Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reverse Medical Barrel™-enhet för tilläggsbehandling för vidhalsade, intrakraniella, bifurcating/grening aneurysm

4 december 2018 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Prospektiv, multicenter, enarmsstudie av Reverse Medical Barrel™ vaskulär rekonstruktionsanordning för tilläggsbehandling av emboliska spolar i vidhalsade, intrakraniella, bifurkaterande aneurysmer i mellersta cerebrala och basilära artärer

Enarmsstudie för att utvärdera resultaten av behandling med Barrel VRD-anordningen som en tilläggsbehandling till lindning för bred hals, intrakraniella, bifurcating/förgrenande aneurysm i de mellersta cerebrala och basilära artärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, BCVI
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 85 år.
  2. En vidhalsad de novo eller non-de novo aneurysm.
  3. Lämpligt informerat samtycke kan erhållas enligt lokal IRB.
  4. Förväntad livslängd > 24 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Aneurysm brister inom 30 dagar efter inskrivningen.
  2. Bifurcating aneurysm som inte kan behandlas med lindning.
  3. Försökspersonen har ett antal blodplättar på <70 000.
  4. Personen har kända allergier mot nickel-titanmetall.
  5. Personen har känd allergi mot aspirin eller heparin.
  6. Personen har en livshotande allergi mot kontrast (såvida inte behandling för allergi kan tolereras).
  7. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie.
  8. Personen är gravid eller ammar.
  9. Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
  10. Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa protokollkraven och få nödvändiga kliniska utvärderingar och uppföljningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAT VRD
Barrel VRD implanterades som ett komplement till emboliska spiraler hos patienter med bredhalsade bifurkerande aneurysmer inom de mellersta hjärn- och basilartärerna.
Enhet: FAT VRD
Barrel VRD implanterades som ett komplement till emboliska spiraler hos patienter med bredhalsade bifurkerande aneurysmer inom de mellersta hjärn- och basilartärerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med neurologisk död eller större ipsilateral stroke inom 12 månaders uppföljningsperiod.
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten

Det primära säkerhetsmåttet var antalet deltagare som rapporterades med en neurologisk död eller större ipsilateral stroke (National Institute of Stroke Scale (NIHSS) ökning med ≥ 4 under > 24 timmar) när som helst under uppföljningsperioden.

NIHSS är ett verktyg som används för att kvantifiera neurologisk funktionsnedsättning orsakad av stroke. Tolkningen av skalan är som följer:

0: Inga strokesymtom 1-4: Mindre strokesymtom 5-15: Måttlig stroke 16-20: Måttlig till svår stroke 21-42: Svår strokeThe National Institutes of Health Stroke Scale
12 månader efter implantation av enheten
Antal deltagare med Raymond Grade I ( 100 %) ocklusion av aneurysmen för deltagare som behandlats med Barrel VRD vid 12 månader i frånvaro av återbehandling, föräldraartärstenos eller målaneurysmruptur
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten

Det primära effektmåttet var antalet deltagare som uppnådde Raymond Grad I (100 % ocklusion) av aneurysmet som behandlats med Barrel VRD efter 12 månader ± 8 veckor i frånvaro av återbehandling, föräldraartärstenos (>50 %) eller målaneurysm. brista

Definitionerna av Raymond Grade Classification som utvärderas av ett oberoende kärnlaboratorium är följande:

Klass 1: Fullständig ocklusion - fullständig utplåning av aneurysmet. Klass 2: Resthals - kvarstående av någon del av den ursprungliga defekten av artärväggen som ses på en enskild projektion, men utan opacifiering av aneurysmalsäcken.

Klass 3: Kvarvarande aneurysm - opacifiering av aneurysmsäcken
12 månader efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrikt utplacerad Barrel VRD
Tidsram: Indexprocedur, dag 0
Detta sekundära resultatmått visar antalet försökspersoner som framgångsrikt implanterats med Barrel VRD.
Indexprocedur, dag 0
Antal deltagare med Raymond Grade I (100 % fullständig ocklusion) och Raymond Grade II (resterande hals) för deltagare som behandlas med Barrel VRD, i frånvaro av återbehandling, föräldraartärstenos (>50 %) eller målaneurysmruptur vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten

Detta sekundära utfallsmått ger antalet deltagare som behandlats med Barrel VRD med independent Core Laboratory aneurysmocklusionsavbildningsutvärderingar av komplett ocklusion (Raymond Grade I) och Residual Aneurysm Neck (Raymond Grade II) vid 12 månader kombinerat. Försökspersoner med tecken på föräldraartärstenos, återbehandling eller bristning ansågs inte vara framgångsrika.

Raymond Grade Scale

Klass 1: Fullständig ocklusion - fullständig utplåning av aneurysmet. Klass 2: Resthals - kvarstående av någon del av den ursprungliga defekten av artärväggen som ses på en enskild projektion, men utan opacifiering av aneurysmalsäcken.

Klass 3: Kvarvarande aneurysm - opacifiering av aneurysmsäcken.
12 månader efter implantation av enheten
Antal deltagare med ändrad rankingpoäng på 0-2 eller ingen förändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten

Detta sekundära resultat visar antalet deltagare som behandlats med Barrel-enheten med en modifierad rankingpoäng på 0-2 vid 12 månader eller ingen förändring från baslinjen.

Modified Rankin Score är en skala för att mäta allmän funktionalitet enligt följande:

0: Inga symptom alls

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
  3. Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  5. Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg
  6. Död
12 månader efter implantation av enheten
Antal deltagare med angiografiska bevis på in-stentstenos vid 12 månader +/- 8 veckor rapporterade enligt följande ordinalgrupper: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%
Tidsram: Vid 12 månader +/- 8 veckor
Detta sekundära mått ger antalet deltagare med föräldraartärstenos enligt en oberoende kärnlaboratorieutvärdering inom följande ordinalgrupper: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%.
Vid 12 månader +/- 8 veckor
Antal deltagare med någon dödsorsak inom 30 dagar eller neurologisk död inom 12 månader +/- 8 veckor
Tidsram: 30 dagar och 12 månader +/- 8 veckor
Detta sekundära utfallsmått ger det kombinerade antalet och procentandelen av försökspersoner som dog inom 30 dagar eller hade en neurologisk död inom 12 månader efter att de mottagit studieanordningen.
30 dagar och 12 månader +/- 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterade enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från och med samtycke tills deltagaren lämnar studien vid 1 år
Detta sekundära resultatmått visar antalet deltagare som rapporterats med allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Från och med samtycke tills deltagaren lämnar studien vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniellt bifurkerande aneurysm

Kliniska prövningar på FAT VRD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera