Reverse Medical Barrel™-apparaat voor aanvullende behandeling van aneurysma's met wijde hals, intracraniale, bifurcerende/vertakkende aneurysma's
Prospectieve, multicentrische, eenarmige studie van het Reverse Medical Barrel™-apparaat voor vasculaire reconstructie voor adjuvante behandeling van embolische spiralen in wijdhalsige, intracraniale, bifurcerende aneurysma's van middelste cerebrale en basilaire slagaders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami, BCVI
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar.
- Een wijdhals de novo of non-de novo aneurysma.
- Passende geïnformeerde toestemming verkrijgbaar zoals bepaald door de lokale IRB.
- Levensverwachting > 24 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysmaruptuur binnen 30 dagen na inschrijving.
- Bifurcerende aneurysma's die niet kunnen worden behandeld met coiling.
- Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes van <70.000.
- Onderwerp is allergisch voor nikkel-titaniummetaal.
- De patiënt heeft een bekende allergie voor aspirine of heparine.
- Proefpersoon heeft een levensbedreigende allergie voor contrastmiddel (tenzij behandeling voor allergie kan worden getolereerd).
- Onderwerp neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
- De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de protocolvereisten en de vereiste klinische evaluaties en follow-up verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAT VRD
De Barrel VRD werd geïmplanteerd als aanvulling op emboliespiralen bij proefpersonen met vertakkende aneurysma's met wijde hals in de middelste cerebrale en basilicumslagaders.
|
De Barrel VRD werd geïmplanteerd als aanvulling op emboliespiralen bij proefpersonen met vertakkende aneurysma's met wijde hals in de middelste cerebrale en basilicumslagaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte binnen een follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden, na implantatie van het apparaat
|
Het primaire veiligheidseindpunt was het aantal gerapporteerde deelnemers met een neurologische dood of een ernstige ipsilaterale beroerte (toename van de National Institute of Stroke Scale (NIHSS) van ≥ 4 gedurende > 24 uur) op enig moment tijdens de follow-upperiode. De NIHSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om neurologische stoornissen veroorzaakt door een beroerte te kwantificeren. De interpretatie van de schaal is als volgt: 0: Geen symptomen van een beroerte 1-4: Lichte symptomen van een beroerte 5-15: Matige beroerte 16-20: Matige tot ernstige beroerte 21-42: Ernstige beroerte The National Institutes of Health Stroke Scale |
12 maanden, na implantatie van het apparaat
|
|
Aantal deelnemers met Raymond Graad I (100%) Occlusie van de aneurysma's voor deelnemers behandeld met de Barrel VRD na 12 maanden zonder herbehandeling, stenose van de ouderslagader of ruptuur van het doelaneurysma
Tijdsspanne: 12 maanden, na implantatie van het apparaat
|
Het primaire eindpunt voor effectiviteit was het aantal deelnemers dat Raymond graad I (100% occlusie) bereikte van het aneurysma behandeld met de Barrel VRD na 12 maanden ± 8 weken zonder herbehandeling, stenose van de ouderslagader (>50%) of doelaneurysma scheuren De definities van de Raymond-klasseclassificatie die door een onafhankelijk kernlaboratorium zijn geëvalueerd, zijn als volgt: Klasse 1: Volledige occlusie - volledige vernietiging van het aneurysma. Klasse 2: Resthals - persistentie van een deel van het oorspronkelijke defect van de arteriële wand zoals te zien op een enkel uitsteeksel, maar zonder vertroebeling van de aneurysmazak. Klasse 3: Restaneurysma - vertroebeling van de aneurysmazak |
12 maanden, na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvol geïmplementeerde Barrel VRD
Tijdsspanne: Indexprocedure, dag 0
|
Deze secundaire uitkomstmaat geeft het aantal proefpersonen bij wie de Barrel VRD met succes is geïmplanteerd.
|
Indexprocedure, dag 0
|
|
Aantal deelnemers met Raymond graad I (100% volledige occlusie) en Raymond graad II (resthals) voor deelnemers behandeld met de Barrel VRD, zonder herbehandeling, stenose van de ouderslagader (>50%) of ruptuur van het doelaneurysma op 12 Maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, na implantatie van het apparaat
|
Deze secundaire uitkomstmaat geeft het aantal deelnemers dat is behandeld met de Barrel VRD met onafhankelijke kernlaboratorium-evaluaties van aneurysma-occlusiebeeldvorming van volledige occlusie (Raymond graad I) en resterende aneurysmahals (Raymond graad II) na 12 maanden gecombineerd. Proefpersonen met bewijs van stenose, herbehandeling of ruptuur van de ouderslagader werden niet als succesvol beschouwd. Raymond Grade-schaal Klasse 1: Volledige occlusie - volledige vernietiging van het aneurysma. Klasse 2: Resthals - persistentie van een deel van het oorspronkelijke defect van de arteriële wand zoals te zien op een enkel uitsteeksel, maar zonder vertroebeling van de aneurysmazak. Klasse 3: Restaneurysma - vertroebeling van de aneurysmazak. |
12 maanden, na implantatie van het apparaat
|
|
Aantal deelnemers met gewijzigde rangschikkingsscore van 0-2 of geen verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden, na implantatie van het apparaat
|
Deze secundaire uitkomst geeft het aantal deelnemers dat is behandeld met het Barrel-apparaat met een gewijzigde rangschikkingsscore van 0-2 na 12 maanden of geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De Modified Rankin Score is een schaal om de algemene functionaliteit als volgt te meten: 0: Helemaal geen symptomen
|
12 maanden, na implantatie van het apparaat
|
|
Aantal deelnemers met angiografisch bewijs van in-stentstenose na 12 maanden +/- 8 weken gerapporteerd volgens de volgende ordinale groepen: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%
Tijdsspanne: Met 12 Maanden +/- 8 weken
|
Deze secundaire maat geeft het aantal deelnemers met stenose van de ouderarterie volgens een onafhankelijke kernlaboratoriumevaluatie binnen de volgende ordinale groepen: <25%, 25-50%, 51-75%, >75%.
|
Met 12 Maanden +/- 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met elke doodsoorzaak binnen 30 dagen of neurologisch overlijden binnen 12 maanden +/- 8 weken
Tijdsspanne: 30 Dagen en 12 maanden +/- 8 weken
|
Deze secundaire uitkomstmaat geeft het gecombineerde aantal en percentage proefpersonen weer dat binnen 30 dagen is overleden of een neurologische dood heeft gehad binnen 12 maanden na ontvangst van het onderzoeksapparaat.
|
30 Dagen en 12 maanden +/- 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming totdat de deelnemer het onderzoek na 1 jaar verlaat
|
Deze secundaire uitkomstmaat geeft het aantal deelnemers weer dat is gerapporteerd met ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
|
Vanaf het moment van toestemming totdat de deelnemer het onderzoek na 1 jaar verlaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Mocco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .