Устройство Reverse Medical Barrel™ для дополнительного лечения широкошейных, внутричерепных, бифуркационных/разветвляющихся аневризм
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование устройства для реконструкции сосудов Reverse Medical Barrel™ в качестве дополнительной терапии к эмболическим спиралям при широкошейных, внутричерепных, бифуркационных аневризмах средних мозговых и базилярных артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.
- Аневризма de novo или не de novo с широкой шейкой.
- Соответствующее информированное согласие может быть получено в соответствии с решением местного IRB.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Разрыв аневризмы в течение 30 дней после регистрации.
- Бифуркационные аневризмы, не поддающиеся лечению спирализацией.
- У субъекта количество тромбоцитов <70 000.
- Субъект имеет известные аллергии на никель-титановый металл.
- Субъект имеет известные аллергии на аспирин или гепарин.
- Субъект имеет опасную для жизни аллергию на контраст (если лечение от аллергии непереносимо).
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект участвовал в исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
- Субъект не может или не желает соблюдать требования протокола и получать необходимые клинические оценки и последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТВОЛ ВРД
Barrel VRD был имплантирован в качестве дополнения к эмболическим спиралям у пациентов с бифуркационными аневризмами с широкой шейкой в пределах средних мозговых и базилярных артерий.
|
Barrel VRD был имплантирован в качестве дополнения к эмболическим спиралям у пациентов с бифуркационными аневризмами с широкой шейкой в пределах средних мозговых и базилярных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неврологической смертью или крупным ипсилатеральным инсультом в течение 12-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Первичной конечной точкой безопасности было число участников с неврологической смертью или большим ипсилатеральным инсультом (увеличение по шкале Национального института инсульта (NIHSS) ≥ 4 в течение > 24 часов) в любое время в течение периода наблюдения. NIHSS — это инструмент, используемый для количественной оценки неврологических нарушений, вызванных инсультом. Интерпретация шкалы следующая: 0: Нет симптомов инсульта 1–4: Легкие симптомы инсульта 5–15: Умеренный инсульт 16–20: Умеренный или тяжелый инсульт 21–42: Тяжелый инсультШкала инсульта Национального института здравоохранения |
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Количество участников с окклюзией аневризм I степени по Раймонду (100%) у участников, пролеченных с помощью бочкообразной VRD через 12 месяцев при отсутствии повторного лечения, стеноза исходной артерии или разрыва целевой аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Первичной конечной точкой эффективности было количество участников, достигших степени I по Раймонду (100% окклюзия) аневризмы, пролеченной с помощью Barrel VRD через 12 месяцев ± 8 недель при отсутствии повторного лечения, стеноза исходной артерии (> 50%) или целевой аневризмы. разрыв Определения классификации Raymond Grade Classification, оцененные независимой основной лабораторией, следующие: Класс 1: Полная окклюзия - полная облитерация аневризмы. Класс 2: Остаточная шейка - сохранение любой части первоначального дефекта артериальной стенки, как видно на любой отдельной проекции, но без помутнения аневризматического мешка. Класс 3: Остаточная аневризма - помутнение аневризматического мешка. |
12 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешно развернутым стволом VRD
Временное ограничение: Индексная процедура, день 0
|
Этот вторичный критерий исхода показывает количество пациентов, успешно имплантированных Barrel VRD.
|
Индексная процедура, день 0
|
|
Количество участников с I степенью по Раймонду (100% полная окклюзия) и II степенью по Раймонду (остаточная шейка) для участников, пролеченных с помощью баррельной VRD, при отсутствии повторного лечения, стенозе исходной артерии (> 50%) или разрыве целевой аневризмы на 12 Месяцы
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Этот вторичный показатель исхода представляет собой количество участников, получавших лечение с помощью Barrel VRD с визуализацией окклюзии аневризмы независимой центральной лаборатории для оценки полной окклюзии (Raymond Grade I) и остаточной шейки аневризмы (Raymond Grade II) за 12 месяцев вместе взятых. Субъекты с признаками стеноза исходной артерии, повторного лечения или разрыва не считались успешными. Шкала оценок Раймонда Класс 1: Полная окклюзия - полная облитерация аневризмы. Класс 2: Остаточная шейка - сохранение любой части первоначального дефекта артериальной стенки, как видно на любой отдельной проекции, но без помутнения аневризматического мешка. Класс 3: Остаточная аневризма - помутнение аневризматического мешка. |
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Количество участников с модифицированной оценкой Рэнкина 0–2 или без изменений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Этот вторичный результат дает количество участников, получавших лечение с помощью устройства Barrel, с модифицированной оценкой Рэнкина 0-2 через 12 месяцев или без изменений по сравнению с исходным уровнем. Модифицированная оценка Рэнкина представляет собой шкалу измерения общей функциональности следующим образом: 0: никаких симптомов вообще
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
|
Количество участников с ангиографическими признаками стеноза стента через 12 месяцев +/- 8 недель согласно следующим порядковым группам: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%
Временное ограничение: В 12 месяцев +/- 8 недель
|
Этот вторичный показатель обеспечивает количество участников со стенозом исходной артерии по данным независимой основной лабораторной оценки в следующих порядковых группах: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%.
|
В 12 месяцев +/- 8 недель
|
|
Количество участников с любой причиной смерти в течение 30 дней или неврологической смерти в течение 12 месяцев +/- 8 недель
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев +/- 8 недель
|
Этот вторичный критерий исхода обеспечивает совокупное количество и процент субъектов, которые умерли в течение 30 дней или имели неврологическую смерть в течение 12 месяцев после получения исследуемого устройства.
|
30 дней и 12 месяцев +/- 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с зарегистрированными серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: С момента согласия до выхода участника из исследования через 1 год
|
Этот вторичный показатель исхода обеспечивает количество участников, о которых сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством.
|
С момента согласия до выхода участника из исследования через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .