Reverse Medical Barrel™ -laite leveän kaulan, kallonsisäisten, haarautuvien/haarautuvien aneurysmien lisähoitoon
Tulevaisuuden monikeskustutkimus yksihaaraisesta Reverse Medical Barrel™ -vaskulaarisesta jälleenrakennuslaitteesta keskimmäisten aivo- ja tyvivaltimoiden leveän kaulan, kallonsisäisten, kaksihaarautuvien aneurysmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotias mies tai nainen.
- Leveä kaula de novo tai ei-de novo aneurysma.
- Asianmukainen tietoinen suostumus paikallisen IRB:n määrittämänä.
- Elinajanodote > 24 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysman repeämä 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Bifurkoituvat aneurysmat, joita ei voida hoitaa kiertymisellä.
- Koehenkilön verihiutaleiden määrä on <70 000.
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa nikkeli-titaanimetallille.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia aspiriinille tai hepariinille.
- Potilaalla on henkeä uhkaava allergia kontrastille (ellei allergiahoitoa voida sietää).
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia ja saada vaadittuja kliinisiä arviointeja ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TYYPIN VRD
Barrel VRD istutettiin emboliakierukan lisänä potilaille, joilla oli leveäkaulainen kaksihaarainen aneurysma keskiaivo- ja tyvivaltimoissa.
|
Barrel VRD istutettiin emboliakierukan lisänä potilaille, joilla oli leveäkaulainen kaksihaarainen aneurysma keskiaivo- ja tyvivaltimoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neurologinen kuolema tai vakava samankaltainen aivohalvaus 12 kuukauden seurantajakson sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli niiden osallistujien määrä, joilla ilmoitettiin neurologisesta kuolemasta tai suuresta ipsilateraalisesta aivohalvauksesta (National Institute of Stroke Scale (NIHSS) -kasvu ≥ 4 > 24 tunnin ajan) milloin tahansa seurantajakson aikana. NIHSS on työkalu, jota käytetään aivohalvauksen aiheuttaman neurologisen vajaatoiminnan kvantifiointiin. Asteikon tulkinta on seuraava: 0: Ei aivohalvauksen oireita 1–4: Lievät aivohalvausoireet 5–15: Keskivaikea aivohalvaus 16–20: Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21–42: Vaikea aivohalvausThe National Institutes of Health Stroke Scale |
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Raymond Grade I (100 %) aneurysmien tukkeuma osallistujille, joita hoidettiin tynnyri-VRD:llä 12 kuukauden jälkeen ilman uusintahoitoa, vanhemman valtimostenoosia tai kohdeaneurysman repeämää
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat Raymond Grade I (100 % okkluusio) aneurysman, jota hoidettiin Barrel VRD:llä 12 kuukauden ± 8 viikon kuluttua ilman uusintahoitoa, vanhemman valtimostenoosia (> 50 %) tai tavoiteaneurysmaa. repeämä Riippumattoman ydinlaboratorion arvioimat Raymond-luokan luokituksen määritelmät ovat seuraavat: Luokka 1: Täydellinen okkluusio - aneurysman täydellinen häviäminen. Luokka 2: Jäljellä oleva kaula - valtimon seinämän alkuperäisen vian minkä tahansa osan säilyminen yksittäisessä projektiossa, mutta ilman aneurysmapussin samentumista. Luokka 3: Jäännösaneurysma - aneurysmapussin samentuminen |
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistuneesti käytössä Barrel VRD
Aikaikkuna: Indeksimenettely, päivä 0
|
Tämä toissijainen tulosmitta kertoo niiden koehenkilöiden määrän, joille on onnistuneesti implantoitu Barrel VRD.
|
Indeksimenettely, päivä 0
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Raymond Grade I (100 % täydellinen okkluusio) ja Raymond Grade II (jäännös kaula) osallistujille, joita hoidettiin Barrel VRD:llä, joilla ei ole uusintahoitoa, vanhemman valtimon ahtauma (> 50 %) tai kohdeaneurysman repeämä 12-vuotiaana Kuukaudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tämä toissijainen tulosmitta antaa Barrel VRD:llä hoidettujen osallistujien lukumäärän Independent Core Laboratoryn aneurysman okkluusiokuvauksen arvioinnilla täydellisestä tukkeutumisesta (Raymond Grade I) ja jäännösaneurysman kaulasta (Raymond Grade II) yhteensä 12 kuukauden kohdalla. Koehenkilöitä, joilla oli todisteita vanhemman valtimoiden ahtautumisesta, uudelleenhoidosta tai repeämästä, ei pidetty menestyneinä. Raymond Grade asteikko Luokka 1: Täydellinen okkluusio - aneurysman täydellinen häviäminen. Luokka 2: Jäljellä oleva kaula - valtimon seinämän alkuperäisen vian minkä tahansa osan säilyminen yksittäisessä projektiossa, mutta ilman aneurysmapussin samentumista. Luokka 3: Jäännösaneurysma - aneurysmapussin samentuminen. |
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos antaa Barrel-laitteella käsiteltyjen osallistujien määrän, jonka muokattu Rankin Score on 0–2 12 kuukauden kohdalla tai ilman muutosta lähtötasosta. Modified Rankin Score on asteikko yleisen toimivuuden mittaamiseksi seuraavasti: 0: Ei oireita ollenkaan
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on angiografiset todisteet stent-stenoosista 12 kuukauden iässä +/- 8 viikkoa raportoitu seuraavien järjestysryhmien mukaan: <25 %, 25-50 %, 51-75 %, >75 %
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä +/- 8 viikkoa
|
Tämä toissijainen mitta antaa osallistujien määrän, joilla on vanhemman valtimoahtauma riippumattoman ydinlaboratorioarvioinnin perusteella seuraavissa järjestysryhmissä: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%.
|
12 kuukauden iässä +/- 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä tai neurologisesti 12 kuukauden sisällä +/- 8 viikkoa
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta +/- 8 viikkoa
|
Tämä toissijainen tulosmitta antaa niiden koehenkilöiden yhteismäärän ja prosenttiosuuden, jotka kuolivat 30 päivän sisällä tai saivat neurologisen kuoleman 12 kuukauden kuluessa tutkimuslaitteen saamisesta.
|
30 päivää ja 12 kuukautta +/- 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Suostumushetkestä siihen asti, kun osallistuja poistuu tutkimuksesta 1 vuoden iässä
|
Tämä toissijainen tulosmitta antaa niiden osallistujien määrän, joille on ilmoitettu vakavista laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
|
Suostumushetkestä siihen asti, kun osallistuja poistuu tutkimuksesta 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .