Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reverse Medical Barrel™-enhet for tilleggsbehandling for vidhalsede, intrakranielle, bifurcating/forgrenende aneurismer

4. desember 2018 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektiv, multisenter, enarmsstudie av Reverse Medical Barrel™ vaskulær rekonstruksjonsenhet for tilleggsbehandling av emboliske spiraler i vidhalsede, intrakranielle, bifurcating aneurismer i midtre cerebrale og basilære arterier

Enarmsstudie for å evaluere resultatene av behandling med Barrel VRD-enheten som en tilleggsbehandling til coiling for bred hals, intrakranielle, bifurcating/forgrenende aneurismer i de midtre cerebrale og basilære arteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, BCVI
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
  2. En vidhalset de novo eller ikke-de novo aneurisme.
  3. Passende informert samtykke kan oppnås som bestemt av lokal IRB.
  4. Forventet levealder > 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aneurisme ruptur innen 30 dager etter påmelding.
  2. Bifurcating aneurismer kan ikke behandles med coiling.
  3. Personen har blodplatetall på <70 000.
  4. Personen har kjent allergi mot nikkel-titanmetall.
  5. Personen har kjent allergi mot aspirin eller heparin.
  6. Personen har en livstruende allergi mot kontrast (med mindre behandling for allergi kan tolereres).
  7. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie.
  8. Personen er gravid eller ammer.
  9. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkravene og oppnå nødvendige kliniske evalueringer og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TØNN VRD
Barrel VRD ble implantert som et tillegg til emboliske spiraler hos personer med bredhalsede bifurkerende aneurismer i mellomhjerne- og basilarteriene.
Enhet: TØNN VRD
Barrel VRD ble implantert som et tillegg til emboliske spiraler hos personer med bredhalsede bifurkerende aneurismer i mellomhjerne- og basilarteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nevrologisk død eller større ipsilateralt slag innen 12 måneders oppfølgingsperiode.
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten

Det primære sikkerhetsendepunktet var antall deltakere rapportert med nevrologisk død eller større ipsilateralt hjerneslag (National Institute of Stroke Scale (NIHSS) økning på ≥ 4 i > 24 timer) til enhver tid i oppfølgingsperioden.

NIHSS er et verktøy som brukes til å kvantifisere nevrologisk svekkelse forårsaket av hjerneslag. Skalatolkningen er som følger:

0: Ingen hjerneslagsymptomer 1-4: Mindre slagsymptomer 5-15: Moderat hjerneslag 16-20: Moderat til alvorlig hjerneslag 21-42: Alvorlig hjerneslagThe National Institutes of Health Stroke Scale
12 måneder etter implantasjon av enheten
Antall deltakere med Raymond Grade I (100 %) Okklusjon av aneurismer for deltakere behandlet med Barrel VRD ved 12 måneder i fravær av gjenbehandling, foreldrearteriestenose eller målaneurismeruptur
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten

Det primære effektivitetsendepunktet var tellingen av deltakere som oppnådde Raymond Grad I (100 % okklusjon) av aneurismet behandlet med Barrel VRD etter 12 måneder ± 8 uker i fravær av gjenbehandling, stamarteriestenose (>50 %) eller målaneurisme. ruptur

Definisjonene av Raymond Grade Classification evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium er som følger:

Klasse 1: Fullstendig okklusjon - fullstendig obliterasjon av aneurismet. Klasse 2: Resthals - vedvaring av en del av den opprinnelige defekten av arterieveggen sett på en enkelt projeksjon, men uten opasifisering av aneurismesekken.

Klasse 3: Residual aneurisme - opacifisering av aneurismesekken
12 måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket utplassert Barrel VRD
Tidsramme: Indeksprosedyre, dag 0
Dette sekundære utfallsmålet gir antall forsøkspersoner som er vellykket implantert med Barrel VRD.
Indeksprosedyre, dag 0
Antall deltakere med Raymond grad I (100 % fullstendig okklusjon) og Raymond grad II (resthals) for deltakere behandlet med Barrel VRD, i fravær av gjenbehandling, foreldrearteriestenose (>50 %) eller målaneurismeruptur ved 12 Måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten

Dette sekundære utfallsmålet gir antall deltakere behandlet med Barrel VRD med Independent Core Laboratory aneurismeokklusjonsbildeevalueringer av fullstendig okklusjon (Raymond grad I) og gjenværende aneurismehals (Raymond grad II) etter 12 måneder kombinert. Personer med tegn på stamarterienose, gjenbehandling eller ruptur ble ikke ansett som suksess.

Raymond karakterskala

Klasse 1: Fullstendig okklusjon - fullstendig obliterasjon av aneurismet. Klasse 2: Resthals - vedvaring av en del av den opprinnelige defekten av arterieveggen sett på en enkelt projeksjon, men uten opasifisering av aneurismesekken.

Klasse 3: Residual aneurisme - opacifisering av aneurismesekken.
12 måneder etter implantasjon av enheten
Antall deltakere med endret rangeringsscore på 0-2 eller ingen endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten

Dette sekundære resultatet gir tellingen av deltakere behandlet med Barrel-enheten med en Modified Rankin-score på 0-2 ved 12 måneder eller ingen endring fra baseline.

Modified Rankin Score er en skala for måling av generell funksjonalitet som følger:

0: Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
12 måneder etter implantasjon av enheten
Antall deltakere med angiografisk bevis på stent in-stent etter 12 måneder +/- 8 uker rapportert i henhold til følgende ordinære grupper: <25 %, 25-50 %, 51-75 %, >75 %
Tidsramme: Ved 12 måneder +/- 8 uker
Dette sekundære målet gir tellingen av deltakere med arteriestenose per en uavhengig kjernelaboratorieevaluering innenfor følgende ordinære grupper: <25 %, 25–50 %, 51–75 %, >75 %.
Ved 12 måneder +/- 8 uker
Antall deltakere med en hvilken som helst dødsårsak innen 30 dager eller nevrologisk død innen 12 måneder +/- 8 uker
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder +/- 8 uker
Dette sekundære utfallsmålet gir det kombinerte antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som døde innen 30 dager eller hadde en nevrologisk død innen 12 måneder etter at de mottok studieenheten.
30 dager og 12 måneder +/- 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til deltakeren forlater studien ved 1 år
Dette sekundære utfallsmålet gir tellingen av deltakere rapportert med en alvorlig enhetsrelatert uønsket hendelse
Fra tidspunktet for samtykke til deltakeren forlater studien ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle bifurcating aneurismer

Kliniske studier på TØNN VRD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere