologique ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur (augmentation ≥ 4 pendant > 24 heures sur l'échelle du National Institute of Stroke Scale (NIHSS)) à tout moment au cours de la période de suivi. Le NIHSS est un outil utilisé pour quantifier les troubles neurologiques causés par un accident vasculaire cérébral. L'interprétation de l'échelle est la suivante : 0 : Aucun symptôme d'AVC 1-4 : Symptômes d'AVC mineurs 5-15 : AVC modéré 16-20 : AVC modéré à grave 21-42 : AVC graveL'échelle des AVC des National Institutes of Health |
12 mois, après l'implantation du dispositif
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Nombre de participants avec Raymond Grade I (100 %) Occlusion des anévrismes pour les participants traités avec le VRD en barillet à 12 mois en l'absence de retraitement, de sténose de l'artère mère ou de rupture de l'anévrisme cible
Délai: 12 mois, après l'implantation du dispositif
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de participants atteignant le grade I de Raymond (100 % d'occlusion) de l'anévrisme traité avec le Barrel VRD à 12 mois ± 8 semaines en l'absence de retraitement, de sténose de l'artère mère (> 50 %) ou d'anévrisme cible rupture Les définitions de la classification de grade Raymond évaluées par un laboratoire de base indépendant sont les suivantes : Classe 1 : Occlusion complète - oblitération complète de l'anévrisme. Classe 2 : col résiduel - persistance de toute partie du défaut d'origine de la paroi artérielle comme on le voit sur n'importe quelle projection unique, mais sans opacification du sac anévrismal. Classe 3 : Anévrisme résiduel - opacification du sac anévrismal |
12 mois, après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec Barrel VRD déployé avec succès
Délai: Procédure d'indexation, jour 0
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Cette mesure de résultat secondaire fournit le nombre de sujets implantés avec succès avec le Barrel VRD.
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Procédure d'indexation, jour 0
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Nombre de participants avec Raymond Grade I (100 % d'occlusion complète) et Raymond Grade II (col résiduel) pour les participants traités avec le VRD en barillet, en l'absence de retraitement, de sténose de l'artère parente (> 50 %) ou de rupture d'anévrisme cible à 12 ans Mois
Délai: 12 mois, après l'implantation du dispositif
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Cette mesure de critère de jugement secondaire fournit le nombre de participants traités avec le Barrel VRD avec des évaluations d'imagerie d'occlusion d'anévrisme de laboratoire central indépendant d'occlusion complète (Raymond Grade I) et de col d'anévrisme résiduel (Raymond Grade II) à 12 mois combinés. Les sujets présentant des signes de sténose, de retraitement ou de rupture de l'artère mère n'ont pas été considérés comme ayant réussi. Échelle de notation Raymond Classe 1 : Occlusion complète - oblitération complète de l'anévrisme. Classe 2 : col résiduel - persistance de toute partie du défaut d'origine de la paroi artérielle comme on le voit sur n'importe quelle projection unique, mais sans opacification du sac anévrismal. Classe 3 : Anévrisme résiduel - opacification du sac anévrismal. |
12 mois, après l'implantation du dispositif
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Nombre de participants avec un score de Rankin modifié de 0 à 2 ou aucun changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois, après l'implantation du dispositif
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Ce résultat secondaire fournit le nombre de participants traités avec le dispositif Barrel avec un score de Rankin modifié de 0 à 2 à 12 mois ou aucun changement par rapport au départ. Le score de Rankin modifié est une échelle permettant de mesurer la fonctionnalité générale comme suit : 0 : aucun symptôme
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12 mois, après l'implantation du dispositif
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Nombre de participants présentant des preuves angiographiques de sténose intra-stent à 12 mois +/- 8 semaines selon les groupes ordinaux suivants : < 25 %, 25-50 %, 51-75 %, > 75 %
Délai: A 12 mois +/- 8 semaines
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Cette mesure secondaire fournit le nombre de participants présentant une sténose de l'artère mère selon une évaluation de laboratoire de base indépendante dans les groupes ordinaux suivants : < 25 %, 25-50 %, 51-75 %, > 75 %.
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A 12 mois +/- 8 semaines
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Nombre de participants avec n'importe quelle cause de décès dans les 30 jours ou décès neurologique dans les 12 mois +/- 8 semaines
Délai: 30 jours et 12 mois +/- 8 semaines
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Cette mesure de résultat secondaire fournit le nombre et le pourcentage combinés de sujets décédés dans les 30 jours ou ayant subi un décès neurologique dans les 12 mois suivant la réception du dispositif à l'étude.
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30 jours et 12 mois +/- 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Du point de consentement jusqu'à ce que le participant quitte l'étude à 1 an
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Cette mesure de résultat secondaire fournit le nombre de participants signalés avec un événement indésirable grave lié à un appareil
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Du point de consentement jusqu'à ce que le participant quitte l'étude à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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