Dispositivo Reverse Medical Barrel™ per il trattamento aggiuntivo di aneurismi a collo largo, intracranici, biforcati/ramificati
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo del dispositivo di ricostruzione vascolare Reverse Medical Barrel™ per il trattamento aggiuntivo delle spirali emboliche negli aneurismi a collo largo, intracranici e biforcati delle arterie cerebrali medie e basilari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e gli 85 anni.
- Un aneurisma de novo o non de novo a collo largo.
- Consenso informato appropriato ottenibile come determinato dall'IRB locale.
- Aspettativa di vita > 24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Rottura dell'aneurisma entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Aneurismi biforcati non trattabili con avvolgimento.
- Il soggetto ha una conta piastrinica <70.000.
- Il soggetto ha allergie note al metallo nichel-titanio.
- Il soggetto ha allergie note all'aspirina o all'eparina.
- Il soggetto ha un'allergia pericolosa per la vita da contrastare (a meno che il trattamento per l'allergia non possa essere tollerato).
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo e ottenere le valutazioni cliniche e il follow-up richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BARILE VRD
Il Barrel VRD è stato impiantato in aggiunta alle bobine emboliche in soggetti con aneurismi biforcati a collo largo all'interno delle arterie cerebrali medie e basilari.
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Il Barrel VRD è stato impiantato in aggiunta alle bobine emboliche in soggetti con aneurismi biforcati a collo largo all'interno delle arterie cerebrali medie e basilari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con morte neurologica o ictus omolaterale maggiore entro il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi, dopo l'impianto del dispositivo
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L'endpoint primario di sicurezza era il numero di partecipanti segnalati con morte neurologica o ictus ipsilaterale maggiore (aumento della scala del National Institute of Stroke (NIHSS) di ≥ 4 per > 24 ore) in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up. Il NIHSS è uno strumento utilizzato per quantificare il danno neurologico causato dall'ictus. L'interpretazione della scala è la seguente: 0: nessun sintomo di ictus 1-4: sintomi di ictus minori 5-15: ictus moderato 16-20: ictus da moderato a grave 21-42: ictus graveThe National Institutes of Health Stroke Scale |
12 mesi, dopo l'impianto del dispositivo
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Numero di partecipanti con occlusione degli aneurismi di grado I di Raymond (100%) per i partecipanti trattati con Barrel VRD a 12 mesi in assenza di ritrattamento, stenosi dell'arteria parentale o rottura dell'aneurisma target
Lasso di tempo: 12 mesi, dopo l'impianto del dispositivo
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L'endpoint primario di efficacia era il conteggio dei partecipanti che raggiungevano il grado I di Raymond (100% di occlusione) dell'aneurisma trattato con Barrel VRD a 12 mesi ± 8 settimane in assenza di ritrattamento, stenosi dell'arteria madre (>50%) o aneurisma target rottura Le definizioni di classificazione del grado Raymond valutate da un laboratorio principale indipendente sono le seguenti: Classe 1: occlusione completa - obliterazione completa dell'aneurisma. Classe 2: collo residuo - persistenza di qualsiasi porzione del difetto originale della parete arteriosa come visto su ogni singola proiezione, ma senza opacizzazione del sacco aneurismatico. Classe 3: Aneurisma residuo - opacizzazione del sacco aneurismatico |
12 mesi, dopo l'impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con Barrel VRD implementato con successo
Lasso di tempo: Procedura indice, giorno 0
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Questa misura di esito secondario fornisce il numero di soggetti impiantati con successo con Barrel VRD.
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Procedura indice, giorno 0
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Numero di partecipanti con Raymond Grado I (occlusione completa al 100%) e Raymond Grado II (collo residuo) per i partecipanti trattati con Barrel VRD, in assenza di ritrattamento, stenosi dell'arteria parentale (>50%) o rottura dell'aneurisma target a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, dopo l'impianto del dispositivo
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Questa misura di esito secondario fornisce il conteggio dei partecipanti trattati con Barrel VRD con valutazioni di imaging dell'occlusione dell'aneurisma dell'Independent Core Laboratory di occlusione completa (grado di Raymond I) e collo dell'aneurisma residuo (grado di Raymond II) a 12 mesi combinati. I soggetti con evidenza di stenosi, ritrattamento o rottura dell'arteria madre non sono stati considerati di successo. Scala di grado Raymond Classe 1: occlusione completa - obliterazione completa dell'aneurisma. Classe 2: collo residuo - persistenza di qualsiasi porzione del difetto originale della parete arteriosa come visto su ogni singola proiezione, ma senza opacizzazione del sacco aneurismatico. Classe 3: Aneurisma residuo - opacizzazione del sacco aneurismatico. |
12 mesi, dopo l'impianto del dispositivo
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Numero di partecipanti con punteggio Rankin modificato di 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, dopo l'impianto del dispositivo
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Questo risultato secondario fornisce il conteggio dei partecipanti trattati con il dispositivo Barrel con un punteggio Rankin modificato di 0-2 a 12 mesi o nessun cambiamento rispetto al basale. Il punteggio Rankin modificato è una scala per misurare la funzionalità generale come segue: 0: Nessun sintomo
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12 mesi, dopo l'impianto del dispositivo
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Numero di partecipanti con evidenza angiografica di stenosi intrastent a 12 mesi +/- 8 settimane segnalati secondo i seguenti gruppi ordinali: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%
Lasso di tempo: A 12 mesi +/- 8 settimane
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Questa misura secondaria fornisce il conteggio dei partecipanti con stenosi dell'arteria madre per una valutazione di laboratorio principale indipendente all'interno dei seguenti gruppi ordinali: <25%, 25-50%, 51-75%,> 75%.
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A 12 mesi +/- 8 settimane
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Numero di partecipanti con qualsiasi causa di morte entro 30 giorni o morte neurologica entro 12 mesi +/- 8 settimane
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi +/- 8 settimane
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Questa misura di esito secondario fornisce il numero combinato e la percentuale di soggetti che sono deceduti entro 30 giorni o hanno avuto una morte neurologica entro 12 mesi dalla ricezione del dispositivo dello studio.
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30 giorni e 12 mesi +/- 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati
Lasso di tempo: Dal punto di consenso fino a quando il partecipante esce dallo studio a 1 anno
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Questa misura di esito secondario fornisce il conteggio dei partecipanti segnalati con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
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Dal punto di consenso fino a quando il partecipante esce dallo studio a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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